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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015699
受付番号 R000018249
科学的試験名 2型糖尿病におけるエキセナチドの食後血管内皮機能保護効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/15
最終更新日 2014/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病におけるエキセナチドの食後血管内皮機能保護効果についての検討 Effects of exenatide on postprandial vascular endothelial function in type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病におけるエキセナチドの食後血管内皮機能保護効果についての検討 Effects of exenatide on postprandial vascular endothelial function in type 2 diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病におけるエキセナチドの食後血管内皮機能保護効果についての検討 Effects of exenatide on postprandial vascular endothelial function in type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病におけるエキセナチドの食後血管内皮機能保護効果についての検討 Effects of exenatide on postprandial vascular endothelial function in type 2 diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者に対して、GLP-1製剤エキセナチドが食後血管内皮機能障害を抑制出来るかを検討する。 This study examines whether the GLP-1 analog exenatide would inhibit postprandial vascular endothelial dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は、エクセナチド非投与時とエクセナチド単回投与時での食後血管内皮機能の変化の差とする。 The primary endpoint is the difference between changes in postprandial vascular endothelial function without eventide administration compared with single-dose exenatide administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2型糖尿病患者に対して、食事負荷試験を行い、エキセナチド非投与(1日目)と単回投与時(2日目)での食後血管内皮機能の変化、糖・脂質代謝の変化について検討する。1日目はエキセナチドの皮下注射を行わず、2日目の食事負荷15分前に腹部にエキセナチドの皮下注射を行う。 Patients with type 2 diabetes mellitus undergo a meal tolerance test to examine changes in postprandial endothelial function and changes in glucose and lipid metabolism without exenatide administration (day 1) and after single-dose exenatide administration (day 2). On day 1, no exenatide is administered, whereas a subcutaneous injection of exenatide is administered 15 min before meal loading on day 2.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢20歳以上80歳未満、(2)経口血糖降下薬、脂質代謝改善薬、降圧薬が登録12週間前より変更のない患者、(3)食事療法単独またはSU剤、SU剤+ビグアナイド、SU剤+チアゾリジン誘導体にて治療中 1) age 20 to less than 80; 2) no change in oral antihyperglycemic drug therapy, lipid metabolism-improving drug therapy, or antihypertensive drug therapy during the 12 weeks preceding enrollment; and 3) ongoing treatment by diet regimen alone or by therapy with sulfonylurea, sulfonylurea plus biguanide, or sulfonylurea plus thiazolidine derivatives.
除外基準/Key exclusion criteria (1)インスリン治療中の患者、(2)糖尿病性ケトアシドーシスや非ケトン性高浸透圧性昏睡、感染症、急性冠症候群の患者、(3)妊娠又は妊娠している可能性のある婦人、(4)過去6ヶ月以内に脳卒中あるいは虚血性心疾患の発症歴のあるもの、(5)膵炎の既往歴のあるもの、(6)不整脈を有するもの 1) receiving insulin therapy; 2) having diabetic ketoacidosis, nonketotic hyperosmolar coma, infection, or acute coronary syndrome; 3) being pregnant or possibly pregnant; 4) having a history of stroke or ischemic heart disease occurring within the preceding 6 months; 5) having a history of pancreatitis; and 6) having arrhythmia.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田 洋右 

ミドルネーム
Yosuke Okada
所属組織/Organization 産業医科大学医学部 School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
所属部署/Division name 第一内科学講座 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushyu-shi 807-8555, Japan.
電話/TEL 093-603-1611
Email/Email y-okada@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鳥本 桂一

ミドルネーム
Keiichi Torimoto
組織名/Organization 産業医科大学医学部 School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
部署名/Division name 第一内科学講座 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushyu-shi 807-8555, Japan.
電話/TEL 090-603-1611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email torimoto@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
産業医科大学医学部第一内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
産業医科大学医学部第一内科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 15
最終更新日/Last modified on
2014 11 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018249
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018249

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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