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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015694
受付番号 R000018240
科学的試験名 骨髄非破壊的前処置および造血幹細胞移植後にシクロフォスファミドを用いた,HLA半合致移植の安全性および有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/01
最終更新日 2020/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨髄非破壊的前処置および造血幹細胞移植後にシクロフォスファミドを用いた,HLA半合致移植の安全性および有効性の検討 Safety and efficacy of haploidentical hematopoietic stem-cell transplantation followed by post-transplant high-dose cyclophosphamide (RIC)
一般向け試験名略称/Acronym Tsukuba-Haplo RIC Tsukuba-Haplo RIC
科学的試験名/Scientific Title 骨髄非破壊的前処置および造血幹細胞移植後にシクロフォスファミドを用いた,HLA半合致移植の安全性および有効性の検討 Safety and efficacy of haploidentical hematopoietic stem-cell transplantation followed by post-transplant high-dose cyclophosphamide (RIC)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Tsukuba-Haplo RIC Tsukuba-Haplo RIC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血器腫瘍 hematological malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨髄非破壊的前処置と移植後に大量シクロフォスファミドを用いた,HLA半合致造血幹細胞移植法の安全性と有効性を検討する. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of haploidentical hematopoietic stem-cell transplantation with reduced-intensity conditioning and post-transplant high-dose cyclophosphamide
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後100日時点での無病生存率 disease-free survival on day 100
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存,非再発死亡,GVHD,再発 overall survival, nonrelapse mortality, GVHD and relapse.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 HLA半合致造血幹細胞移植
移植後大量シクロフォスファミド投与
HLA-haploidentical hematopoietic stem-cell transplantation
post-transplant high-dose cyclophosphamide
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) Patients with hematological malignancy
2) Patients 16 to 65 years of age
3) Patients who do not have HLA antigen-matched (6/6) appropriate related donors
4) Patients who do not have HLA allele-matched (8/8) unrelated donors.
5) Patients with ECOG of 0, 1, or 2
6) Patients without severe dysfunction in the heart, the lung, the liver, and the kidney
7) Patients who gave written informed consent
1) Patients with hematological malignancy
2) Patients 16 to 65 years of age
3) Patients who do not have HLA antigen-matched (6/6) appropriate related donors
4) Patients who do not have HLA allele-matched (8/8) unrelated donors.
5) Patients with ECOG of 0, 1, or 2
6) Patients without severe dysfunction in the heart, the lung, the liver, and the kidney
7) Patients who gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) Patients with anti-HLA antibody
2) Patients with uncontrollable psychological complications
3) Patients with active double cancer
4) Patients with uncontrollable active infection
5) Pregnant women
6) Patients who are judged inappropriate by investigators
1) Patients with anti-HLA antibody
2) Patients with uncontrollable psychological complications
3) Patients with active double cancer
4) Patients with uncontrollable active infection
5) Pregnant women
6) Patients who are judged inappropriate by investigators
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
千葉
Shigeru
ミドルネーム
Chiba
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3127
Email/Email schiba-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚樹
ミドルネーム
栗田
Naoki
ミドルネーム
Kurita
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3127
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-kurita@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba, Department of Hematology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学附属病院 倫理審査委員会 IRB, University of Tsukba
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 Amakubo 2-1-1, Tsukuba, Ibaraki
電話/Tel 029-853-3914
Email/Email chiken@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 11 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 14
最終更新日/Last modified on
2020 01 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018240
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018240

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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