UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
分子標的薬治療後の転移性腎細胞癌症例に対するインターロイキン2とインターフェロンα
併用療法の有効性・安全性の検討

英語
Combination therapy of IFN plus IL-2 for patients with mRCC after failed molecular targeted therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性腎癌へのIFNとIL-2の併用試験

英語
IFN and IL-2 for mRCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分子標的薬治療後の転移性腎細胞癌症例に対するインターロイキン2とインターフェロンα
併用療法の有効性・安全性の検討

英語
Combination therapy of IFN plus IL-2 for patients with mRCC after failed molecular targeted therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性腎癌へのIFNとIL-2の併用試験

英語
IFN and IL-2 for mRCC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
分子標的薬抵抗性腎細胞癌

英語
advaned RCC

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎細胞がんの薬物治療には、免疫療法と分子標的薬療法がある。今まではどの薬剤がよい効果があるのかという観点で、それぞれの薬剤の効果の検討がなされてきた。しかし実際の治療では一つの薬剤だけで治療を終えることはできない。また、腎細胞がんの治療において、分子標的薬抵抗性の患者において免疫療法の有効性・安全性を検討した報告はない。今回、分子標的薬抵抗性の患者さんに対する、免疫療法の有効性・安全性を検討する

英語
The purpose of this research study is to determine if the combination of IFN and IL-2 is effective in treating patients with metastatic renal cell carcinoma. The safety of this combination will also be studied.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IL-2とIFNα併用療法における無増悪生存期間　

英語
(Progression-free Survival, PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Drug: IFN
Drug: IL-2

英語
Drug: IFN
Drug: IL-2

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Histologically proven ｍRCC

英語
Histologically proven mRCC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）IL-2、IFN-α又は他のIFN製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
2) ワクチン等の生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
3) 小柴胡湯を投与中の患者 （IFNαを使用する場合）
4) 自己免疫性肝炎の患者　（IFNαを使用する場合）
5) 間質性肺炎の既往歴のある患者（IFNαを使用する場合）
6) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人、出子計画のある患者
7) 副腎皮質ホルモン剤を継続的に全身投与中の患者
8) 脳に転移巣がある患者
9) その他、担当医師が本臨床試験の対象患者として不適当であると認めた患者

英語
-allergy for IFN or IL-2
-allergy for any vaccine
-Patient using Shosaikoto (Ref. Std. Kampo Nomenclature).
-Auto-immune disease
-interstitial pneumonia
-pregnant
-long lasting steroids usage
-brain mets
-any pts doctor felt unfit the trial

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東　治人

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhito Azuma

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
Daigaku-cho, 2-7, Takatsuki, Osaka, 569-8686 JAPAN

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

uro004@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲元　輝生

英語

名
ミドルネーム
姓	Teruo Inamoto

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
Daigaku-cho, 2-7, Takatsuki, Osaka, 569-8686 JAPAN

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tinamoto@poh.osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018241

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