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一般向け試験名/Public title

日本語
硝子体手術後の糖尿病黄斑浮腫再発・遷延症例に対するアフリベルセプト硝子体腔内注射の前向き試験

英語
Prospective study evaluating aflibercept in patients with recurrent or prolonged diabetic macular edema after vitrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硝子体手術後の糖尿病黄斑浮腫再発・遷延症例に対するアフリベルセプト硝子体腔内注射の前向き試験

英語
Prospective study evaluating aflibercept in patients with recurrent or prolonged diabetic macular edema after vitrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硝子体手術後の糖尿病黄斑浮腫再発・遷延症例に対するアフリベルセプト硝子体腔内注射の前向き試験

英語
Prospective study evaluating aflibercept in patients with recurrent or prolonged diabetic macular edema after vitrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
硝子体手術後の糖尿病黄斑浮腫再発・遷延症例に対するアフリベルセプト硝子体腔内注射の前向き試験

英語
Prospective study evaluating aflibercept in patients with recurrent or prolonged diabetic macular edema after vitrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫

英語
Diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する硝子体手術後の浮腫再発・遷延症例に対し、アフリベルセプト硝子体腔内注射の治療効果に関する検討を行う

英語
To investigate the usefulness of aflibercept in vitrectomized eyes with recurrent or prolonged diabetic macular edema

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アフリベルセプト初回投与直前から6ヶ月後のOCTによる中心窩網膜厚の変化量

英語
Change of central macular thickness measured by OCT from baseline to month 6

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・アフリベルセプト初回投与直前から6ヶ月後の最高矯正視力の変化量
・アフリベルセプト初回投与直前から6ヶ月後の最高矯正視力改善患者の割合
・アフリベルセプト初回投与直前から6ヶ月後の中心窩網膜厚改善患者の割合
・アフリベルセプト初回投与直前から6ヶ月後のハンフリー自動視野計(10-2)による網膜感度の改善度
・アフリベルセプト初回投与直前から6ヶ月後の問診における自覚症状の改善度
・アフリベルセプト初回投与直前から6ヶ月後の有害事象

英語
･Change of best-corrected visual acuity from baseline to month 6
･Proportion of patients with 2-line improvement in best-corrected visual acuity from baseline to month 6
･Proportion of patients with 20% improvement in central macular thickness measured by OCT from baseline to month 6
･Change of retinal sensitivity measured by humphrey (10-2) from baseline to month 6
･Change of subjective symptom by National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25) from baseline to month 6
･Adverse event at moth 6

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アフリベルセプト(アイリーア)2mg硝子体腔内注射を月１回投与で開始し、投与開始5ヵ月後以降は投与後12ヵ月まで1か月毎に再投与基準にしたがってアフリベルセプトを投与する。
<再投与基準>
中心窩網膜厚250μm未満または最高矯正logMAR視力0以下となるまで、試験担当医師の裁量によりアフリベルセプト2mgを再投与する

英語
Clinicians should inject aflibercept (EYLEA) 2 mg dosed in the eye monthly for 5 initial months and then inject monthly until 12 months after first administration according to following re-injection criteria.
< re-injection criteria >
Clinicians decide additional injection of aflibercept (EYLEA) 2 mg until under 250um in central macular thickness or below 0 in best-corrected logMAR visual acuity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 硝子体手術後6か月以上経過して術眼に黄斑浮腫が再燃または遷延している症例
(黄斑浮腫の定義：中心窩網膜厚がOCTレチナルマップ(1mm)で300μm以上であるもの)
② 最高矯正logMAR視力が0.2－1.2であるもの
③ 20歳以上の1型もしくは2 型糖尿病症例
④ 硝子体手術の適応が増殖糖尿病網膜症に対するものではなく、糖尿病黄斑浮腫に伴う視力低下に対して施行されたもの
⑤ 本試験参加への事前同意が文書で得られている症例

英語
1) Vitrectomized eye with recurrent or prolonged diabetic macular edema more than 6 months after vitrectomy
( more than 300um in central macular thickness measured by OCT retinal map)
2) 0.2-1.2 in best-corrected logMAR visual acuity
3) Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
(20 years and older)
4) Vitrectomy was performed for not proliferative diabetic retinopathy but for diabetic macular edema
5) Written informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)対象眼の硝子体手術後に抗VEGF薬治療を受けた症例
2)3か月以内に対象眼にステロイド治療（点眼を除く）
　を受けた症例
3)対象眼の眼内・眼周囲に炎症または感染症を認める症例
4)この試験期間中に行われる検査などで用いられるお薬
　で過去に重篤なアレルギーの既往を有する場合
5)妊娠、妊娠の可能性、あるいは授乳中の女性
6)3か月以内に対象眼に汎網膜光凝固ならびに黄斑部光
　凝固(グリッドを含む)を受けている症例
7)活動性の高い増殖糖尿病網膜症。具体的には硝子体
　出血、網膜前出血、乳頭血管新生、網膜血管新生なら
　びに血管新生を伴う増殖膜、牽引性網膜剥離のいずれ
　かを伴うもの
8)何らかの視神経萎縮がみられる症例
9)眼底写真撮影、OCT 撮影など本試験に必要な検査を
　施行するのに妨げとなる白内障
10)過去 6 か月以内に白内障手術を施行された症例
11)重症心疾患、脳血管障害、血液疾患、悪性腫瘍など
　の重篤疾患を有する症例
12)ステロイドの全身投与既往例
13)血清クレアチニン値 2.0mg/dl 以上、もしくは顕性腎
　症後期第 3 期 B 以降の症例（血液透析施行例を含む）
（参照：日本医師会雑誌 139(2) 264‐267, 2010）
14)Ⅲ度高血圧
　(収縮期;180mmHg以上、拡張期;110mmHg)　
15)HbA1c10%以上
16)その他、医師が対象として不適当と判断した場合

英語
1) Use of any anti VEGF therapy for candidate eyes after vitrectomy
2) Use of any steroid therapy (except for eye drop) for candidate eyes within 3 months prior to initial injection
3) Intraocular,periocular inflammation or infection in candidate eye
4) Allergy history for drug used in this trial
5) Women who are pregnant or breast feeding or who are capable of becoming pregnant
6) Focal, grid laser photocoagulation within 3 months prior to initial injection
7) Proliferative diabetic retinopathy such as vitreous hemorrhage,preretinal hemorrhage,neovascularization, proliferative membrane,tractional retinal detachment
8) Some of optic disc atrophy
9) Cataract that would interfere with required fundus examinations, fundus photographs or OCT
10) Cataract surgery within 6 months prior to initial injection
11) Systematic diseases( sever heart failure, stroke, blood disease, malignant tumor)
12) History of systematic steroids treatment
13) Sever renal failure (serum creatinine>2.0 mg/dL)
14)Presence of uncontrolled hypertension
(systolic>180mmHg,diastolic>110mmHg)
15) HbA1c>10%
16) Considered unsuitable candidate by clinicians

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　茂生

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshida Shigeo

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu university

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡

英語
Fukuoka

電話/TEL

092-642-5648

Email/Email

yosida@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　茂生

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshida Shigeo

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu university

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡

英語
Fukuoka

電話/TEL

092-642-5648

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosida@med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社

英語
Bayer Yakuhin Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018185

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