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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015639
受付番号 R000018178
科学的試験名 MAGE-A4ペプチドワクチン長期投与臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/10
最終更新日 2018/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MAGE-A4ペプチドワクチン長期投与臨床研究 Clinical study of long-term vaccinations with MAGE-A4 peptide
一般向け試験名略称/Acronym MAGE-A4ペプチドワクチン長期投与臨床研究 Clinical study of long-term vaccinations with MAGE-A4 peptide
科学的試験名/Scientific Title MAGE-A4ペプチドワクチン長期投与臨床研究 Clinical study of long-term vaccinations with MAGE-A4 peptide
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MAGE-A4ペプチドワクチン長期投与臨床研究 Clinical study of long-term vaccinations with MAGE-A4 peptide
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌、卵巣癌 esophegeal cancer, ovarian cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性の評価 safety evaluation
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 免疫反応と長期予後の評価 evaluation of immune responses and long-term prognosis
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫反応
長期予後
immune responses
long-term prognosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 MAGE-A4ペプチド皮下注射(IFA混注) SQ administration of MAGE-A4 peptide(mixuture with IFA)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)「進行・再発悪性腫瘍に対する化学療法後の培養Tリンパ球輸注・MAGE-A4ペプチド投与による免疫治療臨床研究」、又は「MAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球輸注による治療抵抗性食道がんに対する遺伝子治療臨床研究」の臨床試験が終了した例。
2)Performance Status(ECOG版)が0から2である例。
3)治療内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた例。
# Completed cases of "clinical trial of ex vivo expanded autologous T lymphocytes transfer" or MAGE-A4-TCR gene-transduced T lymphocytes transfer"
# Performance Status with 0 to 2
# Obtained a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)本臨床研究の参加同意に影響を及ぼすような精神疾患、薬物依存症等の疾患を有する被験者
2)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある被験者又は妊娠を希望している被験者。又は挙子希望の男性患者(ただし、遺伝子治療前に精子を凍結保存し、その精子を用いて子供をもうける場合は該当しない)
3)その他、研究責任者又は分担研究者が不適当と認めた例
# Mental illness or drug dependency affecting informed consent
# Pregnant, lactating, or possiblly pregnant women, or willing to be pregnant, or willing male partner, except having cryopreseved sperm
# Lasting less than four weeks from the previous enrollment to clinical trials
11.Inappropriate for study entry judged by an attending physician
目標参加者数/Target sample size 4

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
影山 慎一

ミドルネーム
Shinichi Kageyama
所属組織/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 遺伝子・免疫細胞治療学 Immuno-Gene Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋二丁目174番地 2-174, Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507 Japan
電話/TEL 059-231-5187
Email/Email kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
影山 慎一

ミドルネーム
Shinichi Kageyama
組織名/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 遺伝子・免疫細胞治療学 Immuno-Gene Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋二丁目174番地 2-174, Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507 Japan
電話/TEL 059-231-5187
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mie University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学(タカラバイオ(株)との産学連携講座の研究資金)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://clincancerres.aacrjournals.org/content/21/10/2268.long
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results MAGE-A4抗原を発現した食道癌に対するTCR遺伝子導入リンパ球輸注後の長期ペプチドワクチンを実施した。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 08
最終更新日/Last modified on
2018 12 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018178
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018178

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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