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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015871
受付番号 R000018201
科学的試験名 超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA)検体を用いた膵腫瘍に対する新しい診断マーカーの開発
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/10
最終更新日 2017/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA)検体を用いた膵腫瘍に対する新しい診断マーカーの開発 The development of new diagnostic marker for pancreatic cancer by use of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration
一般向け試験名略称/Acronym EUS-FNA検体を用いた膵癌診断マーカーの開発 The development of new diagnostic marker for pancreatic cancer by use of EUS-FNA.
科学的試験名/Scientific Title 超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA)検体を用いた膵腫瘍に対する新しい診断マーカーの開発 The development of new diagnostic marker for pancreatic cancer by use of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EUS-FNA検体を用いた膵癌診断マーカーの開発 The development of new diagnostic marker for pancreatic cancer by use of EUS-FNA.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵管癌 Pancreatic Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EUS-FNAで採取した膵癌検体を用いて,VEGF-A及び VEGF受容体のFlk-1、の発現量を測定し, EUS-FNAの微量な検体でも正確な測定が可能かどうか手術検体と対比し, 検討する.
また膵癌に特異的に発現するタンパクであるS100Pも同時に計測する. もしこれらが測定可能であれば, 非観血的に術前もしくは化学療法前の膵癌の予後予測に役立ち, さらには膵癌分子標的薬の選択に役立つ可能性があると考えられる.
The protein markers(VEGF-A, Flk-1) of pancreatic cancer are measured during EUS-FNA, and compared with those of surgical specimen.
In addition, S100P protein which is specific pancreatic cancer protein marker, is measured in a parallel way.
If those markers could be measured, pre-operative prognosis, or therapeutic selectivity of molecular target drug might be obtained.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes i) EUS-FNAにて得られた検体中のVEGF-A, Flk-1値と, 外科切除標本のそれらのタンパク発現値の相関関係を比較検討する(手術症例のみ対象とする).
ii)S100Pの発現計測を用いた,膵癌に対する新しい診断マーカーを開発する.
i)VEGF-A and Flk-1 expression which obtained from EUS-FNA's specimen and those of surgical specimen, will be copared with each other.
ii)To develop a new biomarker for pancreatic cancer diagnosis, the S100P expression is measured.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 膵管癌
超音波内視鏡科穿刺吸引細胞診で2-3セット穿刺。1セット以下の検体を本解析に使用。残りすべては病理診断を優先する。
実施期間:約2年間(2014年10月12日から2016年9月1日)
Pancreas cancer.
介入2/Interventions/Control_2 良性膵疾患
超音波内視鏡科穿刺吸引細胞診で2-3セット穿刺。1セット以下の検体を本解析に使用。残りすべては病理診断を優先する。
実施期間:約2年間(2014年10月12日から2016年9月1日)
Benign oancreatic lesion.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①他覚的所見(腹部エコー,腹部CT)から膵腫瘍が疑われ,術前にEUS-FNAを施行する患者.
②Performance status; 0,1,2.
③年齢20歳以上.
④インフォームド・コンセントが得られた患者.
1. Patients who had susppected pancreatic cancer, from the examinations of computed tomography or abdominal ultrasonography.
2. Performance status; 0,1,2
3. Over 20 years of age.
4. Patients who had informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①抗血小板剤,抗凝固剤を内服中の患者.
②急性膵炎を起こしている患者
③化学療法,または放射線療法を既に施行している患者.
④妊娠中または妊娠の可能性がある,または授乳中の女性.
⑤精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者.
⑥その他,担当医・検査医が本研究への登録が不適切であると判断した症例.
1. Patients who receive anticoagulant drug or antiplatelet drug.
2. Patients affected with acute pancreatitis.
3. Patients undergone already chemotherapy or radiation therapy.
4. Women during pregnancy and of childbearing potential, or presently breastfeeding.
5. Patients who are affected with psychiatric disorder, and can not be enrolled in this clinical trial, due to loss of judgment.
6. Patients who are ruled unfit to enroll this crinical trial, in the judgment of endoscopists or attending doctors.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
千葉 允文

ミドルネーム
Masafumi Chiba
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 nishishinbashi minato ward, tokyo, japan
電話/TEL 03-3433-1111(3181)
Email/Email ccl09720@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今津 博雄

ミドルネーム
Hiroo Imazu
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 内視鏡科 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 nishishinbashi minato ward, tokyo, japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email himazu21@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 Department of Endoscopy, The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学内視鏡科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京慈恵会医科大学 Department of Endoscopy, The Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学内視鏡科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.spandidos-publications.com/or/37/4/1943
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 08
最終更新日/Last modified on
2017 06 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018201

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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