UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000016853 |
|---|---|
| 受付番号 | R000018211 |
| 科学的試験名 | 妊婦に対する効果的な早産予防と妊娠中の健康状態の向上を目的とする保健指導に関する無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/03/30 |
| 最終更新日 | 2023/08/07 08:19:25 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
妊婦に対する効果的な早産予防と妊娠中の健康状態の向上を目的とする保健指導に関する無作為化比較試験
英語
Efficacy of health advice from healthcare professionals to pregnant women in order to prevent preterm birth and improve quality of life during pregnancy: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
早産予防と妊娠中の健康状態の向上を目的とする保健指導の有効性の検証
英語
Study to evaluate the effectiveness of health advice to prevent preterm birth and improve quality of life
科学的試験名/Scientific Title
日本語
妊婦に対する効果的な早産予防と妊娠中の健康状態の向上を目的とする保健指導に関する無作為化比較試験
英語
Efficacy of health advice from healthcare professionals to pregnant women in order to prevent preterm birth and improve quality of life during pregnancy: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
早産予防と妊娠中の健康状態の向上を目的とする保健指導の有効性の検証
英語
Study to evaluate the effectiveness of health advice to prevent preterm birth and improve quality of life
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
早産
英語
Preterm birth
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
妊婦に対する衣服による体幹部への締め付けを除去する保健指導が早産のリスクの低減および、妊婦の妊娠期間中のQOLの向上に及ぼす効果を検証すること
英語
To evaluate the effectiveness of advice from healthcare professionals to pregnant women to avoid wearing trunk-constricting clothing in order to reduce the risk of premature birth and improve QOL during pregnancy.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
早産
英語
Premature birth
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
１．腹壁の緊張や硬さ
２．末梢および体幹部の体温
３．ストレス
４．尿漏れ
５．QOL
６．胎動の位置
７．排泄トラブルの有無
８．産科合併症の有無
９．臍帯動脈の血流量
10．出生体重
11. 頸管長
12．切迫早産で入院
英語
1. Tension and hardness of the abdominal wall
2. Temperature of the extremities and trunk region
3. Stress
4. Urinary incontinence
5. QOL
6. Location of fetal activity
7. Bowel evacuation problems
8. Gynecological complications
9. Perfusion volume of the umbilical artery
10.Birth weight
11. Cervical length
12. Admission to hospital for threatened premature delivery
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
妊婦健診時に、貧血予防およびスキンケアに関するリーフレットの配布と助産師による体幹の衣服圧を下げる保健指導をおこなう
英語
Leaflets on anemia prevention and skin care and advice from healthcare professionals to reduce the pressure of clothing in the trunk area at antenatal checkup
介入2/Interventions/Control_2
日本語
妊婦健診時に、妊娠中の貧血予防およびスキンケアに関するリーフレットの配布をおこなう
英語
Leaflets on anemia prevention and skin care at antenatal checkup
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
調査実施施設にて分娩予約をしたすべての妊婦
英語
All pregnant women scheduled to give birth at the facility where the study will be implemented
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 初回の妊婦健診が20週以降である者
2. 精神疾患合併患者
3. 子宮奇形
4. 既往子宮術後
5. 子宮頚管縫縮術を受けた者
6. 胎児疾患合併患者
7. 不育症の疑いのある患者
8. 介入の前にすでに頸管長が30mm未満になっている者
9. すでに入院をしている者
10.研究への参加が望ましくないと医師が判断した者
11.日本語の読み書きおよび、会話が困難な者
英語
(1) Pregnant women who undergo their first prenatal checkup after 20 weeks' gestation or later
(2) Pregnant women with psychiatric conditions
(3) Pregnant women with uterine deformity
(4) Pregnant women with previous uterine surgery
(5) Pregnant women who have undergone circumferential suture of the cervix
(6) Pregnant women with fetal diseases
(7) Pregnant women with suspected recurrent pregnancy loss
(8) Pregnant women whose cervical length is already less than 30 mm before the start of intervention
(9) Pregnant women who are already hospitalized
(10) Pregnant women whose participation has been judged by a doctor as undesirable
(11) Pregnant women who have difficulty to communicate in Japanese
目標参加者数/Target sample size
616
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 佐知子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Sachiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
所属組織/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name
日本語
看護部
英語
Department of Nursing
郵便番号/Zip code
157-8535
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3416-0181(4261)
Email/Email
kato-s@ncchd.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹原 |
英語
| 名 | Kenji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takehara |
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター研究所
英語
National Research Institute for Child Health and Development
部署名/Division name
日本語
政策科学研究部
英語
Department of Health Policy
郵便番号/Zip code
157-8535
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3416-0181(4261)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kato-s@ncchd.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立成育医療研究センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
National Center for Child Health and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立成育医療研究センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター倫理審査委員会
英語
Ethics Committee National Center for Child Health & Development
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
10-1, Okura 2chome, Setagaya, Tokyo, JAPAN
電話/Tel
03-3416-0181 ex5927
Email/Email
rinri@ncchd.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国立成育医療研究センター（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
http://bmjopen.bmj.com/content/5/9/e008252
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37539946/, https://obgyn.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jog.157
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
624
主な結果/Results
日本語
無作為に割り付けられた624人の女性のうち、599人（介入群、n＝306、対照群、n＝293）が2015年2月から2016年8月の間に試験を完了した。介入群および対照群における早産の発生率は、それぞれ4.2％（13/306例）および5.1％（15/293例）であった（p＝0.614）。妊娠中の産科的転帰や身体的・精神的指標を含む副次的転帰に関しては、有意差は認められなかった。
英語
Among 624 randomly assigned women, 599 completed the study between February 2015 and August 2016. The incidence of preterm birth in the intervention and control groups was 4.2% (13/306) and 5.1% (15/293), respectively. There were no significant differences regarding any secondary outcomes, including obstetric outcomes and physical/mental indicators, during pregnancy.
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
論文執筆・投稿中
英語
Under review
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2014 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2016 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
