UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015669
受付番号 R000018194
科学的試験名 FSH 低用量漸増法における 至適開始用量の設定に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/17
最終更新日 2018/12/06 16:20:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
FSH 低用量漸増法における 至適開始用量の設定に関する研究


英語
Study to Determine the Optimal Starting Dose of FSH in a Low- Dose-Stepup Regimen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FSH 低用量漸増法における 至適開始用量の設定に関する研究


英語
Study to Determine the Optimal Starting Dose of FSH in a Low- Dose-Stepup Regimen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FSH 低用量漸増法における 至適開始用量の設定に関する研究


英語
Study to Determine the Optimal Starting Dose of FSH in a Low- Dose-Stepup Regimen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FSH 低用量漸増法における 至適開始用量の設定に関する研究


英語
Study to Determine the Optimal Starting Dose of FSH in a Low- Dose-Stepup Regimen

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
WHOグループ II卵巣機能不全(第Ⅰ度無月経、希発月経、無排卵周期症)、黄体機能不全、原因不明不妊症


英語
WHO group II ovarian failure (first-grade amenorrhea, oligomenorrhea, or anovulatory cycle), luteal phase insufficiency, or unexplained infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遺伝子組換え型ヒトFSH製剤(ゴナールエフ皮下注ペン)を用いたFSH低用量漸増法におけるBMI別に開始用量を設定した治療スケジュールの有効性および安全性を評価する。


英語
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of a low-dose-stepup regimen of recombinant human FSH (Gonalef Pen) with BMI-based starting dose levels.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主席卵胞の平均径が10日間で18mmに発育した症例の割合と、それに要したゴナールエフ皮下注ペンの総投与量


英語
Proportion of subjects whose dominant follicles grow to a mean diameter of 18 mm within 10 days after starting FSH administration and the cumulative FSH dose needed to reach this endpoint

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BMI 20未満の被験者に対してはゴナールエフ皮下注ペン50IUを開始用量として設定する。登録後に月経が開始すれば、月経周期3~6日の間に、被験者の自己注射により投与を開始する。薬剤は連日投与で、卵胞の発育が見られない場合の投与量の増量幅は1回あたり12.5IUとする。増量要否の判定は7日ごとに行い、最大で合計4回までの増量を行う。
 刺激7日目 (休診日の場合はその前日または翌日)およびそれ以降2~4日毎に超音波検査により卵胞の発育を確認し、平均主席卵胞径が18mmに達した時点でhCG 5,000単位を単回投与し、排卵を惹起する。


英語
At 50 IU if BMI is less than 20 kg/m2,Follicular growth will be monitored by transvaginal ultrasonography (US) on the 7th day of administration and every 2-4 days thereafter. In the absence of sufficient follicular growth, the FSH dose may be increased every 7 days in steps of 12.5 IU. A total of 4 dose escalations will be permitted.
When the mean diameter of dominant follicle has reached 18 mm as confirmed by transvaginal US, a single dose of 5,000 IU of hCG will be administered to induce ovulation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BMI 20以上の被験者に対してはゴナールエフ皮下注ペン62.5IUを開始用量として設定する。登録後に月経が開始すれば、月経周期3~6日の間に、被験者の自己注射により投与を開始する。薬剤は連日投与で、卵胞の発育が見られない場合の投与量の増量幅は1回あたり12.5IUとする。増量要否の判定は7日ごとに行い、最大で合計4回までの増量を行う。
 刺激7日目 (休診日の場合はその前日または翌日)およびそれ以降2~4日毎に超音波検査により卵胞の発育を確認し、平均主席卵胞径が18mmに達した時点でhCG 5,000単位を単回投与し、排卵を惹起する。


英語
At 62.5 IU if BMI is not less than 20 kg/m2,Follicular growth will be monitored by transvaginal ultrasonography (US) on the 7th day of administration and every 2-4 days thereafter. In the absence of sufficient follicular growth, the FSH dose may be increased every 7 days in steps of 12.5 IU. A total of 4 dose escalations will be permitted.
When the mean diameter of dominant follicle has reached 18 mm as confirmed by transvaginal US, a single dose of 5,000 IU of hCG will be administered to induce ovulation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) WHOグループ II卵巣機能不全(第Ⅰ度無月経、希発月経、無排卵周期症)、黄体機能不全、原因不明不妊症
2) 症例登録時、本研究への参加について本人から文書で同意を取得している


英語
1) WHO group II ovarian failure (first-grade amenorrhea, oligomenorrhea, or anovulatory cycle), luteal phase insufficiency, or unexplained infertility
2) Written informed consent to the study given before enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) WHOグループ Ⅰの卵巣機能不全(中枢性第Ⅱ度無月経)
2) WHOグループ Ⅲの卵巣機能不全(卵巣性無月経)
3) 高プロラクチン血症


英語
1) WHO group I ovarian failure (second-grade [central] amenorrhea)
2) WHO group III ovarian failure (ovarian amenorrhea)
3) Hyperprolactinemia

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
苛原 稔


英語

ミドルネーム
MInoru Irahara

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科 科長


英語
Head of the Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1


英語
2-50-1, Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

0886313111

Email/Email

irahara@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松崎 利也


英語

ミドルネーム
Toshiya Matsuzaki

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
産科婦人科 副科長


英語
Sub-Head of the Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1


英語
2-50-1, Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

0886313111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsuzaki.toshiya@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Obstetrics and Gynecology,Tokushima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学病院 産科婦人科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Merck Serono Co.,Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
メルクセローノ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
排卵率は、OI群ではBMI<20群で100%、BMI≧20群で90%以上であった。BMI≧20群の内、2人に排卵を認めず、両者ともにBMI>30であった。OS群では100%の排卵率であった。単一卵胞発育率はOI群、OS群ともにBMI<20群、BMI≧20群で70%以上であり有意差はなかった。妊娠率はOI群ではBMI<20群で60%、BMI≧20群で18.2%で有意差はなかった。増量回数・総増量量・総投与量・投与日数はOI群、OS群ともにBMI<20群、BMI≧20群で有意差はなかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 12

最終更新日/Last modified on

2018 12 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018194


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018194


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名