UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者の歩行能力回復に向けてのニューロリハビリテーションの検討

英語
The effect of neuro-rehabilitation on walking ability after stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者の歩行能力回復に向けてのニューロリハビリテーションの検討

英語
The effect of neuro-rehabilitation on walking ability after stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者の歩行能力回復に向けてのニューロリハビリテーションの検討

英語
The effect of neuro-rehabilitation on walking ability after stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者の歩行能力回復に向けてのニューロリハビリテーションの検討

英語
The effect of neuro-rehabilitation on walking ability after stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害

英語
Cerebrovascular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動観察治療の効果を運動機能や歩行能力から検討することが本研究の目的である

英語
The objectives of this study are to examine the effect of action observation treatment on motor function and walking ability

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ブルンストローム　ステージ
ウィスコンシン　ゲイト　スケール

英語
Brunnstrom stage
Wisconsin gait scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
機能核磁気共鳴断層装置

英語
Functional magnetic resonance imaging

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動観察治療

英語
Action observation treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常のリハビリテーション

英語
Normal rehabilitation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

76

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 脳出血か脳梗塞の脳卒中患者
2) 発症から7日から14日
3) 下肢の運動障害（Brunnstrom stageⅡ以上）
4) 座位可能
5) 18歳以上，76歳以下
6) 文章による同意が得られた症例

英語
1) Ischemic or hemorrhagic stroke patients
2) 7 to 14 days from onset
3) Motor weakness of the lower extremities(Brunnstrom stage is more than II)
4) Sitting position possible
5) age of the patient is more than 18 and less than 76 at the date of registration
6) informed consent was obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
1) 脳卒中の既往
2) 下肢の整形外科疾患の既往
3) 著明な無視
4) 視覚障害
5) 重度の認知障害

英語
1) patients with a history of cerebrovascular diseases
2) patients with orthopedic disease of the lower extremities
3) patients with severe neglect
4) patients with visual dysfunction
5) patients with severe cognitive dysfunction

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信治
ミドルネーム
姓	永廣

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Nagahiro

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
University of Tokushima

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-7149

Email/Email

neuros@clin.med.tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵曜
ミドルネーム
姓	多田

英語

名	Yoshiteru
ミドルネーム
姓	Tada

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
University of Tokushima

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-7149

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

neuros@clin.med.tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
University of Tokushima

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
徳島大学

英語
University of Tokushima, Department of Neurosurgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学　脳神経外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
田岡病院
中洲八木病院

英語
Taoka hospital
Nakasuyagi hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学　脳神経外科

英語
University of Tokushima, Department of Neurosurgery

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima

電話/Tel

088-633-7149

Email/Email

neuros@clin.med.tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32234334/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32234334/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
分割プロットデザインによる共分散分析を行った結果，Functional ambulation classification、10ｍ歩行時間について、評価時期と群の要因間で有意な交互作用は認められなかった。2ヵ月後に介助なしで歩行が可能であった対象者においては、運動観察治療群の10ｍ歩行時間について、ベースラインと比較し、1ヵ月後では有意に減少を示した。対照群の10ｍ歩行時間においてはベースラインと比較し、1ヵ月後では有意な差を示さなかった。

英語
A split plot design analysis of covariance revealed no significant interactions between the assessment time and group in FAC and 10-meter walk test. However, the action observation treatment group (but not the control group) exhibited significant improvements in the 10-meter walk test the participants who could walk independently.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2014年12月から2018年4 月までの期間で徳島大学病院の脳卒中ケアユニットに入院した脳卒中患者を対象とした。除外基準は、脳卒中の既往、半側空間的無視、研究プロトコールの遂行に支障がある視覚障害、重度の認知障害および下肢の整形外科疾患を有する者とした。

英語
Participants were patients who had been admitted to the stroke care unit of Tokushima University Hospital from December 2014 to April 2018. Exclusion criteria were stroke patients with a prior history of stroke, unilateral spatial neglect, visual impairment that interfered with the study protocol, major cognitive problems, and orthopedic disease of the lower limbs.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2014年12月から2018年4 月までの期間で徳島大学病院の脳卒中ケアユニットに入院した脳卒中患者を対象とした。研究対象者には、本研究目的と手順を説明し、書面により同意を得た。

英語
Participants were patients who had been admitted to the stroke care unit of Tokushima University Hospital from December 2014 to April 2018. We explained the purpose and procedure of the study to participants and received written informed consent from all participants.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
歩行機能分類
10m歩行テスト
ブルンストローム　ステージ

英語
Functional Ambulation Classification
10-meter walk test
Brunnstrom stage

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018267

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018267