UMIN試験ID | UMIN000015669 |
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受付番号 | R000018194 |
科学的試験名 | FSH 低用量漸増法における 至適開始用量の設定に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/17 |
最終更新日 | 2018/12/06 16:20:00 |
日本語
FSH 低用量漸増法における 至適開始用量の設定に関する研究
英語
Study to Determine the Optimal Starting Dose of FSH in a Low- Dose-Stepup Regimen
日本語
FSH 低用量漸増法における 至適開始用量の設定に関する研究
英語
Study to Determine the Optimal Starting Dose of FSH in a Low- Dose-Stepup Regimen
日本語
FSH 低用量漸増法における 至適開始用量の設定に関する研究
英語
Study to Determine the Optimal Starting Dose of FSH in a Low- Dose-Stepup Regimen
日本語
FSH 低用量漸増法における 至適開始用量の設定に関する研究
英語
Study to Determine the Optimal Starting Dose of FSH in a Low- Dose-Stepup Regimen
日本/Japan |
日本語
WHOグループ II卵巣機能不全(第Ⅰ度無月経、希発月経、無排卵周期症)、黄体機能不全、原因不明不妊症
英語
WHO group II ovarian failure (first-grade amenorrhea, oligomenorrhea, or anovulatory cycle), luteal phase insufficiency, or unexplained infertility
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
遺伝子組換え型ヒトFSH製剤(ゴナールエフ皮下注ペン)を用いたFSH低用量漸増法におけるBMI別に開始用量を設定した治療スケジュールの有効性および安全性を評価する。
英語
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of a low-dose-stepup regimen of recombinant human FSH (Gonalef Pen) with BMI-based starting dose levels.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主席卵胞の平均径が10日間で18mmに発育した症例の割合と、それに要したゴナールエフ皮下注ペンの総投与量
英語
Proportion of subjects whose dominant follicles grow to a mean diameter of 18 mm within 10 days after starting FSH administration and the cumulative FSH dose needed to reach this endpoint
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
BMI 20未満の被験者に対してはゴナールエフ皮下注ペン50IUを開始用量として設定する。登録後に月経が開始すれば、月経周期3~6日の間に、被験者の自己注射により投与を開始する。薬剤は連日投与で、卵胞の発育が見られない場合の投与量の増量幅は1回あたり12.5IUとする。増量要否の判定は7日ごとに行い、最大で合計4回までの増量を行う。
刺激7日目 (休診日の場合はその前日または翌日)およびそれ以降2~4日毎に超音波検査により卵胞の発育を確認し、平均主席卵胞径が18mmに達した時点でhCG 5,000単位を単回投与し、排卵を惹起する。
英語
At 50 IU if BMI is less than 20 kg/m2,Follicular growth will be monitored by transvaginal ultrasonography (US) on the 7th day of administration and every 2-4 days thereafter. In the absence of sufficient follicular growth, the FSH dose may be increased every 7 days in steps of 12.5 IU. A total of 4 dose escalations will be permitted.
When the mean diameter of dominant follicle has reached 18 mm as confirmed by transvaginal US, a single dose of 5,000 IU of hCG will be administered to induce ovulation.
日本語
BMI 20以上の被験者に対してはゴナールエフ皮下注ペン62.5IUを開始用量として設定する。登録後に月経が開始すれば、月経周期3~6日の間に、被験者の自己注射により投与を開始する。薬剤は連日投与で、卵胞の発育が見られない場合の投与量の増量幅は1回あたり12.5IUとする。増量要否の判定は7日ごとに行い、最大で合計4回までの増量を行う。
刺激7日目 (休診日の場合はその前日または翌日)およびそれ以降2~4日毎に超音波検査により卵胞の発育を確認し、平均主席卵胞径が18mmに達した時点でhCG 5,000単位を単回投与し、排卵を惹起する。
英語
At 62.5 IU if BMI is not less than 20 kg/m2,Follicular growth will be monitored by transvaginal ultrasonography (US) on the 7th day of administration and every 2-4 days thereafter. In the absence of sufficient follicular growth, the FSH dose may be increased every 7 days in steps of 12.5 IU. A total of 4 dose escalations will be permitted.
When the mean diameter of dominant follicle has reached 18 mm as confirmed by transvaginal US, a single dose of 5,000 IU of hCG will be administered to induce ovulation.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) WHOグループ II卵巣機能不全(第Ⅰ度無月経、希発月経、無排卵周期症)、黄体機能不全、原因不明不妊症
2) 症例登録時、本研究への参加について本人から文書で同意を取得している
英語
1) WHO group II ovarian failure (first-grade amenorrhea, oligomenorrhea, or anovulatory cycle), luteal phase insufficiency, or unexplained infertility
2) Written informed consent to the study given before enrollment
日本語
1) WHOグループ Ⅰの卵巣機能不全(中枢性第Ⅱ度無月経)
2) WHOグループ Ⅲの卵巣機能不全(卵巣性無月経)
3) 高プロラクチン血症
英語
1) WHO group I ovarian failure (second-grade [central] amenorrhea)
2) WHO group III ovarian failure (ovarian amenorrhea)
3) Hyperprolactinemia
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 苛原 稔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | MInoru Irahara |
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
日本語
産科婦人科 科長
英語
Head of the Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
英語
2-50-1, Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan
0886313111
irahara@tokushima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松崎 利也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiya Matsuzaki |
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
日本語
産科婦人科 副科長
英語
Sub-Head of the Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
英語
2-50-1, Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan
0886313111
matsuzaki.toshiya@tokushima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Obstetrics and Gynecology,Tokushima University Hospital
日本語
徳島大学病院 産科婦人科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Merck Serono Co.,Ltd
日本語
メルクセローノ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
排卵率は、OI群ではBMI<20群で100%、BMI≧20群で90%以上であった。BMI≧20群の内、2人に排卵を認めず、両者ともにBMI>30であった。OS群では100%の排卵率であった。単一卵胞発育率はOI群、OS群ともにBMI<20群、BMI≧20群で70%以上であり有意差はなかった。妊娠率はOI群ではBMI<20群で60%、BMI≧20群で18.2%で有意差はなかった。増量回数・総増量量・総投与量・投与日数はOI群、OS群ともにBMI<20群、BMI≧20群で有意差はなかった。
英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018194
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018194
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |