UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015630
受付番号 R000018169
科学的試験名 慢性腎臓病患者における治療用特殊食品(低たんぱく質米)の使用がたんぱく質摂取量に与える効果に関する多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/11
最終更新日 2019/03/31 09:46:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者における治療用特殊食品(低たんぱく質米)の使用がたんぱく質摂取量に与える効果に関する多施設共同無作為化比較試験


英語
Randomized, multicenter, controlled study for the efficacy of low-protein rice diet in patients with chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RICE研究


英語
RICE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者における治療用特殊食品(低たんぱく質米)の使用がたんぱく質摂取量に与える効果に関する多施設共同無作為化比較試験


英語
Randomized, multicenter, controlled study for the efficacy of low-protein rice diet in patients with chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RICE研究


英語
RICE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病


英語
Chronic kidney disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
たんぱく質制限食を遂行する上での治療用特殊食品(低たんぱく質米)の有効性を検証する


英語
To evaluate the efficacy of low-protein rice in protein restriction diet therapy for patients with CKD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開始時の摂取量で調整した標準体重あたりの推定摂取たんぱく質量(共分散分析法)


英語
Covariance analysis of estimated protein intake per standard weight, adjusted by the intake at the start of the study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 推定摂取エネルギー量の変化
2) 腎機能検査値の変化
3) Protein Energy Wasting (PEW)の診断基準項目を含む栄養学的指標の変化
4) リン代謝、アシドーシスの変化
5) QOLの変化


英語
1) Change of estimated energy intake
2) Change of renal functional parameters
3) Change of clinical nutritional parameters related to the criteria of protein energy wasting (PEW)
4) Change of parameters for phosphorus metabolism and metabolic acidosis
5) Change of parameters of quality of life (QOL)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
24週間の低たんぱく質米を用いたたんぱく質制限食療法(0.7g/kg標準体重/日)


英語
Protein restriction diet therapy (0.7 g/kg standard body weight/day) with low-protein rice for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
24週間の低たんぱく質米などの低たんぱく食品を用いないたんぱく質制限食療法(0.7g/kg標準体重/日)


英語
Protein restriction diet therapy (0.7 g/kg standard body weight/day) without low-protein rice or any other low-protein foods for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) KDIGOのカテゴリーでG3aA2~G4に該当するCKD患者(糖尿病の有無は問わない)
2) 過去1年間治療用特殊食品を使用していない患者
3) BMIが20~27kg/m2の患者
4) 外来受診患者
5) 20歳以上、75歳以下
6) 参加について、患者本人から文書で同意が得られている


英語
1) CKD stages from G3aA2 to G4 in the KDIGO category
2) Those who have not used low-protein foods for the past one year
3) Body mass index of >20 and <27 kg/m2
4) Outpatients
5) Those at the age of 20 to 75
6) Those who have given written informed consent on the use of their data for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ネフローゼ症候群の患者
2) 多発性嚢胞腎の患者
3) 心臓、肝臓などに重篤な疾患のある患者
4) 妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
5) その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者


英語
1) Those with nephrotic syndrome
2) Those with polycystic kidney disease
3) Those with severe heart or liver disease
4) Those with pregnancy or at breast feeding
5) Those who are considered not eligible for the study by attending doctors due to any medical reasons

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康宏
ミドルネーム
細島


英語
Michihiro
ミドルネーム
Hosojima

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
病態栄養学講座


英語
Department of Clinical Nutrition Science

郵便番号/Zip code

950-8520

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi

電話/TEL

025-368-9312

Email/Email

hoso9582@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康宏
ミドルネーム
細島


英語
Michihiro
ミドルネーム
Hosojima

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
病態栄養学講座


英語
Department of Clinical Nutrition Science

郵便番号/Zip code

950-8520

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi

電話/TEL

025-368-9312

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hoso9582@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Clinical Nutrition Science, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
病態栄養学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Niigata Prefecture

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟県


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
信楽園病院、新潟臨港病院、長岡赤十字病院、長岡中央綜合病院、立川綜合病院、竹田綜合病院、佐渡総合病院


英語
Shinrakuen Hospital, Niigata Rinko Hospital, Nagaoka Red Cross Hospital, Nagaoka Chuo General Hospital, Tatchikawa General Hospital, Takeda General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
亀田製菓株式会社、バイオテックジャパン株式会社、ホリカフーズ株式会社、佐藤食品工業株式会社


英語
Kameda Seika Corporation, Biotech Japan Corporation, Foricafoods Corporation, Sato Foods Corporation


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学医学部倫理審査委員会


英語
The institutional review boards of Niigata University

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi

電話/Tel

025-227-2006

Email/Email

shomu@med.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、信楽園病院(新潟県)、臨港病院(新潟県)、長岡赤十字病院(新潟県)、長岡中央綜合病院(新潟県)、立川綜合病院(新潟県)、竹田綜合病院(福島県)、佐渡総合病院(新潟県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 07 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 04 05

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 04 18

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 05 04


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 07

最終更新日/Last modified on

2019 03 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名