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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015675
受付番号 R000018188
科学的試験名 術前の液状蛋白食品摂取は 全身麻酔中の体温低下を抑制するか
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/12
最終更新日 2014/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前の液状蛋白食品摂取は 全身麻酔中の体温低下を抑制するか Effects of preoperative protein liquid supplement on anesthesia-induced hypothermia: A prospective, randomized, double-blind study
一般向け試験名略称/Acronym 術前の液状蛋白食品摂取は 全身麻酔中の体温低下を抑制するか Effects of preoperative protein liquid supplement on anesthesia-induced hypothermia: A prospective, randomized, double-blind study
科学的試験名/Scientific Title 術前の液状蛋白食品摂取は 全身麻酔中の体温低下を抑制するか Effects of preoperative protein liquid supplement on anesthesia-induced hypothermia: A prospective, randomized, double-blind study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前の液状蛋白食品摂取は 全身麻酔中の体温低下を抑制するか Effects of preoperative protein liquid supplement on anesthesia-induced hypothermia: A prospective, randomized, double-blind study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮筋腫 myoma uteri
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 液状蛋白食品の術前経口摂取が術中体温保持に与える影響を検証する we investigated the effects of preoperative oral intake of a high-protein liquid supplement on general anesthesia-induced hypothermia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中36.5℃未満に咽頭温が低下した患者数 The number of patients with core temperature less than 36.5 degree during surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術開始時の咽頭温が36.5℃未満の患者数、術後シバリングを起こした患者数 The number of patients with core temperature less than 36.5 degree immediately after induction of general anesthesia and postoperative shivering.

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 70名が手術当日の麻酔開始3時間から2時間半前に液状蛋白食品400mLを経口摂取 Seventy patients drank 400 mL of a protein liquid supplement. The supplements were administered 3 h before entering the operation room.
介入2/Interventions/Control_2 70名が手術当日の麻酔開始3時間から2時間半前に対象飲料である経口補水液400mLを経口摂取 Seventy patients drank the same volume of a protein-free oral rehydration solution containing as many calories as the high-protein supplement (adjusted using malto-oligosaccharide). The supplement was administered 3 h before entering the operation room.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 全身麻酔下に予定開腹手術を受ける20歳以上70歳未満、ASAⅠ-Ⅱの産婦人科患者
② 子宮筋腫核出または子宮全摘を術式に含む
③ 午後の1件目の手術(手術開始時刻があらかじめ決まっているもの)
We enrolled 140 patients who were hospitalized for abdominal total hysterectomy and myomectomy (categorized ASA physical status I-II). Only patients who were operated on early in the afternoon were selected.
除外基準/Key exclusion criteria ① 腎機能障害または肝機能障害のある患者
② 心不全(NYHA分類Ⅱ度以上)および呼吸不全(Hugh-Jones 分類Ⅱ度以上)患者
③ 糖尿病患者
④ 甲状腺疾患患者
⑤ 感染症急性期の患者
⑥ 硬膜外麻酔を行えない患者
⑦ BMI35以上
⑧ 胃の手術既往
Exclusion criteria were as follows: body mass index > 35 kg/m2, cardiac failure with NYHA classification more than II; respiratory failure with Hugh-Jones classification more than II; renal dysfunction; hepatic dysfunction; diabetes mellitus; thyroid disease; a history of gastrointestinal surgery; and acute infection.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金子 美帆

ミドルネーム
Miho Kaneko
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 麻酔科学・周術期医学分野 Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7321
Email/Email mihonakamura@lagoon.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村上 衛

ミドルネーム
Mamoru Murakami
組織名/Organization 東北公済病院 Tohoku Kosai Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区国分町2-3-11 2-3-11 Kokubunn-cho Aoba-ku, Sendai, Lapan
電話/TEL 022-227-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mamoru@ope-tohokukosai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku Kosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北公済病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 12
最終更新日/Last modified on
2014 11 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018188
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018188

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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