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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000015660
受付番号 R000018205
科学的試験名 65歳以上の高齢者ステロイド性骨粗鬆症に対する薬物療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/11
最終更新日 2017/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 65歳以上の高齢者ステロイド性骨粗鬆症に対する薬物療法の検討 Drug therapies in older patients with glucocorticoid induced osteoporosis
一般向け試験名略称/Acronym 65歳以上の高齢者ステロイド性骨粗鬆症に対する薬物療法の検討 Drug therapies in older patients with glucocorticoid induced osteoporosis
科学的試験名/Scientific Title 65歳以上の高齢者ステロイド性骨粗鬆症に対する薬物療法の検討 Drug therapies in older patients with glucocorticoid induced osteoporosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 65歳以上の高齢者ステロイド性骨粗鬆症に対する薬物療法の検討 Drug therapies in older patients with glucocorticoid induced osteoporosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ステロイド性骨粗鬆症 glucocorticoid induced osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膠原病における65歳以上の高齢者ステロイド性骨粗鬆症を対象に、ビスフォスフォネート製剤単独投与群とビスフォスフォネート製剤+活性型ビタミンD3併用投与群での症候性椎体骨折発生率について比較検討する。 To compare proportions of vertebral fracture between bisphosphonate monotherapy and combination of bisphosphonate and vitamin D in older (>65y) patients with collagen diseases and glucocorticoid induced osteoporosis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症候性椎体骨折の割合 proportions of symptomatic vertebral fracture
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アレンドロネート alendronate sodium
介入2/Interventions/Control_2 アレンドロネート+活性型ビタミンD alendronate sodium + activated vitamin D
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 65歳以上
2. 経口ステロイドを3ヶ月以上使用中あるいは3ヶ月以上使用予定の患者
3. 開始量(プレドニン換算10mg/day以上)で治療を開始した患者
1. Age >65y
2. Receiving glucocorticoid for more than 3 months or planed to be received for more than 3 months
3. Starting prednisolone wiht more than 10mg /day
除外基準/Key exclusion criteria 1. 腎機能低下患者(EGFR35未満 または 血清Cre1.5mg/ml以上)
2. study開始前5年間に腎結石の既往がある患者
3. 原発性および続発性副甲状腺機能亢進症患者
4. 甲状腺機能亢進症または低下状態の患者
5. アレンドロネートもしくはアルファカルシドールの投与禁忌患者
6. ワーファリンの投薬がある患者
7. その他主治医が不適と判断した患者
9) 以下をstudy開始前6ヶ月以内に内服していた患者
ビスフォスフォネート製剤(エチドロン酸ニナトリウム、アレンドロン酸ナトリウム水和物、
リセドロン酸ナトリウム水和物、ミノドロン酸水和物)
10) 以下をstudy開始前6ヶ月以内に内服していた患者
      女性ホルモン製剤(エストリオール、17βエストラジオール)
活性型ビタミンD3製剤(アルファカルシドール、カルシトリオール)、
ビタミンK2製剤(メナテトレノン)
選択的エストロゲン受容体モジュレーター(塩酸ラロキシフェン)
カルシトニン製剤(エルカトニン、サケカルシトニン)
イソフラボン系薬剤(イプリフラボン)
蛋白同化ホルモン製剤(デカン酸ナンドロロン)
1. eGFR<35ml/min or Cre<1.5mg/ml
2. Past history of urinary tract stone
3. Hyper- or hypoparathyroidism
4. Hyper- or hypothyroidism
5. Contraindication of alendronate or vitamin D
6. Warfarinization
7. Other conditions that an investigator assess as inappropriate
8.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉山隆夫

ミドルネーム
Takao Sugiyama
所属組織/Organization 国立病院機構下志津病院 Shimosizu Hospital
所属部署/Division name リウマチ科 Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県四街道市鹿渡934-5 Shikawatashi 934-5, Yotsukaido City, Chiba, Japan
電話/TEL 043-422-2511
Email/Email sugiyama@simosizu2.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田啓

ミドルネーム
Kei Ikeda
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name アレルギー・膠原病内科 Allergy and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 Inohana 1-8-1, Chiba City, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email K.Ikeda@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimosizu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構下志津病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Investigators Group for Glucocorticoid Induced Osteoporosis
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ステロイド骨粗鬆症を考える会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 11
最終更新日/Last modified on
2017 05 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018205
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018205

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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