UMIN試験ID | UMIN000015698 |
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受付番号 | R000018218 |
科学的試験名 | アロマターゼ阻害薬耐性の閉経後ホルモン陽性進行再発乳がんに対する Ethinylestradiolの有用性についての第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/17 |
最終更新日 | 2018/11/18 10:01:40 |
日本語
アロマターゼ阻害薬耐性の閉経後ホルモン陽性進行再発乳がんに対する Ethinylestradiolの有用性についての第II相試験
英語
Phase II trial of ethinylestradiol for aromatase inhibitor-resistant postmenopausal advanced/recurrent breast cancer patients
日本語
AIR-EE2
英語
AIR-EE2
日本語
アロマターゼ阻害薬耐性の閉経後ホルモン陽性進行再発乳がんに対する Ethinylestradiolの有用性についての第II相試験
英語
Phase II trial of ethinylestradiol for aromatase inhibitor-resistant postmenopausal advanced/recurrent breast cancer patients
日本語
AIR-EE2
英語
AIR-EE2
日本/Japan |
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アロマターゼ阻害薬に耐性を示した、閉経後ホルモン陽性進行再発乳癌
英語
aromatase inhibitor-resistant advanced/recurrent breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アロマターゼ阻害薬抵抗性を示した閉経後のホルモン陽性進行再発乳癌を対象に、Ethinylestradiolの有用性および安全性を検討する。
Primary endpoint:腫瘍縮小効果
Secondary endpoint:臨床的有効率、安全性、無増悪生存期間
英語
Evaluate the efficacy and safety of ethinylestradiol for aromatase inhibitor-resistant postmenopausal advanced/recurrent breast cancer patients.
Primary endpoint is the response rate.
Secondary endpoint is the clinical benefit rate, adverse drug reaction and progression-free survival.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
腫瘍縮小効果
英語
Response Rate; RR
日本語
臨床的有効率、安全性、無増悪生存期間
英語
Clinical Benefit Rate; CBR
Adverse Drug Reaction; ADR
Progression-Free Survival; PFS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エチニルエストラジオール3mg(6錠)を毎日内服し、4週間の内服を1コースとして、全部で3コース(3ヶ月)治療を行う。
英語
Ethinylestradiol 3mg will be given orally everyday for 28 days.
Three cycle of ethinylestradiol will be given.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1. 乳癌であることが組織学的に確認されている症例。
2. ERまたはPgR陽性の閉経後女性症例。
3. 原発巣を含めて計測可能病巣を有する症例。
4. 手術不能または転移性の乳癌。
5. Performance statusが0 - 2のもの。
6. 前治療としてAIが含まれている症例。
7. 重篤な合併症がなく,臨床検査で各臓器機能が下記の条件を満たす症例。
① WBC 3500/μl以上, 10000/μl以下, Plt 10万/μl以上, Hb 10g/dl 以上
② T.Bil. 1mg/dl 以下, GOT 60 IU/L以下, GPT 60 IU/L以下
8. 本人から文書でinformed consentが得られている症例。
英語
1. Histologically confirmed breast cancer
2. Postmenopausal women with ER positive or PgR positive breast cancer
3. Measurable primary/metastatic lesion
4. Inoperable or metastatic breast cancer
5. Performance status 0, 1 or 2
6. Aromatase inhibitor-resistant
7. A case without severe complications and also meets the requirements below
1) WBC; more than 3,500/mm3, less than 10,000/mm3, Plt; more than 100,000/mm3, Hb; more than 10g/dl
2) T-Bil.; less than 1mg/dl, GOT; less than 60 IU/L, GPT; less than 60 IU/L
8. With written informed consent
日本語
1. 炎症性乳癌症例
2. 活動性の重複癌を有する症例
3. 心筋梗塞、心臓弁膜症、心不全などの重症心疾患、またはこれら疾患の既往のある症例
4. 肝硬変のある症例
5. 血栓症のある症例
6. その他,主治医が本療法に耐えられないと判断した症例
英語
1. Inflammatory breast cancer
2. Any malignant neoplasms
3. Severe cardiac disease(e.g. myocardial
infarction, valvular disease, heart failure)
4. Liver cirrhosis
5. Thrombosis
6. Judged inappropriate by physicians
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神野 浩光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromitsu Jinno |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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外科学教室
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
yokoe@z2.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横江 隆道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takamichi Yokoe |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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外科学教室
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
yokoe@z2.keio.jp
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その他
英語
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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その他
英語
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2014 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018218
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018218
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |