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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016999
受付番号 R000018189
科学的試験名 乳癌肺oligometastasisに対する前向きコホート試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/31
最終更新日 2020/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌肺oligometastasisに対する前向きコホート試験 Prospective cohort study of lung oligometastasis of breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym SBP-06 SBP-06
科学的試験名/Scientific Title 乳癌肺oligometastasisに対する前向きコホート試験 Prospective cohort study of lung oligometastasis of breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SBP-06 SBP-06
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳がん肺Oligometastasisの診断・治療の現状と予後を明確にし,効果的な治療戦略を模索する Prospective analysis of diagnosis, treatment strategy and prognosis of lung oligometastasis of breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 乳癌肺oligometastasis症例の生存期間 Overall survival of lung oligometastasis of breast cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 乳癌肺oligometastasisに対する手術療法の有用性と安全性 Efficacy and safety of surgery for lung oligometastasis of breast cancer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的または細胞学的に乳癌と診断され手術により原発巣が切除された後,これまで遠隔転移を認めていない症例。
(2)胸部CTまたはPET/CT検査にて肺に腫瘤陰影(3個以下)を認め画像または組織検査により肺転移と診断された症例。
(3)肺腫瘤以外に遠隔転移を疑う画像所見を認めない症例。
(4)原発巣においてER, PgR,HER2が病理学的に診断されている症例
(5) 本人より文書にて同意が得られた症例
(1)First metastasis after curable breast cancer surgery
(2)under 3 lung metastasesdiagnosed by CT, PET/CT or biposy.
(3)only lung metastasis
(4)ER, PgR and HER2 expression were diagnosed by primary breast cancer tumor
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
忠彦
ミドルネーム
枝園 
Tadahiko
ミドルネーム
Shien
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科 Breast and Endocrine surgery
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 1-5-2 Shikata-cho, Kita-ku 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL +81862357265
Email/Email tshien@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
忠彦
ミドルネーム
枝園 
Tadahiko
ミドルネーム
Shien
組織名/Organization 瀬戸内乳腺事業包括的支援機構 Setouchi Breast Project
部署名/Division name 臨床試験委員会 Crinical trial committiee
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho. Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7265
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tshien@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Setouchi Breast Project
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Setouchi Breast Project
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学病院 臨床研究倫理審査専門委員会 Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 1-5-2 Shikata-cho, Kita-ku 1-5-2 Shikata-cho, Kita-ku
電話/Tel 086-235-7265
Email/Email tshien@md.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 10 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 肺Oligometastasisの予後 診断 治療戦略
特に肺転移切除術について
Diagnosis, treatment strategy and prognosis of lung oligometastasis of breast cancer

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 31
最終更新日/Last modified on
2020 10 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018189
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018189

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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