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一般向け試験名/Public title

日本語
骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷（ASIA機能障害尺度A,B）に対する第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of treatment for spinal cord injury(ASIA impairment scale A,B) with autologous mononuclear cells derived from bone marrow

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷に対する第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of treatment for spinal cord injury with autologous mononuclear cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷（ASIA機能障害尺度A,B）に対する第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of treatment for spinal cord injury(ASIA impairment scale A,B) with autologous mononuclear cells derived from bone marrow

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷に対する第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of treatment for spinal cord injury with autologous mononuclear cells

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄損傷

英語
Spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	整形外科学/Orthopedics
脳神経外科学/Neurosurgery	形成外科学/Plastic surgery
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄損傷に対する単核球移植治療の有効性の評価

英語
To evaluate the efficacy of mononuclear cells transplantaion therapy for spinal cord injury

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
亜急性期の脊髄損傷患者の脳脊髄液に骨髄由来単核球を移植した後の運動および感覚機能の改善についての評価

英語
To investigate the recovery of motor and sensory function after transplantaion of bone marrow-derived mononuclear cells into cerebrospinal fluid of patients with subacute spinal injury

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発生頻度と程度

英語
Type and grade of adverse events
Frequency of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自家骨髄単核球の髄液内への注入

英語
Intrathecal single injection of autologous mononuclear cells

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.(登録時）ASIA機能障害尺度A,Bの脊髄損傷患者
2.受傷後12週以内の患者
3.(登録時）画像診断により脊髄の部分的損傷が認められた患者
4.同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下の患者
5.本人から文書による同意が得られた患者

英語
1.Patients with spinal cord injuries classified as A or B on the ASIA impairment scale
2.Patients within 3 weeks after injury
3.Patients with partial spinal cord injury demonstrated by diagnostic imaging
4.Patients aged between 20 and 60 years at the acquisition of informed consent
5.Patients who submitted written informed consent by themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.脊髄の完全離断が認められた患者
2.脊髄ショックがある患者
3.中心性脊髄損傷の患者
4.（登録時）SOFAスコアで3点以上の臓器障害を有する患者
5.B型肝炎,C型肝炎,ヒト免疫不全ウイルス感染症,成人T細胞白血病,パポバイルスB19感染症が否定できない患者
6.悪性腫瘍を合併する又は5年以内の既往を有する患者
7.以下の疾患・障害を合併する患者
・骨髄増殖性疾患又は骨髄異形成症候群
・コントロール不良な虚血性心疾患
・自己免疫疾患
・脊柱管狭窄症
・脊髄損傷に起因しない中枢神経障害による
四肢運動麻痺
・肝機能障害
・腎機能障害
・コントロール不良な精神障害
8.他の臨床研究に参加中,又は酸化臭量から6カ月以上経過していない患者
9.妊婦又は妊娠している可能性のある患者
10.その他,研究者等が不適当と判断した患者

英語
1.Patients with a completely transected spinal cord
2.Patient with spinal shock
3.Patients with central spinal cord injury
4.Patients with organ failure with a SOFA score of 3 points or higher
5.Patients in whom hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus infection, adult T-cell leukemia, or parvovirus B19 infection could not be ruled out
6.Patients with malignant tumor or a history of malignant tumor within 5 years
7.Patients with one of the following diseases/disorders:
･Myeloproliferative disorder or
myelodysplastic syndrome
･Autoimmune disease
･Spinal stenosis
･Limb paralysis due to central nervous
system disorder not attributed to spinal
cord injury
･Poorly controlled psychiatric disorder
8.Patients who were participating in other clinical trials or who completed participation within 6 months
9.Patients who were pregnant or possibly pregnant
10.Other patients who were judged to be ineligible by the investigators

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　義久

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihisa Suzuki

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院

英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科、第5研究部

英語
Plastic surgery, 5 th laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2丁目4番20号

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6312-1221

Email/Email

yo-suzuki@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　義久

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihisa Suzuki

組織名/Organization

日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院

英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科、第5研究部

英語
Plastic surgery, 5 th laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2丁目4番20号

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6312-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kitano-hp.or.jp/etcproject/kenkyu_keisei/index.html

Email/Email

yo-suzuki@kitano-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人田附興風会

英語
Department of plastic surgery, Kitano hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北野病院形成外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院（大阪府）、滋賀医科大学（滋賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

17

日

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