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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000015681
受付番号 R000018227
科学的試験名 せん妄の出現予測と予防に関する研究Ⅱ
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/28
最終更新日 2020/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title せん妄の出現予測と予防に関する研究Ⅱ Delirium prevention and prediction,Part 2
一般向け試験名略称/Acronym せん妄の出現予測と予防 Delirium prevention and prediction,Part 2
科学的試験名/Scientific Title せん妄の出現予測と予防に関する研究Ⅱ Delirium prevention and prediction,Part 2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym せん妄の出現予測と予防 Delirium prevention and prediction,Part 2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition せん妄 delirium
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スボレキサントのせん妄予防効果の検証 We examine whether suvolexant is effective for the prevention of delirium.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DSM-5に基づくせん妄の出現率 Incidence of delirium as determined by the DSM-5.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.せん妄出現に至る日数の推計
2.炎症マーカーの推移
1. Estimates of the probability of developing delirium
2. Change in inflammatory markers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 suvolexant suvolexant
介入2/Interventions/Control_2 placebo placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性疾患で新入院する内服可能な患者 Patients newly admitted due to emergency, and able to take medicine orally
除外基準/Key exclusion criteria 入院期間が2晩未満であることが予測される患者 Patients who have an expected stay or life expectancy less than 2 night
目標参加者数/Target sample size 78

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
耕太郎
ミドルネーム
八田
Kotaro
ミドルネーム
Hatta
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属練馬病院 Juntendo University Nerima Hospital
所属部署/Division name メンタルクリニック Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 177-8521
住所/Address 東京都練馬区高野台3-1-10 Takanodai 3-1-10, Nerima-ku, Tokyo 177-8521, Japan
電話/TEL +81-3-5923-3111
Email/Email khatta@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
耕太郎
ミドルネーム
八田
Kotaro
ミドルネーム
Hatta
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属練馬病院 Juntendo University Nerima Hospital
部署名/Division name メンタルクリニック Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 177-8521
住所/Address 東京都練馬区高野台3-1-10 Takanodai 3-1-10, Nerima-ku, Tokyo 177-8521, Japan
電話/TEL +81-3-5923-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email khatta@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science (Grant-in-Aid for Scientific Research C)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費(基盤研究C)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京医科歯科大学病院
日本医科大学附属武蔵小杉病院
広島市立広島市民病院
生物統計
金沢大学大学院環境医学
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
Hiroshima City Hospital
Tokyo Medical and Dental University
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属練馬病院倫理委員会 IRB of Juntendo University Nerima Hospital
住所/Address 東京都練馬区高野台3-1-10 Takanodai 3-1-10, Nerima-ku, Tokyo 177-8521, Japan
電話/Tel +81359233111
Email/Email khatta@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都)
東京医科歯科大学病院(東京都)
日本医科大学附属武蔵小杉病院(神奈川県)
広島市立広島市民病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://doi.org/10.4088/JCP.16m11194
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://doi.org/10.4088/JCP.16m11194
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 72
主な結果/Results 72例のICU等に救急入院した患者をスボレキサントあるいはプラセボに無作為割り付けして4日間観察した結果、せん妄出現はスボレキサント群0%に対してプラセボ群17%で有意に前者の頻度が低かった(P=.025)。せん妄評価尺度(DRS-R98)の睡眠覚醒サイクル障害(項目#1)評点の推移は、治療の主効果についてスボレキサント群が低い傾向が観察され(P=.053)、スボレキサントのせん妄予防効果の実証、およびその機序として睡眠覚醒サイクルの改善効果の可能性が示唆された。 We found that development of delirium occurred significantly less often among patients taking suvorexant than those taking placebo (0% [n/N=0/36] vs.17% [6/36], P=.025). Comparison by log-rank test also showed that development of delirium occurred significantly less often among patients taking suvorexant than those taking placebo (chi-square=6.46, P=.011). Analysis of variance revealed a tendency for main effect of treatment (F=3.79, P=.053) on Sleep-wake cycle disturbance score (item 1) of DRS-R98-J.
主な結果入力日/Results date posted
2020 12 03
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics Eligible patients were 65-89 years old, newly admitted due to emergency, and able to take medicine orally, and had an expected stay or life expectancy 48 h or more. Eligible patients were 65-89 years old, newly admitted due to emergency, and able to take medicine orally, and had an expected stay or life expectancy 48 h or more.
参加者の流れ/Participant flow Seventy-two patients were randomly assigned using the sealed envelope method to receive suvorexant (15 mg/day; 36 patients) and placebo (36 patients) every night for three days. Seventy-two patients were randomly assigned using the sealed envelope method to receive suvorexant (15 mg/day; 36 patients) and placebo (36 patients) every night for three days.
有害事象/Adverse events There were no significant differences in adverse events. There were no significant differences in adverse events.
評価項目/Outcome measures The primary outcome measure was incidence of delirium as determined by the DSM-5. The primary outcome measure was incidence of delirium as determined by the DSM-5.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 01 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 13
最終更新日/Last modified on
2020 12 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018227

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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