UMIN試験ID | UMIN000015707 |
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受付番号 | R000018214 |
科学的試験名 | 局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのmodified FOLFIRINOX療法を検討する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/17 |
最終更新日 | 2014/11/17 13:02:32 |
日本語
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのmodified FOLFIRINOX療法を検討する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of modified FOLFIRINOX as neoadjuvant chemotherapy for borderline resectable pancreatic cancer and locally advanced unresectable pancreatic cancer
日本語
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのmodified FOLFIRINOX療法を検討する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of modified FOLFIRINOX as neoadjuvant chemotherapy for borderline resectable pancreatic cancer and locally advanced unresectable pancreatic cancer
日本語
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのmodified FOLFIRINOX療法を検討する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of modified FOLFIRINOX as neoadjuvant chemotherapy for borderline resectable pancreatic cancer and locally advanced unresectable pancreatic cancer
日本語
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのmodified FOLFIRINOX療法を検討する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of modified FOLFIRINOX as neoadjuvant chemotherapy for borderline resectable pancreatic cancer and locally advanced unresectable pancreatic cancer
日本/Japan |
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Borderline resectable膵癌、局所進行切除不能膵癌
英語
borderline resectable pancreatic cancer and locally advanced unresectable pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてmFOLFIRINOX療法の有効性および安全性について検討する。
英語
To investigate the safety and efficacy of mFOLFIRINOX for patients with borderline resectable pancreatic cancer and locally advanced unresectable pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
R0切除率
英語
R0 resection rate
日本語
切除率、奏効率、組織学的効果、2年生存率、無増悪生存期間、無再発生存期間、治療完遂割合、用量強度、相対用量強度、術後合併症、安全性
英語
resection rate, response rate, histological effect, 2-year survival, relapse free survival, feasibility, dose intensity, relative dose intensity, postoperative complication, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてmFOLFIRINOX療法の有効性および安全性について検討する。
英語
To investigate the safety and efficacy of mFOLFIRINOX for patients with borderline resectable pancreatic cancer and locally advanced unresectable pancreatic cancer.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1). 腺癌または腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認され、浸潤性膵管癌と考えられる症例。
(2). Borderline resectable膵癌、局所進行切除不能膵癌と考えられる症例。
(3). RECIST v1.1に則った測定可能病変を有する症例。
(4). 20歳以上75歳以下の症例。
(5). ECOG Performance Status (PS)が0~1である症例。
(6). 登録日から少なくとも12週間以上の生存が期待される症例。
(7). 登録前7日以内の主要臓器(骨髄、肝、腎)機能について、以下の
基準を満たす症例
ヘモグロビン≧9.0 g/dL 白血球数≦10,000 /mm3
好中球数≧2,000 /mm3 血小板数≧100,000 /mm3
総ビリルビン≦施設基準値上限
AST、ALT≦施設基準値上限の2.5倍
血清クレアチニン≦1.2 mg/dL CRP≦2.0 mg/dL以下
(8). 本試験への参加について本人より文書で同意が得られている症例
英語
(1). Cytologically proved pancreatic adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma; the case thought to be invasive pancreatic duct cancer.
(2). Borderline resectable pancreatic cancer or locally advanced unresectable pancreatic cancer.
(3). Metastatic pancreatic cancer with measurable lesion according to RECIST ver.1.1
(4). Age 20-75 years
(5). ECOG Performance Status (PS) 0-1
(6). Life expectancy of at least 12 weeks
(7). Meets the following criteria within 7days before enrollment
absolute neutrophil count<2,000/uL, platelet count<100,000/uL, hemoglobin<9 g,/dL, white blood cell count<10,000/uL, bilirubin < ULN, AST and ALT < 2.5 X ULN, CRP<2.0mg/dl
(8). Written informed consent
日本語
(1). 化学療法あるいは放射線治療など抗腫瘍治療歴がある症例。
(2). Grade 2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する症例。
(3). 登録時の血液学検査実施前7日以内に、輸血、血液製剤および
G-CSF等の造血因子製剤の投与を受けた症例。
(4). 2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、いずれかをホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)またはいずれも
ヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)としてもつ症例。
(5). 登録前の画像データで、明らかな体腔液(胸水、腹水、心嚢水)が
確認された症例。
(6). 肺線維症または間質性肺炎を有する症例。
(7). 登録前3日以内に下痢(水様便を含む)のある症例。
(8). 高度な心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12か月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を有する症例。
(9). 活動性の感染症を有する症例、もしくはHBs抗原陽性例またはHCV抗体陽性例。
(10). コントロール不良な糖尿病を有する症例。
(11). 重篤な合併症(心不全、肝不全、腎不全、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺等)を有する症例。
(12). 臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害を有する症例。
(13). 重篤な薬物アレルギーを有する症例。
(14). 同時性または異時性の重複癌を有する症例。ただし局所治療により
治癒と判断されるcarcinoma in situおよび粘膜内癌は除く。
(15). 妊婦、授乳婦または避妊する意思のない男女。
(16). アタザナビル硫酸塩を使用している症例。
(17). 担当医師等が本試験への参加を不適当と判断した症例。
英語
(1). Prior radiotherapy or chemotherapy
(2). Grade 2 or greater peripheral neuropathy
(3). Blood transfusion, administration of blood products, or hematopoietic (e.g., G-CSF) support within 7 days before enrollment
(4). Having UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, or UGT1A1*6/*28 gene
(5). Moderate ascites
(6). Intestinal pneumonitis or pulmonary fibrosis
(7). Watery stool within 3 days before enrollment
(8). Clinically significant heart disease
(9). Active infection (HBS,HCV)
(10). Uncontrolled diabetes mellitus
(11). Serious complications (organ failure, or uncontrolled diabetes mellitus)
(12). Serious complications (mental disorder, or central nervous system disorders)
(13). Serious drug allergy
(14). Active double cancer
(15). Pregnancy
(16). Treatment with atazanavir sulfate
(17). Inappropriate for this study judged by the attending physician
23
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土田 明彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiko Tsuchida |
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東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
消化器・小児外科学分野
英語
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery
日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku, Tokyo
03-3342-6111
akihikot@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永川 裕一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Nagakawa |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
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消化器・小児外科学分野
英語
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery
日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku, Tokyo
03-3342-6111
naga@tokyo-med.ac.jp
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その他
英語
Tokyo Medical University
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery
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東京医科大学
消化器・小児外科学分野
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英語
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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なし
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なし
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なし
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いいえ/NO
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東京医科大学病院
2014 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018214
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018214
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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