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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015667
受付番号 R000018209
科学的試験名 花粉飛散室を用いた喉頭アレルギーの病態解析に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/11
最終更新日 2014/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 花粉飛散室を用いた喉頭アレルギーの病態解析に関する研究 The study of allergic laryngitis using an environmental challenge chamber
一般向け試験名略称/Acronym 喉頭アレルギー試験 The study of allergic laryngitis
科学的試験名/Scientific Title 花粉飛散室を用いた喉頭アレルギーの病態解析に関する研究 The study of allergic laryngitis using an environmental challenge chamber
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 喉頭アレルギー試験 The study of allergic laryngitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喉頭アレルギー Allergic laryngitis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 喉頭アレルギーの解明 pathological elucidation of allergic laryngitis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態 pathological condition
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 喉頭症状スコア laryngeal symptoms score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ECP ECP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 スギ花粉 Cedar pollen
介入2/Interventions/Control_2 ヒノキ花粉 Cypress pollen
介入3/Interventions/Control_3 スギ花粉、鼻栓 Cedar pollen with nasal plug
介入4/Interventions/Control_4 鼻栓のみ control with nasal plug
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2年間のスギおよびヒノキ花粉症
特異的スギおよびヒノキIgE >2
a history of rhinitis for at least 2 consecutive cedar and cypress pollen seasons and met the following inclusion criteria: a serum both cedar and cypress pollen-specific IgE score >2 in a CAP-radioallergosorbent test
除外基準/Key exclusion criteria その他アレルギー性鼻炎、後鼻漏、喘息、咳喘息、2週間以内の感冒、4週間以内の抗ヒスタミン剤使用、呼吸機能異常者、喉頭異常感、妊娠および授乳中、逆流性食道炎 nasal diseases including AR induced by other allergens, asthma, cough variant asthma, gastroesophageal reflux disease, post nasal discharge, history of having a cold within 2 weeks, use of antiallergic drugs within 4 weeks before each study, abnormal patients in respiratory function test, patients who are sensitive in the larynx before the study, women who were pregnant or planned to become pregnant during the study period and breastfeeding women.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本美孝

ミドルネーム
Yoshitaka Okamoto
所属組織/Organization 千葉大学 University of Chiba
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1 8 1 1-8-1 Inohana Tyuo-ku Chiba city, Chiba
電話/TEL +81432227171
Email/Email ttn3hyi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木猛司

ミドルネーム
Takeshi Suzuki
組織名/Organization 千葉大学 University of Chiba
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1 8 1 1-8-1 Inohana Tyuo-ku Chiba city, Chiba
電話/TEL +81432227171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttn3hyi@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Chiba, Department of Otolaryngology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学耳鼻咽喉科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Chiba, Department of Otolaryngology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学耳鼻咽喉科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 11
最終更新日/Last modified on
2014 11 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018209
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018209

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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