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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015630
受付番号 R000018169
科学的試験名 慢性腎臓病患者における治療用特殊食品(低たんぱく質米)の使用がたんぱく質摂取量に与える効果に関する多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/11
最終更新日 2019/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病患者における治療用特殊食品(低たんぱく質米)の使用がたんぱく質摂取量に与える効果に関する多施設共同無作為化比較試験 Randomized, multicenter, controlled study for the efficacy of low-protein rice diet in patients with chronic kidney disease
一般向け試験名略称/Acronym RICE研究 RICE study
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病患者における治療用特殊食品(低たんぱく質米)の使用がたんぱく質摂取量に与える効果に関する多施設共同無作為化比較試験 Randomized, multicenter, controlled study for the efficacy of low-protein rice diet in patients with chronic kidney disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RICE研究 RICE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic kidney disease (CKD)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 たんぱく質制限食を遂行する上での治療用特殊食品(低たんぱく質米)の有効性を検証する To evaluate the efficacy of low-protein rice in protein restriction diet therapy for patients with CKD
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開始時の摂取量で調整した標準体重あたりの推定摂取たんぱく質量(共分散分析法) Covariance analysis of estimated protein intake per standard weight, adjusted by the intake at the start of the study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 推定摂取エネルギー量の変化
2) 腎機能検査値の変化
3) Protein Energy Wasting (PEW)の診断基準項目を含む栄養学的指標の変化
4) リン代謝、アシドーシスの変化
5) QOLの変化
1) Change of estimated energy intake
2) Change of renal functional parameters
3) Change of clinical nutritional parameters related to the criteria of protein energy wasting (PEW)
4) Change of parameters for phosphorus metabolism and metabolic acidosis
5) Change of parameters of quality of life (QOL)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 24週間の低たんぱく質米を用いたたんぱく質制限食療法(0.7g/kg標準体重/日) Protein restriction diet therapy (0.7 g/kg standard body weight/day) with low-protein rice for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2 24週間の低たんぱく質米などの低たんぱく食品を用いないたんぱく質制限食療法(0.7g/kg標準体重/日) Protein restriction diet therapy (0.7 g/kg standard body weight/day) without low-protein rice or any other low-protein foods for 24 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) KDIGOのカテゴリーでG3aA2~G4に該当するCKD患者(糖尿病の有無は問わない)
2) 過去1年間治療用特殊食品を使用していない患者
3) BMIが20~27kg/m2の患者
4) 外来受診患者
5) 20歳以上、75歳以下
6) 参加について、患者本人から文書で同意が得られている
1) CKD stages from G3aA2 to G4 in the KDIGO category
2) Those who have not used low-protein foods for the past one year
3) Body mass index of >20 and <27 kg/m2
4) Outpatients
5) Those at the age of 20 to 75
6) Those who have given written informed consent on the use of their data for the study
除外基準/Key exclusion criteria 1) ネフローゼ症候群の患者
2) 多発性嚢胞腎の患者
3) 心臓、肝臓などに重篤な疾患のある患者
4) 妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
5) その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
1) Those with nephrotic syndrome
2) Those with polycystic kidney disease
3) Those with severe heart or liver disease
4) Those with pregnancy or at breast feeding
5) Those who are considered not eligible for the study by attending doctors due to any medical reasons
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康宏
ミドルネーム
細島
Michihiro
ミドルネーム
Hosojima
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 病態栄養学講座 Department of Clinical Nutrition Science
郵便番号/Zip code 950-8520
住所/Address 新潟市中央区旭町通1番町757番地 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi
電話/TEL 025-368-9312
Email/Email hoso9582@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康宏
ミドルネーム
細島
Michihiro
ミドルネーム
Hosojima
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 病態栄養学講座 Department of Clinical Nutrition Science
郵便番号/Zip code 950-8520
住所/Address 新潟市中央区旭町通1番町757番地 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi
電話/TEL 025-368-9312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hoso9582@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Nutrition Science, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学大学院医歯学総合研究科
病態栄養学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Niigata Prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 信楽園病院、新潟臨港病院、長岡赤十字病院、長岡中央綜合病院、立川綜合病院、竹田綜合病院、佐渡総合病院 Shinrakuen Hospital, Niigata Rinko Hospital, Nagaoka Red Cross Hospital, Nagaoka Chuo General Hospital, Tatchikawa General Hospital, Takeda General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 亀田製菓株式会社、バイオテックジャパン株式会社、ホリカフーズ株式会社、佐藤食品工業株式会社 Kameda Seika Corporation, Biotech Japan Corporation, Foricafoods Corporation, Sato Foods Corporation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学医学部倫理審査委員会 The institutional review boards of Niigata University
住所/Address 新潟市中央区旭町通1番町757番地 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi
電話/Tel 025-227-2006
Email/Email shomu@med.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、信楽園病院(新潟県)、臨港病院(新潟県)、長岡赤十字病院(新潟県)、長岡中央綜合病院(新潟県)、立川綜合病院(新潟県)、竹田綜合病院(福島県)、佐渡総合病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 07 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 04 18
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 05 04

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 07
最終更新日/Last modified on
2019 03 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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