UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015669
受付番号 R000018194
科学的試験名 FSH 低用量漸増法における 至適開始用量の設定に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/17
最終更新日 2018/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FSH 低用量漸増法における 至適開始用量の設定に関する研究 Study to Determine the Optimal Starting Dose of FSH in a Low- Dose-Stepup Regimen
一般向け試験名略称/Acronym FSH 低用量漸増法における 至適開始用量の設定に関する研究 Study to Determine the Optimal Starting Dose of FSH in a Low- Dose-Stepup Regimen
科学的試験名/Scientific Title FSH 低用量漸増法における 至適開始用量の設定に関する研究 Study to Determine the Optimal Starting Dose of FSH in a Low- Dose-Stepup Regimen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FSH 低用量漸増法における 至適開始用量の設定に関する研究 Study to Determine the Optimal Starting Dose of FSH in a Low- Dose-Stepup Regimen
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition WHOグループ II卵巣機能不全(第Ⅰ度無月経、希発月経、無排卵周期症)、黄体機能不全、原因不明不妊症
WHO group II ovarian failure (first-grade amenorrhea, oligomenorrhea, or anovulatory cycle), luteal phase insufficiency, or unexplained infertility
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遺伝子組換え型ヒトFSH製剤(ゴナールエフ皮下注ペン)を用いたFSH低用量漸増法におけるBMI別に開始用量を設定した治療スケジュールの有効性および安全性を評価する。 This study is designed to evaluate the efficacy and safety of a low-dose-stepup regimen of recombinant human FSH (Gonalef Pen) with BMI-based starting dose levels.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主席卵胞の平均径が10日間で18mmに発育した症例の割合と、それに要したゴナールエフ皮下注ペンの総投与量 Proportion of subjects whose dominant follicles grow to a mean diameter of 18 mm within 10 days after starting FSH administration and the cumulative FSH dose needed to reach this endpoint
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 BMI 20未満の被験者に対してはゴナールエフ皮下注ペン50IUを開始用量として設定する。登録後に月経が開始すれば、月経周期3~6日の間に、被験者の自己注射により投与を開始する。薬剤は連日投与で、卵胞の発育が見られない場合の投与量の増量幅は1回あたり12.5IUとする。増量要否の判定は7日ごとに行い、最大で合計4回までの増量を行う。
 刺激7日目 (休診日の場合はその前日または翌日)およびそれ以降2~4日毎に超音波検査により卵胞の発育を確認し、平均主席卵胞径が18mmに達した時点でhCG 5,000単位を単回投与し、排卵を惹起する。
At 50 IU if BMI is less than 20 kg/m2,Follicular growth will be monitored by transvaginal ultrasonography (US) on the 7th day of administration and every 2-4 days thereafter. In the absence of sufficient follicular growth, the FSH dose may be increased every 7 days in steps of 12.5 IU. A total of 4 dose escalations will be permitted.
When the mean diameter of dominant follicle has reached 18 mm as confirmed by transvaginal US, a single dose of 5,000 IU of hCG will be administered to induce ovulation.
介入2/Interventions/Control_2 BMI 20以上の被験者に対してはゴナールエフ皮下注ペン62.5IUを開始用量として設定する。登録後に月経が開始すれば、月経周期3~6日の間に、被験者の自己注射により投与を開始する。薬剤は連日投与で、卵胞の発育が見られない場合の投与量の増量幅は1回あたり12.5IUとする。増量要否の判定は7日ごとに行い、最大で合計4回までの増量を行う。
 刺激7日目 (休診日の場合はその前日または翌日)およびそれ以降2~4日毎に超音波検査により卵胞の発育を確認し、平均主席卵胞径が18mmに達した時点でhCG 5,000単位を単回投与し、排卵を惹起する。
At 62.5 IU if BMI is not less than 20 kg/m2,Follicular growth will be monitored by transvaginal ultrasonography (US) on the 7th day of administration and every 2-4 days thereafter. In the absence of sufficient follicular growth, the FSH dose may be increased every 7 days in steps of 12.5 IU. A total of 4 dose escalations will be permitted.
When the mean diameter of dominant follicle has reached 18 mm as confirmed by transvaginal US, a single dose of 5,000 IU of hCG will be administered to induce ovulation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) WHOグループ II卵巣機能不全(第Ⅰ度無月経、希発月経、無排卵周期症)、黄体機能不全、原因不明不妊症
2) 症例登録時、本研究への参加について本人から文書で同意を取得している
1) WHO group II ovarian failure (first-grade amenorrhea, oligomenorrhea, or anovulatory cycle), luteal phase insufficiency, or unexplained infertility
2) Written informed consent to the study given before enrollment
除外基準/Key exclusion criteria 1) WHOグループ Ⅰの卵巣機能不全(中枢性第Ⅱ度無月経)
2) WHOグループ Ⅲの卵巣機能不全(卵巣性無月経)
3) 高プロラクチン血症
1) WHO group I ovarian failure (second-grade [central] amenorrhea)
2) WHO group III ovarian failure (ovarian amenorrhea)
3) Hyperprolactinemia
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
苛原 稔

ミドルネーム
MInoru Irahara
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
所属部署/Division name 産科婦人科 科長 Head of the Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1, Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan
電話/TEL 0886313111
Email/Email irahara@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松崎 利也

ミドルネーム
Toshiya Matsuzaki
組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
部署名/Division name 産科婦人科 副科長 Sub-Head of the Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1, Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan
電話/TEL 0886313111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuzaki.toshiya@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Obstetrics and Gynecology,Tokushima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院 産科婦人科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Merck Serono Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
メルクセローノ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 排卵率は、OI群ではBMI<20群で100%、BMI≧20群で90%以上であった。BMI≧20群の内、2人に排卵を認めず、両者ともにBMI>30であった。OS群では100%の排卵率であった。単一卵胞発育率はOI群、OS群ともにBMI<20群、BMI≧20群で70%以上であり有意差はなかった。妊娠率はOI群ではBMI<20群で60%、BMI≧20群で18.2%で有意差はなかった。増量回数・総増量量・総投与量・投与日数はOI群、OS群ともにBMI<20群、BMI≧20群で有意差はなかった。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 12
最終更新日/Last modified on
2018 12 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018194
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018194

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。