UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015681
受付番号 R000018227
科学的試験名 せん妄の出現予測と予防に関する研究Ⅱ
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/28
最終更新日 2020/12/03 18:20:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
せん妄の出現予測と予防に関する研究Ⅱ


英語
Delirium prevention and prediction,Part 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
せん妄の出現予測と予防


英語
Delirium prevention and prediction,Part 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
せん妄の出現予測と予防に関する研究Ⅱ


英語
Delirium prevention and prediction,Part 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
せん妄の出現予測と予防


英語
Delirium prevention and prediction,Part 2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
せん妄


英語
delirium

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スボレキサントのせん妄予防効果の検証


英語
We examine whether suvolexant is effective for the prevention of delirium.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DSM-5に基づくせん妄の出現率


英語
Incidence of delirium as determined by the DSM-5.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.せん妄出現に至る日数の推計
2.炎症マーカーの推移


英語
1. Estimates of the probability of developing delirium
2. Change in inflammatory markers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
suvolexant


英語
suvolexant

介入2/Interventions/Control_2

日本語
placebo


英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性疾患で新入院する内服可能な患者


英語
Patients newly admitted due to emergency, and able to take medicine orally

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
入院期間が2晩未満であることが予測される患者


英語
Patients who have an expected stay or life expectancy less than 2 night

目標参加者数/Target sample size

78


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
耕太郎
ミドルネーム
八田


英語
Kotaro
ミドルネーム
Hatta

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院


英語
Juntendo University Nerima Hospital

所属部署/Division name

日本語
メンタルクリニック


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

177-8521

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10


英語
Takanodai 3-1-10, Nerima-ku, Tokyo 177-8521, Japan

電話/TEL

+81-3-5923-3111

Email/Email

khatta@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
耕太郎
ミドルネーム
八田


英語
Kotaro
ミドルネーム
Hatta

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院


英語
Juntendo University Nerima Hospital

部署名/Division name

日本語
メンタルクリニック


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

177-8521

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10


英語
Takanodai 3-1-10, Nerima-ku, Tokyo 177-8521, Japan

電話/TEL

+81-3-5923-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

khatta@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science (Grant-in-Aid for Scientific Research C)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費(基盤研究C)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科歯科大学病院
日本医科大学附属武蔵小杉病院
広島市立広島市民病院
生物統計
金沢大学大学院環境医学


英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
Hiroshima City Hospital
Tokyo Medical and Dental University
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院倫理委員会


英語
IRB of Juntendo University Nerima Hospital

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10


英語
Takanodai 3-1-10, Nerima-ku, Tokyo 177-8521, Japan

電話/Tel

+81359233111

Email/Email

khatta@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都)
東京医科歯科大学病院(東京都)
日本医科大学附属武蔵小杉病院(神奈川県)
広島市立広島市民病院(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://doi.org/10.4088/JCP.16m11194

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://doi.org/10.4088/JCP.16m11194

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語
72例のICU等に救急入院した患者をスボレキサントあるいはプラセボに無作為割り付けして4日間観察した結果、せん妄出現はスボレキサント群0%に対してプラセボ群17%で有意に前者の頻度が低かった(P=.025)。せん妄評価尺度(DRS-R98)の睡眠覚醒サイクル障害(項目#1)評点の推移は、治療の主効果についてスボレキサント群が低い傾向が観察され(P=.053)、スボレキサントのせん妄予防効果の実証、およびその機序として睡眠覚醒サイクルの改善効果の可能性が示唆された。


英語
We found that development of delirium occurred significantly less often among patients taking suvorexant than those taking placebo (0% [n/N=0/36] vs.17% [6/36], P=.025). Comparison by log-rank test also showed that development of delirium occurred significantly less often among patients taking suvorexant than those taking placebo (chi-square=6.46, P=.011). Analysis of variance revealed a tendency for main effect of treatment (F=3.79, P=.053) on Sleep-wake cycle disturbance score (item 1) of DRS-R98-J.

主な結果入力日/Results date posted

2020 12 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Eligible patients were 65-89 years old, newly admitted due to emergency, and able to take medicine orally, and had an expected stay or life expectancy 48 h or more.


英語
Eligible patients were 65-89 years old, newly admitted due to emergency, and able to take medicine orally, and had an expected stay or life expectancy 48 h or more.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Seventy-two patients were randomly assigned using the sealed envelope method to receive suvorexant (15 mg/day; 36 patients) and placebo (36 patients) every night for three days.


英語
Seventy-two patients were randomly assigned using the sealed envelope method to receive suvorexant (15 mg/day; 36 patients) and placebo (36 patients) every night for three days.

有害事象/Adverse events

日本語
There were no significant differences in adverse events.


英語
There were no significant differences in adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
The primary outcome measure was incidence of delirium as determined by the DSM-5.


英語
The primary outcome measure was incidence of delirium as determined by the DSM-5.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 01 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 16


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 13

最終更新日/Last modified on

2020 12 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名