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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000015671
受付番号 R000018210
科学的試験名 高血圧症合併CKD患者に対するオルメサルタンおよびアジサルタンのCKD重症化マーカーおよび動脈硬化マーカーへの影響
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/01
最終更新日 2018/02/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧症合併CKD患者に対するオルメサルタンおよびアジサルタンのCKD重症化マーカーおよび動脈硬化マーカーへの影響 Effects of Olmesartan and Azilsartan on biomarkers of progression of CKD and arteriosclerosis in CKD patients
一般向け試験名略称/Acronym オルメサルタンおよびアジサルタンのCKD患者への有用性 Effects of Olmesartan and Azilsartan on CKD patients
科学的試験名/Scientific Title 高血圧症合併CKD患者に対するオルメサルタンおよびアジサルタンのCKD重症化マーカーおよび動脈硬化マーカーへの影響 Effects of Olmesartan and Azilsartan on biomarkers of progression of CKD and arteriosclerosis in CKD patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オルメサルタンおよびアジサルタンのCKD患者への有用性 Effects of Olmesartan and Azilsartan on CKD patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 代表的ARBであるオルメサルタンおよびアジルサルタンのCKD進行および動脈硬化への抑制効果をそれぞれのバイオマーカーを用いて明らかにする To reveal efficacy of Olmesartan and Azilsartan on progression of CKD and arteriosclerosis by using specific biomarkers
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CKD進行バイオマーカーである尿蛋白、尿中L-FABPとBOLD-MRIによる腎低酸素レベルおよび動脈硬化バイオマーカーのCAVIの変化 Changes in CKD biomarkers such as urinary protein, urinary L-FABP and renal hypoxia measured by BOLD-MRI, and CAVI as an arteriosclerosis biomarker
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オルメサルタン20mgを6か月、その後アジルサルタン20mgに変更して6か月治療を行い、0,6,12か月目にバイオマーカーを計測する。 Treat patients with Olmesartan (20mg) for 6 months, and then change it with Azilsartan (20mg) and treat them for additional 6 months. Measure biomarkers on 0, 6, and 12 months.
介入2/Interventions/Control_2 アジルサルタン20mgを6か月、その後オルメサルタン20mgに変更して6か月治療を行い、0,6,12か月目にバイオマーカーを計測する。 Treat patients with Azilsartan (20mg) for 6 months, and then change it with Olmesartan (20mg) and treat them for additional 6 months. Measure biomarkers on 0, 6, and 12 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria CKDステージG3b~G4かつA2~A3
ARB以外の降圧薬治療下で、降圧不十分(>130/80)
CKD stage G3b to G4, and A2 to A3
uncontrolled high blood pressure (>130/80) under treatment with antihypertensives other than ARB
除外基準/Key exclusion criteria ARBに対する過敏症
重篤な肝障害
妊娠
その他担当医師が不適当と判断
Allergy to ARB
Liver dysfunction
Pregnancy
Inappropriate patients judged by their physiocians
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田 浩一

ミドルネーム
Hirokazu Okada
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-cho, Irumagun, Saitama 350-0451, Japan
電話/TEL 049-276-1611
Email/Email hirookda@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上 勉

ミドルネーム
Tsutomu Inoue
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-cho, Irumagun, Saitama 350-0451, Japan
電話/TEL 049-276-1611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_inoue@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Nephrology, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学腎臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Nephrology, Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学腎臓内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 十分な症例数が集まらず、中止となった。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 02 22
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 02 22
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 02 22

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 12
最終更新日/Last modified on
2018 02 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018210
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018210

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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