UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015660
受付番号 R000018205
科学的試験名 65歳以上の高齢者ステロイド性骨粗鬆症に対する薬物療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/11
最終更新日 2017/05/13 12:59:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
65歳以上の高齢者ステロイド性骨粗鬆症に対する薬物療法の検討


英語
Drug therapies in older patients with glucocorticoid induced osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
65歳以上の高齢者ステロイド性骨粗鬆症に対する薬物療法の検討


英語
Drug therapies in older patients with glucocorticoid induced osteoporosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
65歳以上の高齢者ステロイド性骨粗鬆症に対する薬物療法の検討


英語
Drug therapies in older patients with glucocorticoid induced osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
65歳以上の高齢者ステロイド性骨粗鬆症に対する薬物療法の検討


英語
Drug therapies in older patients with glucocorticoid induced osteoporosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイド性骨粗鬆症


英語
glucocorticoid induced osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膠原病における65歳以上の高齢者ステロイド性骨粗鬆症を対象に、ビスフォスフォネート製剤単独投与群とビスフォスフォネート製剤+活性型ビタミンD3併用投与群での症候性椎体骨折発生率について比較検討する。


英語
To compare proportions of vertebral fracture between bisphosphonate monotherapy and combination of bisphosphonate and vitamin D in older (>65y) patients with collagen diseases and glucocorticoid induced osteoporosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症候性椎体骨折の割合


英語
proportions of symptomatic vertebral fracture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アレンドロネート


英語
alendronate sodium

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アレンドロネート+活性型ビタミンD


英語
alendronate sodium + activated vitamin D

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 65歳以上
2. 経口ステロイドを3ヶ月以上使用中あるいは3ヶ月以上使用予定の患者
3. 開始量(プレドニン換算10mg/day以上)で治療を開始した患者


英語
1. Age >65y
2. Receiving glucocorticoid for more than 3 months or planed to be received for more than 3 months
3. Starting prednisolone wiht more than 10mg /day

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 腎機能低下患者(EGFR35未満 または 血清Cre1.5mg/ml以上)
2. study開始前5年間に腎結石の既往がある患者
3. 原発性および続発性副甲状腺機能亢進症患者
4. 甲状腺機能亢進症または低下状態の患者
5. アレンドロネートもしくはアルファカルシドールの投与禁忌患者
6. ワーファリンの投薬がある患者
7. その他主治医が不適と判断した患者
9) 以下をstudy開始前6ヶ月以内に内服していた患者
ビスフォスフォネート製剤(エチドロン酸ニナトリウム、アレンドロン酸ナトリウム水和物、
リセドロン酸ナトリウム水和物、ミノドロン酸水和物)
10) 以下をstudy開始前6ヶ月以内に内服していた患者
      女性ホルモン製剤(エストリオール、17βエストラジオール)
活性型ビタミンD3製剤(アルファカルシドール、カルシトリオール)、
ビタミンK2製剤(メナテトレノン)
選択的エストロゲン受容体モジュレーター(塩酸ラロキシフェン)
カルシトニン製剤(エルカトニン、サケカルシトニン)
イソフラボン系薬剤(イプリフラボン)
蛋白同化ホルモン製剤(デカン酸ナンドロロン)


英語
1. eGFR<35ml/min or Cre<1.5mg/ml
2. Past history of urinary tract stone
3. Hyper- or hypoparathyroidism
4. Hyper- or hypothyroidism
5. Contraindication of alendronate or vitamin D
6. Warfarinization
7. Other conditions that an investigator assess as inappropriate
8.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉山隆夫


英語

ミドルネーム
Takao Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構下志津病院


英語
Shimosizu Hospital

所属部署/Division name

日本語
リウマチ科


英語
Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県四街道市鹿渡934-5


英語
Shikawatashi 934-5, Yotsukaido City, Chiba, Japan

電話/TEL

043-422-2511

Email/Email

sugiyama@simosizu2.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
池田啓


英語

ミドルネーム
Kei Ikeda

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
アレルギー・膠原病内科


英語
Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
Inohana 1-8-1, Chiba City, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

K.Ikeda@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shimosizu Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構下志津病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Investigators Group for Glucocorticoid Induced Osteoporosis

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ステロイド骨粗鬆症を考える会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 11

最終更新日/Last modified on

2017 05 13



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名