UMIN試験ID | UMIN000015748 |
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受付番号 | R000018255 |
科学的試験名 | 小児期の注意欠如多動性障害(ADHD)患者を対象にしたチペピジンヒベンズ酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/25 |
最終更新日 | 2019/03/15 08:59:00 |
日本語
小児期の注意欠如多動性障害(ADHD)患者を対象にしたチペピジンヒベンズ酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験
英語
Tipepidine in children with attention deficit/hyperactivity disorder (AD/HD): a Double-blind, Placebo-controlled Trial
日本語
小児期の注意欠如多動性障害(ADHD)患者を対象にしたチペピジンヒベンズ酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験
英語
Tipepidine in children with attention deficit/hyperactivity disorder (AD/HD): a Double-blind, Placebo-controlled Trial
日本語
小児期の注意欠如多動性障害(ADHD)患者を対象にしたチペピジンヒベンズ酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験
英語
Tipepidine in children with attention deficit/hyperactivity disorder (AD/HD): a Double-blind, Placebo-controlled Trial
日本語
小児期の注意欠如多動性障害(ADHD)患者を対象にしたチペピジンヒベンズ酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験
英語
Tipepidine in children with attention deficit/hyperactivity disorder (AD/HD): a Double-blind, Placebo-controlled Trial
日本/Japan |
日本語
注意欠如多動性障害(ADHD)
英語
Attention deficit/hyperactivity disorder (AD/HD)
小児科学/Pediatrics | 精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本臨床試験の主要目的は、小児期の注意欠如多動性障害(ADHD)患者(6歳から17歳)を対象としてチペピジンヒベンズ酸塩またはプラセボを4週間投与した際の臨床症状への有効性および忍容性を比較検討する。
英語
Primary Purpose: Treatment in children with attention deficit/hyperactivity disorder (AD/HD) (Age:6-17)
Study Phase: Phase 1/Phase 2
Intervention Model: Parallel Assignment
Number of Arms: 2
Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor)
Allocation: Randomized
Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
実薬群とプラセボ群における投与前から 投与4週間後のADHD-RS-IV(医師評価)合計得点の変化量
英語
Primary Outcome Measure:
The ADHD Rating Scale IV Japanese Version (ADHD-RS-IV-J) by physician.
Time Frame: Changes from baseline in ADHD-RS-IV-J at 4-weeks
日本語
実薬群とプラセボ群における投与前から 投与4週間後の下記項目の変化量
①ADHD-RS-IV(医師評価)下位尺度(不注意症状、多動衝動性症状の各サブスコア)の合計得点
②ADHD-RS-IV(家族評価)の合計得点、下位尺度(不注意症状、多動衝動性症状の各サブスコア)の合計得点
③DN-CASの合計得点、各タスク(プランニング、注意、同時処理、継次処理)の合計得点
④CGI-ADHD-S、CGI-ADHD-Iの得点
⑤血中バイオマーカー(Pro-BDNF、Mature-BDNF、オキシトシン)
英語
Time Frame: Changes from baseline in at 4-weeks of 1-5.
1. Subscores (Inattentive subscore, Hyperactive/impulsive subscore) of the ADHD-RS-IV-J by physician.
2. Total scores and subscores (Inattentive subscore, Hyperactive/impulsive subscore) of the ADHD-RS-IV-J by parents.
3. Total scores and subscores (planning subscore, attention subscore, simultaneous subscore, successive subscore) of DN-CAS (Das-Naglieri Cognitive Assessment System) Japanese Version.
4. Scores of CGI-ADHD-S, CGI-ADHD-I
5. Biologocal markers (Serum levels of Pro-BDNF, Mature-BDNF, Oxytocin)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
チペピジンヒベンズ酸塩
英語
Tipepidine Hibenzate
日本語
プラセボ
英語
Placebo
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
17 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
① アメリカ精神医学会の策定したDSM-5において注意欠如多動性障害の診断基準を満たしていること
② ADHD-RS (医師評価)18項目のADHD症状総スコアが20点以上であること
③ 千葉大学医学部附属病院、精神神経科 こどものこころ診療部に通院中の患者であること
④ 同意取得前の4週間においてADHDの治療に係る薬剤(アトモキセチン塩酸塩、メチルフェニデート徐放剤)の内服をしていないこと。
⑤ 同意取得前の4週間において、抗うつ薬、気分安定薬、抗精神病薬の内服をしていないこと
⑥ 同意取得前の4週間において、Gタンパク質共役型内向き整流性K+(GIRK)チャネル拮抗薬(チペピジン、クロペラスチン、カラミフェンをはじめGタンパク質共役型K+(GIRK)チャネル拮抗薬作用が明確となっている薬剤)の投与を受けていないこと
⑦ 同意取得時の年齢が6歳以上17歳以下の男女であること(同意取得時から試験薬投与終了時までの間)
⑧ 代諾者及び本人が本試験の内容を理解したうえで文書同意が得られたこと
⑨ カプセル剤が服用可能であること
英語
(1) Diagnosis of attention deficit hyperactivity disorder besed on DSM-5 criteria.
(2) Scores of 20 or higher in ADHD-RS (physician evaluation) total score.
(3) currently is an outpatient at Chiba University Hospital Department of Psychiatry or Child Psychiatry.
(4) currently receiving no medications for ADHD (atomoxetine, methylphenidate) treatment for the previous 4 weeks prior to enrollment in this study.
(5) currently receiving no medications of antidepressants, mood stabilizers and the antipsychotics treatment for the previous 4 weeks prior to enrollment in this study.
(6) currently receiving no medications of GIRK channel antagonist (tipepidine, cloperastine, caramiphen) treatment for the previous 4 weeks prior to enrollment in this study.
(7) Ages 6 - 17, male or female
(8) Provision of written informed consent by patients and parents or guardian.
(9) must be able to swallow capsuled medicine.
日本語
① チペピジンヒベンズ酸塩の成分に対し過敏症の既往のある者
② 同意取得時において病名告知を受けていない者
③ DSM-5において、「自閉症スペクトラム障害」「統合失調症スペクトラム障害および他の精神病性障害群」「神経認知障害群」「物質関連障害および嗜癖性障害群」「食行動障害および摂食障害群」「パーソナリティ障害群」「パラフィリア障害群」のいずれかの診断基準を満たす者
④ 同意取得前の4週間においてADHDの治療に係る薬剤(アトモキセチン塩酸塩、メチルフェニデート徐放剤)の内服をしている者
⑤ 同意取得前の4週間において、抗うつ薬、気分安定薬、抗精神病薬の内服をしている者
⑥同意取得前の4週間において、Gタンパク質共役型内向き整流性K+(GIRK)チャネル拮抗薬(チペピジン、クロペラスチン、カラミフェンをはじめGタンパク質共役型K+(GIRK)チャネル拮抗薬作用が明確となっている薬剤)の投与を受けている者
⑦ 厳重な食事管理を要する身体疾患、その他重症の身体疾患に罹患している者
⑧ 同意取得前の3カ月以内に他の治験又は自主臨床試験(ただし介入を伴わない観察研究を除く)に参加した者
⑨ 精神症状や身体症状が安定しない等の理由により治療方針の早急な変更が予定されている者。
⑩ 過去1年以内に自殺企図の既往を有する者
⑪ 妊娠の可能性、妊娠中、授乳中、早急な妊娠の希望のある女性
⑫ その他、担当医若しくは試験実施担当者により被験者として適当でないと判断された者
英語
(1) History of allergic reaction or hypersensitivity to tipepidine hibenzate.
(2) Patients who have not been informed of having the disease at the time of informed consent.
(3) Diagnosis of any of the following diseases based on the DSM-5 criteria. Autism Spectrum Disorder, Schizophrenia Spectrum and Other Psychotic Disorders, Neurocognitive Disorders, Substance Related and Addictive Disorders, Feeding and Eating Disorders, Personality Disorders, Paraphilic Disorders.
(4) currently receiving medications for ADHD (atomoxetine, methylphenidate) treatment for the previous 4 weeks prior to enrollment in this study.
(5) currently receiving medications of antidepressants, mood stabilizers and the antipsychotics treatment for the previous 4 weeks prior to enrollment in this study.
(6) currently receiving medications of GIRK channel antagonist (tipepidine, cloperastine, caramiphen) treatment for the previous 4 weeks prior to enrollment in this study.
(7) Somatic disorder which requires severe body management or severe meal management.
(8) participating in another clinical trial within 3 months prior to enrollment into this study. (except for observation study without intervention).
(9) planning change of treatment because of unstable neurological manifestations or somatic symptoms.
(10) History of suicidal ideation within the past year.
(11) pregnant or nursing, or intending to become pregnant or to start breastfeeding during the study.
(12) Other clinically significant reasons for exclusion by investigators.
80
日本語
名 | 雅臣 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊豫 |
英語
名 | Masaomi |
ミドルネーム | |
姓 | Iyo |
日本語
千葉大学医学部
英語
Chiba University School of Medicine
日本語
精神医学
英語
Department of Psychiatry
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan 260-8670
043-222-7171
iyom@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 剛 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Sasaki |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
こどものこころ診療部
英語
Department of Child Psychiatry
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan 260-8670
043-222-7171
sasaki@faculty.chiba-u.jp
日本語
千葉大学
英語
Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine
日本語
日本語
千葉大学大学院医学研究院 精神医学
日本語
英語
日本語
千葉大学
英語
Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine
日本語
千葉大学大学院医学研究院 精神医学
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba-University Hospital
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, JAPAN
043-222-7171
shiken@office.chiba-u.jp
はい/YES
NCT02305134
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
千葉大学医学部附属病院
2014 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018255
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018255
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |