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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015670
受付番号 R000018212
科学的試験名 神経根性疼痛に対する、抗TNFα、抗IL6阻害剤の効果についての探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/12
最終更新日 2014/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経根性疼痛に対する、抗TNFα、抗IL6阻害剤の効果についての探索的臨床試験 Efficacy of epidural administration of ant-TNF-alfa and anti-interleukin-6 receptor antibody onto spinal nerve for treatment of sciatica.
一般向け試験名略称/Acronym 神経根性疼痛に対する、抗TNFα、抗IL6阻害剤の効果についての探索的臨床試験 Anti-Cytokine therapy for radicular pain (ACTRP)
科学的試験名/Scientific Title 神経根性疼痛に対する、抗TNFα、抗IL6阻害剤の効果についての探索的臨床試験 Efficacy of epidural administration of ant-TNF-alfa and anti-interleukin-6 receptor antibody onto spinal nerve for treatment of sciatica.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 神経根性疼痛に対する、抗TNFα、抗IL6阻害剤の効果についての探索的臨床試験 Anti-Cytokine therapy for radicular pain (ACTRP)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰椎疾患による腰下肢痛 low back and radicular leg pain caused by spinal stenosis were investigated.
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腰椎神経根性疼痛の病態にサイトカインの増大が考えられ、神経根近傍に抗サイトカイン剤を使用することで腰痛の軽減をはかる。 The purpose of the current study is to examine the effect of the anti-TNF-alfa and IL-6 receptor monoclonal antibodyon radicular pain by its epidural administration onto spinal nerves in patients with lumbar spinal stenosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 除痛効果
副作用
Pain relief
side effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1%キシロカイン 1% Xylocaine
介入2/Interventions/Control_2 1%キシロカイン+抗TNF-alfa阻害薬 1% Xylocaine + anti-TNF-alfa receptor antibody
介入3/Interventions/Control_3 1%キシロカイン+抗IL-6阻害薬 1% Xylocaine + anti-interleukin-6 receptor antibody
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.腰痛、下肢痛、もしくは間欠跛行を呈する
2.レントゲン、CT、MRI、椎間板造影などの画像所見で、症状を説明できる所見を有する
1 Patients with low back pain, leg pain, or intermittent claudication
2 patients with pain that can beexplained X-ray, CT, MRIand discography.
除外基準/Key exclusion criteria 1.意識障害のある患者
2.心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全など重度の全身合併症を呈するもの
1 Patients with impaired consciousness
2 Patients with severe heart failure, renal failure, liver failure and systemic complications such as respiratory failure.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大鳥精司

ミドルネーム
Seiji Ohtori
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院整形外科学 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 整形外科学 Dept. of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan.
電話/TEL 043-226-2117
Email/Email sohotri@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大鳥精司

ミドルネーム
Seiji Ohtori
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 整形外科学 Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan.
電話/TEL 043-226-2117
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sohotri@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. of Orthopaedic Surgery, Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院 整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Uehara Memorial Foundation Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
上原記念財団 研究助成
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 12
最終更新日/Last modified on
2014 11 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018212
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018212

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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