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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000015697
受付番号 R000018246
科学的試験名 消化器手術における術後せん妄に対する抑肝散(TJ-54)の効果
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/20
最終更新日 2014/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器手術における術後せん妄に対する抑肝散(TJ-54)の効果 The effect of TJ-54 for post-operative delirium in digestive surgery
一般向け試験名略称/Acronym 術後せん妄に対する抑肝散の効果 The effect of TJ-54 for post-operative delirium in digestive surgery
科学的試験名/Scientific Title 消化器手術における術後せん妄に対する抑肝散(TJ-54)の効果 The effect of TJ-54 for post-operative delirium in digestive surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後せん妄に対する抑肝散の効果 The effect of TJ-54 for post-operative delirium in digestive surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器癌手術 Digestive surgery
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者における消化管術後せん妄に対するツムラ抑肝散の予防効果について、ランダム化比較試験により探索的に検討する。 To clarify the usefullness of TJ-54 for post-operative delirium in digestive surgery in elderly patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後せん妄発生率 The incidence of post operative delirium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ツムラ抑肝散エキス顆粒 TJ-54
介入2/Interventions/Control_2 非投与 No medicine
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)術式:開腹、腹腔鏡
2)PS:0-2
3)年齢:70歳以上
4)性別:不問
5)入院・外来:試験薬投与期間中入院
6)本人から文書で同意を得た症例
7)抑肝散内服可能な症例
1.Operative procedure:Open and Laparoscopy
2.PS:0-2
3.Yea:70 over
4.SEX:Both
5.Hospital stay
6.Informed consent
7.Oral intake
除外基準/Key exclusion criteria 1)術前(4週間以内)あるいは試験薬投与期間中に、化学療法施行もしくは施行予定の症例
2)術中放射線療法予定症例
3)術後人工呼吸管理予定症例
4)潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症例腸疾患の合併あるいは既往症例
5)緊急手術症例
6)主要臓器(骨髄、心臓、肝臓、腎臓、肺など)の機能が保持されていない症例
7)試験薬投与前(4週間以内)に医薬用漢方製剤内服症例
8)その他、医師が不適切と判断した症例
1.Chemo therapy
2.Intra-operative radiotherapy
3.Post operative respiratoy assist
4.CBD
5.Emergency operation
6.Other organ failure
7.Other kampo medicine
8.Doctor's decision
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田 光生

ミドルネーム
Mitsuo Shimada
所属組織/Organization 徳島大学  Tokushima University
所属部署/Division name 消化器・移植外科 Digestive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市 Tokushima-shi
電話/TEL 088-633-9698
Email/Email mitsuo.shimada@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉川幸造

ミドルネーム
Kozo Yoshikawa
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
部署名/Division name 消化器・移植外科 Digestive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市 Tokushima-shi
電話/TEL 088-633-9276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa.kozo@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery
Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学 消化器・移植外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 15
最終更新日/Last modified on
2014 11 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018246
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018246

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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