UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
精神疾患を有する入院患者を対象としたヨガ療法による体力への影響：単盲検無作為化試験

英語
The effect of yoga therapy on physical fitness in inpatients with psychiatric disorders: A single-blind randomized control trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神疾患患者を対象としたヨガ療法による体力への影響

英語
The effect of yoga therapy on physical fitness in psychiatric disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神疾患を有する入院患者を対象としたヨガ療法による体力への影響：単盲検無作為化試験

英語
The effect of yoga therapy on physical fitness in inpatients with psychiatric disorders: A single-blind randomized control trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神疾患患者を対象としたヨガ療法による体力への影響

英語
The effect of yoga therapy on physical fitness in psychiatric disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
精神疾患

英語
Psychiatric disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神疾患の入院患者において、ヨガ療法による体力への影響を評価する。

英語
The present study investigates the effect of yoga therapy on components of physical fitness in inpatients with psychiatric disorders.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重心動揺：重心動揺計測器による重心動揺
柔軟性：長座体前屈測定器による前屈位
筋力：パーソナルミュータス筋力計による上下肢筋力

英語
Postural instability: Clinical Stabilometric Platform (CSP)
Anteflexion in sitting: Anteflexion measurement device
Muscle strength: Strength testing with a portable dynamometer, Upper limb muscle endurance, lower limb muscle endurance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生活の質：EuroQOL日本語版
転倒への恐怖感：転倒自己効力感尺度
精神症状：陽性陰性症状評価尺度（精神病症状評価）、モントゴメリーアスベルグうつ病評価尺度(うつ状態評価)、ヤング躁病評価尺度（躁状態評価）等　
錐体外路症状：薬原性錐体外路症状評価尺度
社会機能：機能の全体的尺度Global Assessment of Functioning、Functional Assessment Staging、Targeted Inventory on Problems in Schizophrenia

英語
Positive and Negative Syndrome Scale for schizophrenia,
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, and Young Mania Rating Scale for mood disorders,
Mini Mental State Examination for dementia,
Drug Induced Extrapyramidal Symptoms Scale,
Global Assessment of Functioning for all disorders,
Functional Assessment Staging for dementia,
Targeted Inventory on Problems in Schizophrenia for schizophrenia,
Modified Falls Efficacy Scales,
International Physical Activity Questionnaire,
EuroQol-5 dimensions classification system

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間にわたり、ヨガ介入群に対してヨガ療法（週2回20-30分：ストレッチ、呼吸法、瞑想、ヨガのポーズ）を行う。

英語
The subjects were randomly assigned to either of the following two groups: yoga therapy group and treated-as-usual group. Subjects who were assigned to the yoga group received a weekly twenty or thirty -minutes yoga therapy in the hospital for a total of twenty-four sessions. Those sessions were provided as an adjunctive to routine ambulatory treatment. Each session consisted of gentle yoga stretches and simple movements in coordination with breathing (gentle movements of major muscle groups), asana (twisting poses and standing poses), deep relaxation, and breathing exercises.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、12週間にわたり通常病棟内作業療法に参加する。

英語
In the control group, the subjects received a weekly regular day-care program (e.g. social skills and walking) for three-months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の組み入れ基準を満たす者を対象とする。
①国際疾病分類第10版(世界保健機構)にて精神疾患と診断された20歳以上の男女
②くすのき会南飯能病院（埼玉県）に入院加療中
③文書での同意を得られたもの
④登録前8週間において向精神病薬の変更のないもの

英語
(a) Diagnosed with psychiatric disorder (International Classification of Diseases, 10th edition)
(b) In-patients treated at the Minamihanno Hospital
(c) Ages 20 years or older
(d) Able to communicate in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動を行う事ができないと判断されたもの

英語
(a) Incapable of exercises

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	猪飼 紗恵子

英語

名
ミドルネーム
姓	Saeko Ikai

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
日本東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81.3.3353.1211

Email/Email

sako0609@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	猪飼 紗恵子

英語

名
ミドルネーム
姓	Saeko Ikai

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
日本東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81.3.3353.1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sako0609@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学精神神経科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Inokashira Hospital Grants for Psychiatry Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
井之頭病院　助成基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

04

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018167

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