UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児期の注意欠如多動性障害(ADHD)患者を対象にしたチペピジンヒベンズ酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験

英語
Tipepidine in children with attention deficit/hyperactivity disorder (AD/HD): a Double-blind, Placebo-controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児期の注意欠如多動性障害(ADHD)患者を対象にしたチペピジンヒベンズ酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験

英語
Tipepidine in children with attention deficit/hyperactivity disorder (AD/HD): a Double-blind, Placebo-controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児期の注意欠如多動性障害(ADHD)患者を対象にしたチペピジンヒベンズ酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験

英語
Tipepidine in children with attention deficit/hyperactivity disorder (AD/HD): a Double-blind, Placebo-controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児期の注意欠如多動性障害(ADHD)患者を対象にしたチペピジンヒベンズ酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験

英語
Tipepidine in children with attention deficit/hyperactivity disorder (AD/HD): a Double-blind, Placebo-controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠如多動性障害(ADHD)

英語
Attention deficit/hyperactivity disorder (AD/HD)

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験の主要目的は、小児期の注意欠如多動性障害(ADHD)患者（6歳から17歳）を対象としてチペピジンヒベンズ酸塩またはプラセボを4週間投与した際の臨床症状への有効性および忍容性を比較検討する。

英語
Primary Purpose: Treatment in children with attention deficit/hyperactivity disorder (AD/HD) (Age:6-17)
Study Phase: Phase 1/Phase 2
Intervention Model: Parallel Assignment
Number of Arms: 2
Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor)
Allocation: Randomized
Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実薬群とプラセボ群における投与前から 投与４週間後のADHD-RS-IV(医師評価)合計得点の変化量

英語
Primary Outcome Measure:
The ADHD Rating Scale IV Japanese Version (ADHD-RS-IV-J) by physician.

Time Frame: Changes from baseline in ADHD-RS-IV-J at 4-weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
実薬群とプラセボ群における投与前から 投与４週間後の下記項目の変化量

①ADHD-RS-IV（医師評価）下位尺度（不注意症状、多動衝動性症状の各サブスコア）の合計得点

②ADHD-RS-IV（家族評価）の合計得点、下位尺度（不注意症状、多動衝動性症状の各サブスコア）の合計得点
　
③DN-CASの合計得点、各タスク(プランニング、注意、同時処理、継次処理)の合計得点

④CGI-ADHD-S、CGI-ADHD-Iの得点

⑤血中バイオマーカー（Pro-BDNF、Mature-BDNF、オキシトシン）

英語
Time Frame: Changes from baseline in at 4-weeks of 1-5.

1. Subscores (Inattentive subscore, Hyperactive/impulsive subscore) of the ADHD-RS-IV-J by physician.

2. Total scores and subscores (Inattentive subscore, Hyperactive/impulsive subscore) of the ADHD-RS-IV-J by parents.

3. Total scores and subscores (planning subscore, attention subscore, simultaneous subscore, successive subscore) of DN-CAS (Das-Naglieri Cognitive Assessment System) Japanese Version.

4. Scores of CGI-ADHD-S, CGI-ADHD-I

5. Biologocal markers (Serum levels of Pro-BDNF, Mature-BDNF, Oxytocin)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チペピジンヒベンズ酸塩

英語
Tipepidine Hibenzate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

17

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① アメリカ精神医学会の策定したDSM-5において注意欠如多動性障害の診断基準を満たしていること
② ADHD-RS （医師評価）18項目のADHD症状総スコアが20点以上であること
③ 千葉大学医学部附属病院、精神神経科 こどものこころ診療部に通院中の患者であること
④ 同意取得前の４週間においてADHDの治療に係る薬剤（アトモキセチン塩酸塩、メチルフェニデート徐放剤）の内服をしていないこと。
⑤ 同意取得前の４週間において、抗うつ薬、気分安定薬、抗精神病薬の内服をしていないこと
⑥ 同意取得前の４週間において、Gタンパク質共役型内向き整流性K+(GIRK)チャネル拮抗薬（チペピジン、クロペラスチン、カラミフェンをはじめGタンパク質共役型K+(GIRK)チャネル拮抗薬作用が明確となっている薬剤）の投与を受けていないこと
⑦ 同意取得時の年齢が6歳以上17歳以下の男女であること（同意取得時から試験薬投与終了時までの間）
⑧ 代諾者及び本人が本試験の内容を理解したうえで文書同意が得られたこと
⑨ カプセル剤が服用可能であること

英語
(1) Diagnosis of attention deficit hyperactivity disorder besed on DSM-5 criteria.

(2) Scores of 20 or higher in ADHD-RS (physician evaluation) total score.

(3) currently is an outpatient at Chiba University Hospital Department of Psychiatry or Child Psychiatry.

(4) currently receiving no medications for ADHD (atomoxetine, methylphenidate) treatment for the previous 4 weeks prior to enrollment in this study.

(5) currently receiving no medications of antidepressants, mood stabilizers and the antipsychotics treatment for the previous 4 weeks prior to enrollment in this study.

(6) currently receiving no medications of GIRK channel antagonist (tipepidine, cloperastine, caramiphen) treatment for the previous 4 weeks prior to enrollment in this study.

(7) Ages 6 - 17, male or female

(8) Provision of written informed consent by patients and parents or guardian.

(9) must be able to swallow capsuled medicine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① チペピジンヒベンズ酸塩の成分に対し過敏症の既往のある者
② 同意取得時において病名告知を受けていない者
③ DSM-5において、「自閉症スペクトラム障害」「統合失調症スペクトラム障害および他の精神病性障害群」「神経認知障害群」「物質関連障害および嗜癖性障害群」「食行動障害および摂食障害群」「パーソナリティ障害群」「パラフィリア障害群」のいずれかの診断基準を満たす者
④ 同意取得前の４週間においてADHDの治療に係る薬剤（アトモキセチン塩酸塩、メチルフェニデート徐放剤）の内服をしている者
⑤ 同意取得前の４週間において、抗うつ薬、気分安定薬、抗精神病薬の内服をしている者

⑥同意取得前の４週間において、Gタンパク質共役型内向き整流性K+(GIRK)チャネル拮抗薬（チペピジン、クロペラスチン、カラミフェンをはじめGタンパク質共役型K+(GIRK)チャネル拮抗薬作用が明確となっている薬剤）の投与を受けている者
⑦ 厳重な食事管理を要する身体疾患、その他重症の身体疾患に罹患している者
⑧ 同意取得前の3カ月以内に他の治験又は自主臨床試験(ただし介入を伴わない観察研究を除く)に参加した者
⑨ 精神症状や身体症状が安定しない等の理由により治療方針の早急な変更が予定されている者。
⑩ 過去1年以内に自殺企図の既往を有する者
⑪ 妊娠の可能性、妊娠中、授乳中、早急な妊娠の希望のある女性
⑫ その他、担当医若しくは試験実施担当者により被験者として適当でないと判断された者

英語
(1) History of allergic reaction or hypersensitivity to tipepidine hibenzate.

(2) Patients who have not been informed of having the disease at the time of informed consent.

(3) Diagnosis of any of the following diseases based on the DSM-5 criteria. Autism Spectrum Disorder, Schizophrenia Spectrum and Other Psychotic Disorders, Neurocognitive Disorders, Substance Related and Addictive Disorders, Feeding and Eating Disorders, Personality Disorders, Paraphilic Disorders.

(4) currently receiving medications for ADHD (atomoxetine, methylphenidate) treatment for the previous 4 weeks prior to enrollment in this study.

(5) currently receiving medications of antidepressants, mood stabilizers and the antipsychotics treatment for the previous 4 weeks prior to enrollment in this study.

(6) currently receiving medications of GIRK channel antagonist (tipepidine, cloperastine, caramiphen) treatment for the previous 4 weeks prior to enrollment in this study.

(7) Somatic disorder which requires severe body management or severe meal management.

(8) participating in another clinical trial within 3 months prior to enrollment into this study. (except for observation study without intervention).

(9) planning change of treatment because of unstable neurological manifestations or somatic symptoms.

(10) History of suicidal ideation within the past year.

(11) pregnant or nursing, or intending to become pregnant or to start breastfeeding during the study.

(12) Other clinically significant reasons for exclusion by investigators.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅臣
ミドルネーム
姓	伊豫

英語

名	Masaomi
ミドルネーム
姓	Iyo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部

英語
Chiba University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan 260-8670

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Sasaki

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
こどものこころ診療部

英語
Department of Child Psychiatry

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan 260-8670

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sasaki@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
千葉大学大学院医学研究院　精神医学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院　精神医学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba-University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, JAPAN

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

shiken@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02305134

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

15

日

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日本語
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