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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016525
受付番号 R000018217
科学的試験名 正常人の発汗に対するラパマイシン外用薬の安全性と用量依存性の有効性を検討する第1相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/12
最終更新日 2015/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 正常人の発汗に対するラパマイシン外用薬の安全性と用量依存性の有効性を検討する第1相試験 Phase 1 study to examine the safety and dose-dependent effect of rapamycin topical medicine on perspiration in healthy volunteers
一般向け試験名略称/Acronym 正常人の発汗に対するラパマイシン外用薬の安全性と用量依存性の有効性を検討する第1相試験 Phase 1 study to examine the safety and dose-dependent effect of rapamycin topical medicine on perspiration in healthy volunteers
科学的試験名/Scientific Title 正常人の発汗に対するラパマイシン外用薬の安全性と用量依存性の有効性を検討する第1相試験 Phase 1 study to examine the safety and dose-dependent effect of rapamycin topical medicine on perspiration in healthy volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 正常人の発汗に対するラパマイシン外用薬の安全性と用量依存性の有効性を検討する第1相試験 Phase 1 study to examine the safety and dose-dependent effect of rapamycin topical medicine on perspiration in healthy volunteers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多汗症 hyperhidrosis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 正常人の発汗に対するラパマイシン外用薬の安全性と用量依存性の有効性の検証を目的とする。 The purpose of this study is to explore the safety and the effectiveness of rapamycin topical medication for sweating in healthy volunteers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 安全性評価項目
外用部の臨床所見
外用部の自覚症状
重篤な有害事象の有無
2) 有効性評価項目
対象部の発汗量
Skin findings at the site of topical application
Subjective findings at the site of topical application
Serious adverse events
Amount of sweating
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 左右対称被験部の左側にラパマイシンゲルを、右側に基剤のみを塗布し、試験開始前、塗布後30分後、60分後に発汗量を測定し塗布部を観察する。 The bilateral lesions are chosen as the treatment areas.
Rapamycin gel is applied on the left lesion, and the gel base is applied on the right lesion.
Amount of sweating is measured before application, 30 minutes after application, and 60 minutes after application.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の文書による同意が得られている20歳以上の健常人。 1) Healthy volunteers over 20 years of age.
2) Healthy volunteers who can give written consent by themselves in understanding after having received enough explanation on this examination.
除外基準/Key exclusion criteria 1)計画的な外用あるいは経過のフォローが出来ない人。
2)マクロライド系の抗生物質に対して、アレルギーのある人。
3)試験開始前12ヶ月以内にラパマイシンやRAD001の内服治療を受けた人。
4)試験開始前3 日以内にラパマイシンやRAD001の外用治療を受けた人。
5)試験開始前1ヶ月以内に塩化アルミニウム外用、イオントフォレーシスを受けた人。
6)試験開始前3ヶ月以内にボトックス局所注射療法を受けた人。
7)試験開始前12ヶ月以内に交感神経遮断術などの外科的療法などを受けた人。
8)妊娠中、授乳中の人。
9)QSARTやヨードデンプン紙反応による検査が不適当で、できない人。
10)本試験に参加することが不適当と担当医が判断した人。
1) A person who cannot carry out this treatment plan.
2) A person who have allergy to macrolide antibiotics.
3) A person who received oral administration of rapamycin or RAD001 within 12 months prior to the study entry.
4) A person who received topical administration of rapamycin or RAD001 within three days prior to the study entry.
5) A person who received topical treatment of aluminum chloride or iontophoresis within one months prior to the study entry.
6) A person who received local injection of Botox within three months prior to the study entry.
7) A person who received sympathectomy within 12 months prior to the study entry.
8) A person during pregnancy or lactation
9) A person who cannot undergo QSART and starch-iodine test
10) A person who were judged unsuitable for this study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金田 眞理

ミドルネーム
Mari Wataya-Kaneda
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN
電話/TEL 06-6879-3031
Email/Email mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金田 眞理

ミドルネーム
Mari Wataya-Kaneda
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
部署名/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN
電話/TEL 06-6879-3031
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dermatology
Graduate School of Medicine, Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
皮膚科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 12
最終更新日/Last modified on
2015 02 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018217
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018217

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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