UMIN試験ID | UMIN000015681 |
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受付番号 | R000018227 |
科学的試験名 | せん妄の出現予測と予防に関する研究Ⅱ |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/28 |
最終更新日 | 2020/12/03 18:20:43 |
日本語
せん妄の出現予測と予防に関する研究Ⅱ
英語
Delirium prevention and prediction,Part 2
日本語
せん妄の出現予測と予防
英語
Delirium prevention and prediction,Part 2
日本語
せん妄の出現予測と予防に関する研究Ⅱ
英語
Delirium prevention and prediction,Part 2
日本語
せん妄の出現予測と予防
英語
Delirium prevention and prediction,Part 2
日本/Japan |
日本語
せん妄
英語
delirium
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スボレキサントのせん妄予防効果の検証
英語
We examine whether suvolexant is effective for the prevention of delirium.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
DSM-5に基づくせん妄の出現率
英語
Incidence of delirium as determined by the DSM-5.
日本語
1.せん妄出現に至る日数の推計
2.炎症マーカーの推移
英語
1. Estimates of the probability of developing delirium
2. Change in inflammatory markers
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
suvolexant
英語
suvolexant
日本語
placebo
英語
placebo
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
急性疾患で新入院する内服可能な患者
英語
Patients newly admitted due to emergency, and able to take medicine orally
日本語
入院期間が2晩未満であることが予測される患者
英語
Patients who have an expected stay or life expectancy less than 2 night
78
日本語
名 | 耕太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 八田 |
英語
名 | Kotaro |
ミドルネーム | |
姓 | Hatta |
日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院
英語
Juntendo University Nerima Hospital
日本語
メンタルクリニック
英語
Department of Psychiatry
177-8521
日本語
東京都練馬区高野台3-1-10
英語
Takanodai 3-1-10, Nerima-ku, Tokyo 177-8521, Japan
+81-3-5923-3111
khatta@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 耕太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 八田 |
英語
名 | Kotaro |
ミドルネーム | |
姓 | Hatta |
日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院
英語
Juntendo University Nerima Hospital
日本語
メンタルクリニック
英語
Department of Psychiatry
177-8521
日本語
東京都練馬区高野台3-1-10
英語
Takanodai 3-1-10, Nerima-ku, Tokyo 177-8521, Japan
+81-3-5923-3111
khatta@juntendo.ac.jp
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
順天堂大学
日本語
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science (Grant-in-Aid for Scientific Research C)
日本語
科学研究費(基盤研究C)
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
東京医科歯科大学病院
日本医科大学附属武蔵小杉病院
広島市立広島市民病院
生物統計
金沢大学大学院環境医学
英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
Hiroshima City Hospital
Tokyo Medical and Dental University
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
英語
日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院倫理委員会
英語
IRB of Juntendo University Nerima Hospital
日本語
東京都練馬区高野台3-1-10
英語
Takanodai 3-1-10, Nerima-ku, Tokyo 177-8521, Japan
+81359233111
khatta@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都)
東京医科歯科大学病院(東京都)
日本医科大学附属武蔵小杉病院(神奈川県)
広島市立広島市民病院(広島県)
2015 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
http://doi.org/10.4088/JCP.16m11194
最終結果が公表されている/Published
http://doi.org/10.4088/JCP.16m11194
72
日本語
72例のICU等に救急入院した患者をスボレキサントあるいはプラセボに無作為割り付けして4日間観察した結果、せん妄出現はスボレキサント群0%に対してプラセボ群17%で有意に前者の頻度が低かった(P=.025)。せん妄評価尺度(DRS-R98)の睡眠覚醒サイクル障害(項目#1)評点の推移は、治療の主効果についてスボレキサント群が低い傾向が観察され(P=.053)、スボレキサントのせん妄予防効果の実証、およびその機序として睡眠覚醒サイクルの改善効果の可能性が示唆された。
英語
We found that development of delirium occurred significantly less often among patients taking suvorexant than those taking placebo (0% [n/N=0/36] vs.17% [6/36], P=.025). Comparison by log-rank test also showed that development of delirium occurred significantly less often among patients taking suvorexant than those taking placebo (chi-square=6.46, P=.011). Analysis of variance revealed a tendency for main effect of treatment (F=3.79, P=.053) on Sleep-wake cycle disturbance score (item 1) of DRS-R98-J.
2020 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
日本語
Eligible patients were 65-89 years old, newly admitted due to emergency, and able to take medicine orally, and had an expected stay or life expectancy 48 h or more.
英語
Eligible patients were 65-89 years old, newly admitted due to emergency, and able to take medicine orally, and had an expected stay or life expectancy 48 h or more.
日本語
Seventy-two patients were randomly assigned using the sealed envelope method to receive suvorexant (15 mg/day; 36 patients) and placebo (36 patients) every night for three days.
英語
Seventy-two patients were randomly assigned using the sealed envelope method to receive suvorexant (15 mg/day; 36 patients) and placebo (36 patients) every night for three days.
日本語
There were no significant differences in adverse events.
英語
There were no significant differences in adverse events.
日本語
The primary outcome measure was incidence of delirium as determined by the DSM-5.
英語
The primary outcome measure was incidence of delirium as determined by the DSM-5.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018227
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018227
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |