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一般向け試験名/Public title

日本語
難治性悪性腫瘍に対する自己単核球の新規選択的培養増幅法によるNK細胞様エフェクター細胞（CA-MED-NK001）の投与（CA-MED-NK001療法）の安全性の検討

英語
Safety of cell immunotherapy for refractory malignant tumor using natural killer cell-like effector cells (CA-MED-NK001) selectively amplified from autologous mononuclear cells in peripheral blood

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性悪性腫瘍に対するCA-MED-NK001療法の安全性の検討

英語
Safety of cell immunotherapy for refractory malignant tumor using CA-MED-NK001 cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性悪性腫瘍に対する自己単核球の新規選択的培養増幅法によるNK細胞様エフェクター細胞（CA-MED-NK001）の投与（CA-MED-NK001療法）の安全性の検討

英語
Safety of cell immunotherapy for refractory malignant tumor using natural killer cell-like effector cells (CA-MED-NK001) selectively amplified from autologous mononuclear cells in peripheral blood

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性悪性腫瘍に対するCA-MED-NK001療法の安全性の検討

英語
Safety of cell immunotherapy for refractory malignant tumor using CA-MED-NK001 cells

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
標準的治療を終了した、または、標準的治療
の適応とならない、悪性腫瘍

英語
all classes of malignant tumors, after
treatment with (or not applicable for)
standard therapies for cancers

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢血単核球を体外にて培養・増幅したNK細胞（CD56+CD3-細胞）を含むNK細胞様エフェクター細胞集団（以下、「CA-MED-NK001」という）を投与する治療（CA-MED-NK001療法）の安全性を、用量漸増法により評価・検討する。

英語
Evaluation of safety of cell immunotherapy using natural killer cell-like effector cells (CA-MED-NK001 cells) by dose titration method

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
抗腫瘍効果（奏効率、奏効期間、病勢コントロール率、無増悪期間）、免疫学的効果（免疫学的パラメーター、血中サイトカイン、末梢血中の白血球・リンパ球分画）などを評価する。

英語
Evaluation of anti-tumor effects (response rate, duration, disease control rate, progression free survival etc) and immunological effects (immunological parameters, serum cytokine levels, immunological cell profiling in peripheral blood etc)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（有害事象の種類と頻度、発生時期、発生期間、発現率）

英語
Safety (Adverse events and their frequency, timing, duration and incidence rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性、免疫学的反応性

英語
Efficacy and immunological response

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CA-MED-NK001細胞を、2週間強ごとに、合計6回、点滴投与する。細胞の投与数は、レベル1：5億個/回、レベル2：10億個/回、レベル3：10億個以上/回、の3段階とする。

英語
CA-MED-NK001 cells are intravenously
administered almost every two weeks. Total six infusions will be performed.
Dose (cell numbers) of each infusion will be defined as follows. (1) level one: five hundred millions (2) level two: one billion (3) level three: one billion or more.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織診あるいは、細胞診、スメア標本、遺伝子診断（遺伝子検査、染色体検査）によりがん（固形がんまたは造血器悪性腫瘍）の確定診断が得られ、告知されている患者。ただし、肝臓癌・胆道癌・膵臓癌等で臨床情報および画像検査の結果等から悪性腫瘍と診断され、既に標準治療が行われた患者も対象に含める。
(2) 標準的治療（国内の各専門の学会で推奨され、エビデンスの高い治療またはNCCNのガイドラインで推奨されている治療）を行ったにも関わらず、がんが増悪した*患者。
*固形がんではRECISTver1.1にてPDと判定された場合、造血器悪性腫瘍では非寛解と判定された場合、とする。
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
(4) 全身状態としてECOGのパフォーマンスステータス（Performance Status：PS）が0～2の患者。
(5) 外来通院が可能な患者
(6) 適格性確認時の検査において、下記の検査値を満たしている患者。
1) 骨髄機能
原則として、輸血非依存であり、血小板機能障害による重篤な出血傾向等がない患者。
①　白血球数: ≧3.0×103/mm3
②　好中球数: ≧1.5×103/mm3
③　血小板数: ≧5.0×104/mm3
④　ヘモグロビン値: ≧8.5g/dL
　但し、原疾患の直接的な原因による骨髄機能障害（特に造血器悪性腫瘍）の場合で、血小板または赤血球に関して輸血依存的であっても、研究責任者または研究担当者の判断で適格性を判断してもよい。
2) 肝機能
⑤　T-Bil: ＜1.5×N（N:基準値上限）
⑥　AST（GOT）: ＜3×N（N:基準値上限）
⑦　ALT（GPT）: ＜3×N（N:基準値上限）
3) 腎機能
⑧　S-Cr： ≦1.5×N（N:基準値上限）

(7) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
Patients to be included would satisfy all of the following conditions:
(1) pathologicaly diagonized as and informed with malignant tumors except the cases which are diagonized by only clinical data and imaging exams, then already performed with standard therapies.
(2) after treatment with (or not applicable for) standard therapies
(3) age at the entry into this study is not less than 20 years old
(4) outward patient
(5) ECOG Performance Status (PS):0--2
(6) satisfying following criteria in blood test:
a) WBC: not less than 3.0x103/mm3,
b) neutrofil: not less than 1.5x103/mm3,
c) platelet: not less than 5.0x104/mm3,
d) hemoglobin: not less than 8.5g/dL
e) T-Bil:less than 1.5xN (N:maximum normal level),
f) AST(GOT):less than 3xN,
g) ALT(GPT):less than 3xN,
h) S-Cr:not more than 1.5xN,
(7) fully informed of the treatment of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件のいずれかに該当する患者
(1) 画像（CTもしくは胸部単純写真）上、肺線維症または間質性肺炎を有する、またはその既往のある患者。
(2) 重篤な薬物アレルギー既往のある患者。
(3) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体のいずれかが陽性の患者。
(4) 活動性の自己免疫疾患を有する患者。
(5) ステロイド剤、免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムスなど）の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている患者。
(6) 重複がんを有する患者。ただし、一方のがんが完治してから5年以上経過しており、もう一方のがんが標準治療抵抗性で、基準を満たす場合は、研究責任者または研究担当者の判断で適応と判断してもよい。
(7) コントロール困難な感染症（敗血症、肺炎等）を有する患者。
(8) 妊娠中または妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人。
(9) T/NK細胞系の白血病またはリンパ腫を有する患者。
(10) 重篤な心疾患を有する患者。
(11) その他、研究責任者または研究担当者が被験者として不適当と判断した患者。

英語
Patients to be excluded would satisfy any of the following conditions:
(1) pulmonary fibrosis and/or interstitial pneumonia
(2) patients who have a history of severe drug allergy
(3) serum positive for HBs antigen, HCV, HTLV-1 and/or HIV antibody
(4) active autoimmune disease
(5) patients who are taking steroids and/or immunosuprresive agents
(6) double or more cancers
(7) uncontrolable infectious disease
(8) Patients to be or wishing for pregnancy, or breast-feeding
(9) T cell- or NK cell-originated leukemia and/or lymphoma
(10) heavy cardiological disease
(11) Patientss who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤司　浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Akashi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院　病態修復内科学（第１内科）、九州大学先端医療イノベーションセンター

英語
Department of Medicine and Biosystemic
Science, Faculty of Medical Sciences, Kyushu University and Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
教授、副センター長

英語
Professor, Dupty Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka prefecture, Japan

電話/TEL

092-642-5228

Email/Email

akashi@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	飯野忠史（代：高石繁生）

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadafumi Iino ( or Shigeo Takaishi )

組織名/Organization

日本語
九州大学先端医療イノベーションセンター

英語
Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
先進細胞治療学研究部門

英語
Division of Advanced Cell Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka prefecture, Japan

電話/TEL

092-642-4258

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaishi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
先端医療イノベーションセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEDINET Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メディネット

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
九州大学大学院医学研究院　九州連携臨床腫瘍学

英語
Department of Comprehensive Clinical Oncology, Faculty of Medical Sciences, Kyushu University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

13-E19

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
特定非営利活動法人　治験ネットワーク福岡

英語
Clinical Research Network Fukuoka

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学先端医療イノベーションセンター（福岡県）
Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University (Fukuoka, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
4名の患者を登録したが、その後は条件に適合する患者を見出せず、試験は終了となった。

英語
This trial has been terminated due to the difficulties of the recruitment of condition-matched subjects after the entry of four patients.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

24

日

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