UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ダイナミック心筋CT潅流画像から得られたmyocardial bllod flowを用いた定量評価について:心筋SPECT、MRIと比較して

英語
Feasibility of Computed Tomography Derived Myocardial Blood Flow Using Whole-Heart Dynamic Computed Tomography Perfusion Imaging: Differentiation of Myocardial Ischemia and Infarction Assessed by Comparison with Cardiac Magnetic Resonance and Single Photon Emission Computed Tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CTから得られたmyocardial blood flowを用いた心筋灌流異常検出における診断能

英語
Feasibility of CT-MBF for distinguishing among normal, ischemic and infarcted myocardium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダイナミック心筋CT潅流画像から得られたmyocardial bllod flowを用いた定量評価について:心筋SPECT、MRIと比較して

英語
Feasibility of Computed Tomography Derived Myocardial Blood Flow Using Whole-Heart Dynamic Computed Tomography Perfusion Imaging: Differentiation of Myocardial Ischemia and Infarction Assessed by Comparison with Cardiac Magnetic Resonance and Single Photon Emission Computed Tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CTから得られたmyocardial blood flowを用いた心筋灌流異常検出における診断能

英語
Feasibility of CT-MBF for distinguishing among normal, ischemic and infarcted myocardium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
256スライスMDCTを用いて撮影したATP負荷ダイナミック心筋CT潅流画像からmyocardial blood flowを算出し、従来用いられてきた心筋灌流画像（SPECT、MRI）で診断される心筋灌流異常（虚血や梗塞）の診断において、その有用性を検討すること

英語
The purpose of this study is to evaluate the feasibility of myocardial blood flow (MBF) derived from whole-heart dynamic myocardial computed tomography perfusion (CTP) imaging using 256-slice multidetector-row computed tomography (256-slice MDCT) with adenosine triphosphate (ATP) stress in the detection of myocardial perfusion abnormalities (ischemia and infarction) on conventional myocardial perfusion imaging (SPECT and cardiac MR).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SPECTもしくはMRIで定義された正常心筋、虚血心筋、梗塞心筋におけるそれぞれのCT-MBFの比較検討

心筋灌流画像（SPECT、MRI）によって診断された心筋灌流異常検出におけるCT-MBFの診断能

英語
Differentiation of CT-derived MBF among normal, ischemic and infarcted myocardium in patient groups of SPECT and cardiac MR, respectively.

Diagnostic accuracy of CT-derived MBF for detecting myocardial perfusion abnormality on SPECT and cardiac MR.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）本人の自由意思により研究に参加することについて同意が得られた患者
（2）労作時狭心症もしくは安静時狭心症患者（胸痛、心電図のSTーT変化、ニトログリセリン投与により改善する症状あり）
（3）無症状だが、冠動脈疾患に関するリスクファクターを多くもつ患者
（4）アデノシン3リン酸負荷ダイナミック心筋ＣＴ潅流画像、心筋潅流画像（SPECTもしくは心臓MRI）が1か月以内に施行されている患者

英語
(1) Patients who give a full consent to this study
(2) Effort or resting angina (chest pain, documented ST-T change on electrocardiogram [ECG], or symptoms relieved by administration of nitroglycerin)
(3) Asymptomatic patients with multiple coronary risk factors for CAD.
(4) All patients perform ATP-stree dynamic myocardial CT perfusion and myocardial perfusion imaging (SPECT or cardiac MRI) within a month.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）急性心筋梗塞
（2）心筋症
（3）重度の心機能低下（心拍出量＜20％）
（4）慢性心房細動
（5）房室ブロック
（6）重傷うっ血性心不全（NYHAクラスⅣ）
（7）冠動脈インターベンション
（8）冠動脈バイパス術後
（9）低血圧（収縮期血圧90mmHg未満）
（10）重度の慢性閉塞性肺疾患
（11）慢性腎不全（血清クレアチニン＞1.5mg/dl）
（12）妊娠
（13）甲状腺機能亢進症および気管支喘息の既往
（14）造影剤アレルギー歴

英語
(1) acute myocardial infarction
(2) cardiomyopathy
(3) severe left ventricular dysfunction (ejection fraction < 20%)
(4) chronic atrial fibrillation
(5) greater than first degree atrio-ventricular block
(6) symptomatic congestive heart failure of New York Heart Association class IV
(7)percutaneous coronary intervention
(8) history of coronary artery bypass graft
(9) hypotension (systolic blood pressure < 90 mm Hg)
(10) severe chronic obstructive pulmonary disease
(11) chronic kidney disease (serum creatinine > 1.5 mg/dl)
(12) pregnancy
(13) known history of hyperthyroidism and bronchial asthma
(14) known hypersensitivity to contrast media.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田邊　裕貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Tanabe

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学（大学院）

英語
Ehime University Graduate School of Medicine.

所属部署/Division name

日本語
放射線医学教室

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

089-960-5371

Email/Email

yuki.tanabe.0225@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田邊　裕貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Tanabe

組織名/Organization

日本語
愛媛大学（大学院）

英語
Ehime University Graduate School of Medicine.

部署名/Division name

日本語
放射線医学教室

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

089-960-5371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuki.tanabe.0225@gmail.com

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University Graduate School of Medicine.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究

英語
Retrospective study]

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018219

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