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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015696
受付番号 R000018244
科学的試験名 治療抵抗性および進行性重症肺高血圧症症例に対するチロシンリン酸化酵素阻害薬の安全性および効果
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/17
最終更新日 2018/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治療抵抗性および進行性重症肺高血圧症症例に対するチロシンリン酸化酵素阻害薬の安全性および効果 Safety and efficacy of tyrosine kinase inhibitors for the treatment of severe and progressive pulmonary hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 重症肺高血圧症におけるチロシンリン酸化酵素阻害薬の安全性と効果 Safety and efficacy of TKI for severe progressive PH
科学的試験名/Scientific Title 治療抵抗性および進行性重症肺高血圧症症例に対するチロシンリン酸化酵素阻害薬の安全性および効果 Safety and efficacy of tyrosine kinase inhibitors for the treatment of severe and progressive pulmonary hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症肺高血圧症におけるチロシンリン酸化酵素阻害薬の安全性と効果 Safety and efficacy of TKI for severe progressive PH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺高血圧症 pulmonary hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療抵抗性かつ進行性の重症肺高血圧症症例に対するチロシンリン酸化酵素阻害薬(イマチニブあるいはソラフェニブ)の安全性、忍容性および効果の観察 To evaluate the safety, tolerability and efficacy of tyrosine kinase inhibitors (imatinib or sorafenib) for the patients with treatment-resistant and progressive severe pulmonary hypertension
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(薬の副作用) Safety (adverse events due to the use of tyrosine kinase inhibitor)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肺高血圧症への効果 Efficacy to pulmonary hypertension

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 チロシンリン酸化酵素阻害薬の内服投与 Oral administration of tyrosine kinase inhibitors
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時において年齢が20歳以上
2. WHO機能分類3度以上
3. 肺高血圧症治療ガイドラインに準じた治療を既に受けていること
4. 上記治療下でも自他各症状あるいは臨床データ(BNP、心エコーおよび/あるいは右心カテーテル検査)より病状が進行・悪化していると判断されること
5. イマチニブあるいはソラフェニブの投与が可能と判断されること、あるいはいずれかの薬剤が肺高血圧症治療目的で既に投与されていること
6. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. 20 years old or older at the time of obtaining informed consent
2. WHO-functional class 3 or 4
3. Treated according to the latest guidelines for the management of pulmonary hypertension
4. Symptoms/signs being worsening regardless of the optimal treatment
5. Considered to be tolerable to imatimib or sorafenib administration, or already being treated by either of imatimib or sorafenib
6. Written informed consent obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1.イマチニブあるいはソラフェニブの禁忌症例
2.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1. Those to whom imatinib and sorafenib are contraindicated
2. Those to whom the principle investigator deemed to be unsuitable for enrollment
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻野一三

ミドルネーム
Ichizo Tsujino
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 内科I Internal medicine I
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14, W5, Sapporo, JAPAN
電話/TEL 011-706-5911
Email/Email itsujino@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
辻野一三

ミドルネーム
Ichizo Tsujino
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 内科I Internal medicine I
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14, W5, Sapporo, JAPAN
電話/TEL 011-706-5911
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itsujino@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital, Internal medicine I
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院 内科I
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 14
最終更新日/Last modified on
2018 11 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018244
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018244

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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