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一般向け試験名/Public title

日本語
ルチン高含有「満天きらり」加工蕎麦の脂質代謝改善作用及び抗酸化作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Double-blind, placebo-controlled study for the effect of rutin-rich processed buckwheat (Manten-kirari) on dyslipidemia and antioxidant

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ルチン高含有蕎麦継続摂取による脂質代謝改善作用及び抗酸化作用

英語
Effect of rutin-rich buckwheat on dyslipidemia and antioxidant

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ルチン高含有「満天きらり」加工蕎麦の脂質代謝改善作用及び抗酸化作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Double-blind, placebo-controlled study for the effect of rutin-rich processed buckwheat (Manten-kirari) on dyslipidemia and antioxidant

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ルチン高含有蕎麦継続摂取による脂質代謝改善作用及び抗酸化作用

英語
Effect of rutin-rich buckwheat on dyslipidemia and antioxidant

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ルチン高含有「満天きらり」加工蕎麦の脂質代謝改善作用及び抗酸化作用に関する効果を、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験により明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose is to evaluate the effect of rutin-rich buckwheat(Manten-kirari) on dyslipidemia and antioxidant by double-blind, placebo-controlled study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
動脈硬化指数、酸化LDL

英語
arteriosclerosis index, oxo-LDL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
T-Cho、LDL-Cho、HDL-Cho、TG、
空腹時血糖値、HbA1c、インスリン、高感度CRP、アポ蛋白質（B、A-1、E）、
アディポネクチン、TBARS、SOD、尿中8-OHdG、体重、BMI、体脂肪率

英語
T-Cho, LDL-Cho, HDL-Cho, TG, fasting blood glucose, HbA1c, Insulin, hs-CRP, apolipoprotein(B,A-1,E), adiponectin, TBARS, SOD, 8-OHdG, body weight, BMI, body fat rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食 ：満天きらり5割配合麺
摂取期間：12週間
摂取量 ：80g/日（乾麺）

英語
Intake 80g of rehydratable noodle containing 50% rutin-rich buckwheat powder daily for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食：満天きらり無配合麺
摂取期間 ：12週間
摂取量 ：80g/日（乾麺）

英語
Intake 80g rehydratable noodle lack of rutin-rich buckwheat powder daily for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)動脈硬化指数が1.5以上4.5未満の者
(2)本試験の参加について文書にて同意を得た者

英語
(1)Subjects whose arteriosclerosis index are between 1.5 and 4.5.
(2)Subjects who agree to participate in the current study with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)慢性疾患により治療、投薬を受けている者
(2)重篤な疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
(3)消化器系に大きな手術歴のある者
(4)閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
(5)家族性高コレステロール血症と判断されるもの
(6)血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
(7)高度の貧血のある者
(8)薬物または食品（特にソバ、小麦）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
(9)血清脂質に影響する機能性食品・サプリメントを常用している者
(10)血圧に影響する機能性食品・サプリメントを常用している者
(11)過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
(12)摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
(13)妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
(14)他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
(15)その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

英語
(1) Subjects who are under medication for chronic ailments.
(2) Subjects with serious diseases and infections.
(3) Subjects with clinical history of gastrointestinal surgery.
(4) Subjects with frequent complaints of post-menopausal symptoms.
(5) Subjects with Familial hypercholesterolemia.
(6)Subjects with unusually high and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data.
(7) Subjects with serious anemia.
(8)Subjects with a history of allergy to medicine and food, especially buckwheat and wheat
(9) Subjects routinely on supplementation which would affect lipid metabolism.
(10) Subjects routinely on supplementation which would affect blood pressure.
(11) Heavy smokers and alcohol addicts, or subjects with irregular lifestyle.
(12) Subjects who donate 400ml whole blood within 12 weeks or who donate plasma or platelets within 4 weeks prior to supplementation.
(13) Subjects who are pregnant or under lactation, or ones who would be expected to be pregnant during the study.
(12) Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to the current clinical trial.
(13) Subjects who are not eligible due to physician's judgment

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	教授　西平　順

英語

名
ミドルネーム
姓	Prof. Jun Nishihira, M.D.

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学　

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, nishi-nopporo, ebetsu, 069-8585, Hokkaido

電話/TEL

011-385-4411

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	センター長　西平　順

英語

名
ミドルネーム
姓	Dir. Prof. Jun Nishihira, M.D.

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, 069-8585, Hokkaido

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道情報大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
農林水産省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・北海道大学　農学部
・農業・食品産業技術総合研究機構　北海道農業研究センター
・有限会社　小林食品

英語
Hokkaido university faculty
of agriculture
National Agriculture and Food
Research Organization for Hokkaido
Region
Kobayashi Foods co,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海総情報大学　保健センター（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1756464616302122

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

08

月

19

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

08

月

26

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

02

月

02

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018229

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