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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015685
受付番号 R000018232
科学的試験名 脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)高値の糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/13
最終更新日 2014/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)高値の糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の影響の検討 Investigation of the impact of DPP-4 inhibition on serum brain natriuretic peptide level of diabetic patients with congestive heart failure.
一般向け試験名略称/Acronym 心不全合併糖尿病患者のBNPとDPP-4阻害薬 DPP-4 inhibitor and serum BNP level of diabetic patients with congestive heart failure.
科学的試験名/Scientific Title 脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)高値の糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の影響の検討 Investigation of the impact of DPP-4 inhibition on serum brain natriuretic peptide level of diabetic patients with congestive heart failure.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全合併糖尿病患者のBNPとDPP-4阻害薬 DPP-4 inhibitor and serum BNP level of diabetic patients with congestive heart failure.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病、うっ血性心不全 type 2 diabetes mellitus, congestive heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全合併糖尿病患者の血清BNP値と心機能に対するDPP-4阻害薬の影響を検討する。 To investigate the influence of DPP-4 inhibitor on the serum BNP level and cardiac function of diabetic patients with congestive heart failure.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DPP-4阻害薬投与時と非投与時の心不全合併糖尿病患者のBNP値と心エコー検査で評価した心機能 Serum BNP level and cardiac function evaluated by echocardiography with and without DPP-4 inhibitor use.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes DPP-4阻害薬投与時と非投与時の心不全合併糖尿病患者の血糖、インスリン、HbA1c、体重、血清SDF1-α、血清活性型GLP-1、血清活性型GIP値。 Blood glucose, serum insulin, HbA1c, body weight, serum SDF-1 alpha, serum active GLP-1, serum active GIP with and without DPP-4 inhibitor use.

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 DPP-4阻害薬;シタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチン、リナグリプチン、テネリグリプチン、アナグリプチン、サキサグリプチン sitagliptin, vildagliptin, alogliptin, linagliptin, teneligliptin, anaglitpin, saxagliptin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. DPP-4阻害薬内服中の心不全を合併した2型糖尿病。
2. 2013年10月以降にBNPを測定しており、かつその値が200pg/ml以上2000pg/ml未満。
1. Type 2 diabetes with congestive heart failure under treatment with DPP-4 inhibitor.
2. High serum BNP (200-2000pg/ml) measured after October 2013.
除外基準/Key exclusion criteria 1. HbA1c 9.0%以上
2. 登録3カ月以内の治療薬の変更
3. その他医師の判断により不適当と判断された患者
1. HbA1c over 9.0%
2. Patients changed treatment within 3 months before inclusion
3. Judged as ineligible by clinical investigators.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
五十川 陽洋

ミドルネーム
Akihiro Isogawa
所属組織/Organization 社会福祉法人 三井記念病院 Mitsui Memorial Hospital
所属部署/Division name 糖尿病代謝内科 Division of diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田和泉町1番地 1 Kanda Izumicho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3862-9111
Email/Email isogawa-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
五十川 陽洋

ミドルネーム
Akihiro Isogawa
組織名/Organization 社会福祉法人 三井記念病院 Mitsui Memorial Hospital
部署名/Division name 糖尿病代謝内科 Division of diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田和泉町1番地 1 Kanda Izumicho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3862-9111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isogawa-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mitsui Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三井記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research fund of mitsukoshi health and welfare foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三越厚生事業団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三井記念病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 13
最終更新日/Last modified on
2014 11 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018232
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018232

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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