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UMIN試験ID UMIN000015707
受付番号 R000018214
科学的試験名 局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのmodified FOLFIRINOX療法を検討する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/17
最終更新日 2014/11/17 13:02:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのmodified FOLFIRINOX療法を検討する第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of modified FOLFIRINOX as neoadjuvant chemotherapy for borderline resectable pancreatic cancer and locally advanced unresectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのmodified FOLFIRINOX療法を検討する第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of modified FOLFIRINOX as neoadjuvant chemotherapy for borderline resectable pancreatic cancer and locally advanced unresectable pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのmodified FOLFIRINOX療法を検討する第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of modified FOLFIRINOX as neoadjuvant chemotherapy for borderline resectable pancreatic cancer and locally advanced unresectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのmodified FOLFIRINOX療法を検討する第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of modified FOLFIRINOX as neoadjuvant chemotherapy for borderline resectable pancreatic cancer and locally advanced unresectable pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Borderline resectable膵癌、局所進行切除不能膵癌


英語
borderline resectable pancreatic cancer and locally advanced unresectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてmFOLFIRINOX療法の有効性および安全性について検討する。


英語
To investigate the safety and efficacy of mFOLFIRINOX for patients with borderline resectable pancreatic cancer and locally advanced unresectable pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R0切除率


英語
R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除率、奏効率、組織学的効果、2年生存率、無増悪生存期間、無再発生存期間、治療完遂割合、用量強度、相対用量強度、術後合併症、安全性


英語
resection rate, response rate, histological effect, 2-year survival, relapse free survival, feasibility, dose intensity, relative dose intensity, postoperative complication, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてmFOLFIRINOX療法の有効性および安全性について検討する。


英語
To investigate the safety and efficacy of mFOLFIRINOX for patients with borderline resectable pancreatic cancer and locally advanced unresectable pancreatic cancer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1). 腺癌または腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認され、浸潤性膵管癌と考えられる症例。
(2). Borderline resectable膵癌、局所進行切除不能膵癌と考えられる症例。
(3). RECIST v1.1に則った測定可能病変を有する症例。
(4). 20歳以上75歳以下の症例。
(5). ECOG Performance Status (PS)が0~1である症例。
(6). 登録日から少なくとも12週間以上の生存が期待される症例。
(7). 登録前7日以内の主要臓器(骨髄、肝、腎)機能について、以下の
基準を満たす症例
ヘモグロビン≧9.0 g/dL     白血球数≦10,000 /mm3
好中球数≧2,000 /mm3      血小板数≧100,000 /mm3
総ビリルビン≦施設基準値上限
AST、ALT≦施設基準値上限の2.5倍
血清クレアチニン≦1.2 mg/dL  CRP≦2.0 mg/dL以下
(8). 本試験への参加について本人より文書で同意が得られている症例


英語
(1). Cytologically proved pancreatic adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma; the case thought to be invasive pancreatic duct cancer.
(2). Borderline resectable pancreatic cancer or locally advanced unresectable pancreatic cancer.
(3). Metastatic pancreatic cancer with measurable lesion according to RECIST ver.1.1
(4). Age 20-75 years
(5). ECOG Performance Status (PS) 0-1
(6). Life expectancy of at least 12 weeks
(7). Meets the following criteria within 7days before enrollment
absolute neutrophil count<2,000/uL, platelet count<100,000/uL, hemoglobin<9 g,/dL, white blood cell count<10,000/uL, bilirubin < ULN, AST and ALT < 2.5 X ULN, CRP<2.0mg/dl
(8). Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1). 化学療法あるいは放射線治療など抗腫瘍治療歴がある症例。
(2). Grade 2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する症例。
(3). 登録時の血液学検査実施前7日以内に、輸血、血液製剤および
G-CSF等の造血因子製剤の投与を受けた症例。
(4). 2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、いずれかをホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)またはいずれも
ヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)としてもつ症例。
(5). 登録前の画像データで、明らかな体腔液(胸水、腹水、心嚢水)が
確認された症例。
(6). 肺線維症または間質性肺炎を有する症例。
(7). 登録前3日以内に下痢(水様便を含む)のある症例。
(8). 高度な心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12か月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を有する症例。
(9). 活動性の感染症を有する症例、もしくはHBs抗原陽性例またはHCV抗体陽性例。
(10). コントロール不良な糖尿病を有する症例。
(11). 重篤な合併症(心不全、肝不全、腎不全、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺等)を有する症例。
(12). 臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害を有する症例。
(13). 重篤な薬物アレルギーを有する症例。
(14). 同時性または異時性の重複癌を有する症例。ただし局所治療により
治癒と判断されるcarcinoma in situおよび粘膜内癌は除く。
(15). 妊婦、授乳婦または避妊する意思のない男女。
(16). アタザナビル硫酸塩を使用している症例。
(17). 担当医師等が本試験への参加を不適当と判断した症例。


英語
(1). Prior radiotherapy or chemotherapy
(2). Grade 2 or greater peripheral neuropathy
(3). Blood transfusion, administration of blood products, or hematopoietic (e.g., G-CSF) support within 7 days before enrollment
(4). Having UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, or UGT1A1*6/*28 gene
(5). Moderate ascites
(6). Intestinal pneumonitis or pulmonary fibrosis
(7). Watery stool within 3 days before enrollment
(8). Clinically significant heart disease
(9). Active infection (HBS,HCV)
(10). Uncontrolled diabetes mellitus
(11). Serious complications (organ failure, or uncontrolled diabetes mellitus)
(12). Serious complications (mental disorder, or central nervous system disorders)
(13). Serious drug allergy
(14). Active double cancer
(15). Pregnancy
(16). Treatment with atazanavir sulfate
(17). Inappropriate for this study judged by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

23


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
土田 明彦


英語

ミドルネーム
Akihiko Tsuchida

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・小児外科学分野


英語
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

akihikot@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永川 裕一


英語

ミドルネーム
Yuichi Nagakawa

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・小児外科学分野


英語
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naga@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical University
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学
消化器・小児外科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 17

最終更新日/Last modified on

2014 11 17



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名