UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015701
受付番号 R000018250
科学的試験名 頭皮局所浸潤麻酔における局所麻酔薬の血中濃度測定及び脂肪乳剤による局所麻酔薬中毒低減作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/17
最終更新日 2022/05/24 05:01:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭皮局所浸潤麻酔における局所麻酔薬の血中濃度測定及び脂肪乳剤による局所麻酔薬中毒低減作用の検討


英語
Evaluation of serum concentration of local anesthetics after infiltration in scalp and effects of lipid emulsion infusion against local anesthetic intoxication.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭皮局所浸潤麻酔における局所麻酔薬の血中濃度測定


英語
Evaluation of serum concentration of local anesthetics after infiltration in scalp

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭皮局所浸潤麻酔における局所麻酔薬の血中濃度測定及び脂肪乳剤による局所麻酔薬中毒低減作用の検討


英語
Evaluation of serum concentration of local anesthetics after infiltration in scalp and effects of lipid emulsion infusion against local anesthetic intoxication.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭皮局所浸潤麻酔における局所麻酔薬の血中濃度測定


英語
Evaluation of serum concentration of local anesthetics after infiltration in scalp

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
開頭脳手術を受ける患者


英語
The patients who received brain surgery with craniotomy

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭皮浸潤麻酔で投与された局所麻酔薬の血中濃度の推移を測定し、安全に使用できる局所麻酔薬の量をこれまでの報告やドラッグインフォメーションでの推奨と比較することを第一の目的とする。


英語
The primary aim of this study is evaluating serum concentration of local anesthetics after scalp infiltration to determine safe dose of local anesthetics.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
局所麻酔薬中毒と区別がつきにくい全身麻酔からの覚醒遅延状態に対してリピッドレスキューを行い、血中局所麻酔薬濃度の推移を測定することで、リピッドレスキューのメカニズムを推定し、頭皮局所浸潤麻酔を行われた患者の覚醒遅延にリピッドレスキューが有効であるかを検討する。


英語
The secondary aim of this study is evaluating the effect of lipid emulsion infusion for awaking delay after craniotomy with local anesthetic infiltration.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所麻酔薬血中濃度の変化


英語
Changes of serum concentration of local anesthetics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脂肪乳剤の点滴によって麻酔からの覚醒が促進されるか


英語
Lipid emulsion infusion facilitates awake from anestetic status in the patient with craniotomy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
開頭手術を受ける患者


英語
The patients who will undergo craniotomy surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
被験者本人または親族の同意が得られない場合
米国麻酔学会術前状態分類(ASA-PS)4以上の患者
20歳未満または80歳以上の患者
体重が40 kg未満の患者
本研究で使用する薬剤に対するアレルギーまたは使用禁忌を有する患者
腎不全または肝不全の患者
術前からオピオイドを投与されている患者
その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した場合


英語
The patients of their relatives do not accept Informed consent.
The patients whose ASA physical status more than 4.
The patients who are younger than 20 yo or elder than 80 yo.
The patients whose body weight is less than 40 kg.
The patients who has allergy or contraindication to the drug which may use in this study.
The patients who have renal or hepatic failure.
The patient who is received opioid preoperatively.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義孝
ミドルネーム
紙谷


英語
Yoshinori
ミドルネーム
Kamiya

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata Universitu Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町754


英語
1-754 Asahimachidori Chuo-ku, Niigata City, Japan

電話/TEL

025-227-2328

Email/Email

y-kamiya@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
義孝
ミドルネーム
紙谷 


英語
Yoshinori
ミドルネーム
Kamiya

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata Universitu Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町754


英語
1-754 Asahimachidori Chuo-ku, Niigata City, Japan

電話/TEL

025-227-2328

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-kamiya@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
新潟大学


英語
Niigata Universitu Medical and Dental Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学医歯学総合病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学中央臨床研究審査委員会


英語
Niigata University Central Review Board of Clinical Research

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区1-754


英語
1-757 Asahimachidori Chuo-ku, Niigata City, Japan

電話/Tel

025-368-9343

Email/Email

crbcr@adm.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
介入研究


英語
Intervention study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 16

最終更新日/Last modified on

2022 05 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名