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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015998
受付番号 R000018257
科学的試験名 再発・難治非ホジキンリンパ種を対象としたゲムシタビン・カルボプラチン・デキサメタゾン±リツキシマブ療法(GCD±R療法)の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/19
最終更新日 2014/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・難治非ホジキンリンパ種を対象としたゲムシタビン・カルボプラチン・デキサメタゾン±リツキシマブ療法(GCD±R療法)の第II相臨床試験 Phase II study of gemcitabine, carboplatin and dexamethasone with or without rituximab for patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym GHG-GCD GHG-GCD
科学的試験名/Scientific Title 再発・難治非ホジキンリンパ種を対象としたゲムシタビン・カルボプラチン・デキサメタゾン±リツキシマブ療法(GCD±R療法)の第II相臨床試験 Phase II study of gemcitabine, carboplatin and dexamethasone with or without rituximab for patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GHG-GCD GHG-GCD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発・難治非ホジキンリンパ種 relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発・難治非ホジキンリンパ種を対象としたゲムシタビン、カルボプラチン、デキサメタゾン、±リツキシマブ併用療法(GCD±R療法)の有効性と安全性を検討する。 To evaluate efficacy and safety of gemcitabine, carboplatin and dexamethasone with or without rituximab for patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完全寛解率 complete response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最良総合効果(奏効率)
全生期間
無増悪生存期間
安全性
末梢血造血幹細胞採取(移植適応症例のみ)
overall response rate
overall survival
progression free survival
safety
peripheral blood stem cell harvest (transplant case)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 GCD±R療法
ゲムシタビン 1000mg/sqm Day 1,8
カルボプラチン AUC5 Day 1
デキサメタゾン 40mg Day -4
CD20陽性の場合
リツキシマブ 375mg/sqm Day 8
GCD +/- R therapy
Gemcitabine 1000mg/sqm Day 1,8
Carboplatin AUC5 Day 1
Dexamethasone 40mg Day 1-4
*if CD 20 is positive
Rituximab 375mg/sqm Day 8
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に確認された非ホジキンリンパ腫の再発・難治例。
2) 初回治療で(R-)CHOPまたは(R-)THP-COPを受けている症例。
3) 年齢18歳以上(登録時年齢)
4) ECOG Performance Status:0~2
5) 測定可能病変を有する症例。
6) 胸部X線またはCTにて間質性肺炎もしくは肺線維症に起因した陰影が認められない症例。
7) 投与開始から12週以上生存が期待される症例。
8) 本研究の参加について文書で本人の同意の得られている症例。
9) 臨床検査値が以下の基準を満たす症例。
・好中球数:1,000/mm3以上
・ヘモグロビン:8.0g/dL以上
・血小板数:75,000/mm3以上
・AST, ALT:施設正常値上限の2.5倍未満
・総ビリルビン値:施設正常値上限の2.5倍未満
1) Patients have pathologically confirmed refractory or relapsed non-Hodgkin lymphoma.
2) Patients had received prior treatment of rituximab in combination with CHOP or THP-COP.
3) Patients aged >= 18 years.
4) ECOG performance status of 0-2
5) Patients have measurable lesion.
6) Patients without interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis evidenced by chest X-ray and/or chest CT.
7) Patients have a life expectancy > 12 weeks.
8) Written informed consent.
9) Patients meet all following standard.
Absolute neutrophil count >= 1,000/mm3
Hemoglobin >= 8.0 g/dL
Platelet count >= 75,000/mm3
AST and ALT < 2.5 times facility criteria.
Total bilirubin < 2.5 times facility criteria.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 中枢神経浸潤を認める症例。
2) HIV抗体陽性。
3) 胸部X線上、明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
4) 胸部への放射線治療を行っている症例。
5) 重篤な感染症および合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する症例。
6) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性・意思のある女性、または避妊の意思のない男性
7) 活動性のある重複癌を有する症例。
8) 試験薬に対して重篤な過敏症の既往歴ある症例。
9) 試験薬に対して耐性が判明している症例。
10) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した症例。
1) Patients have CNS invasion.
2) HIV antibody positive.
3) Patients have interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis evidenced by chest X-ray and/or chest CT.
4) Patients undergoing chest radiotherapy.
5) Patients have major heart/lung disorders, or uncontrolled diabetes mellitus.
6) Patients are pregnant or lactating women. Patients cannot or will not use birth control during the treatment.
7) Patients have active other malignant diseases.
8) Patients have severe allergic symptoms.
9) Patients have chemotherapy resistant lymphoma.
10) Inadequate for clinical trial entry by the attending physicians.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鶴見 寿

ミドルネーム
Hisashi Tsurumi
所属組織/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
所属部署/Division name 第一内科 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido Gifu
電話/TEL 058-230-6000
Email/Email htsuru@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北川 順一

ミドルネーム
Junichi Kitagawa
組織名/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
部署名/Division name 第一内科 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido Gifu
電話/TEL 058-230-6000
試験のホームページURL/Homepage URL http://seesaawiki.jp/ghsg/
Email/Email jkitagawa1128@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岐阜大学医学部附属病院第一内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
岐阜県総合医療センター(岐阜県)
岐阜市民病院(岐阜県)
岐阜赤十字病院(岐阜県)
岐北厚生病院(岐阜県)
一宮市立木曽川市民病院(愛知県)
高山赤十字病院(岐阜県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 19
最終更新日/Last modified on
2014 12 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018257

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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