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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016173
受付番号 R000018268
科学的試験名 標準的化学療法終了後のEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺癌に対する weekly nab-パクリタキセル療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/15
最終更新日 2019/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準的化学療法終了後のEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺癌に対する
weekly nab-パクリタキセル療法の臨床第II相試験
A phase 2 trial of weekly nab-paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer without EGFR mutation nor ALK fusion gene in salvage setting
一般向け試験名略称/Acronym NICE Salvage study NICE Salvage study
科学的試験名/Scientific Title 標準的化学療法終了後のEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺癌に対する
weekly nab-パクリタキセル療法の臨床第II相試験
A phase 2 trial of weekly nab-paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer without EGFR mutation nor ALK fusion gene in salvage setting
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NICE Salvage study NICE Salvage study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFRおよびALK遺伝子変異陰性の進行非小細胞肺癌 Advanced non-small cell lung cancer without EGFR mutation nor ALK fusion gene
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準治療が終了したsalvage settingにおける進行非小細胞肺癌患者に対するnab-PTX毎週投与法の有効性と安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of weekly nab-PTX therapy for advanced Non-small cell lung cancer patients in salvage setting.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間(OS : overall survival)、奏効率(RR : response rate)、
有害事象発現割合、生活の質(QOL:Quality of life)、Docetaxelの投与有無での治療効果
Overall Survival, Response Rate, Adverse event, Quality of life, Difference in efficacy according to prior docetaxel therapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 nab-パクリタキセル毎週投与法 weekly nab-Paclitaxel therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織診または細胞診で診断に至った非小細胞肺癌
②評価可能病変を有する根治照射不能のⅢB/Ⅳ期、または術後再発の症例
③腫瘍細胞において活性型EGFR遺伝子変異(exon19欠失変異またはexon21 L858R変異)が確認されない症例およびALK遺伝子転座が存在しない、もしくは不明の症例
④日本肺癌学会診療ガイドラインに示されるⅣ期非小細胞肺癌の標準的治療が全て行われており、本プロトコール治療が3次化学療法もしくは4次化学療法にあたる症例
⑤同意取得時年齢が20歳以上
⑥ECOG performance status(PS)が0, 1, 2
⑦主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がない
⑧登録日から90日以上の生存が期待される
⑨本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
1)histologically or cytologically proven NSCLC
2)Stage IIIb or IV
3)no EGFR mutation (exon19 deletion or L858R in exon 21) nor ALK fusion gene
4)two or three previous chemotherapy
5)age>20
6)ECOG PS 0-2
7)adequate organ function
8)expected survival days>90
9)written informed consesnt
除外基準/Key exclusion criteria ①症状のある脳転移
②コントロール不良の胸水・心のう水
③原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内
④Paclitaxel、もしくはnab-パクリタキセルを使用した化学療法歴を有する(術前・術後化学療法としての投与も含める)
⑤活動性の重複がんを有する
⑥処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する
⑦重篤な合併症を有する
⑧重篤な過敏症の既往を有する
⑨ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
⑩臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
⑪妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
⑫HBs抗原陽性である
⑬CTCAE ver4.0でGrade2以上の末梢神経障害を認める症例
⑭胸部X線で明らかな間質性肺炎を認める症例
⑮その他、担当医師が不適当と判断した症例
1)symptomatic brain metastasis
2)massive or uncontrolable pleural effusion
3)less than two weeks after palliative irradiation for bone metastases or the brain metastasis except the primary tumor
4)previous chemotherapy with paclitaxel or nab-paclitaxel
5)active concomitant malignancy
6)active infectious disease
7)severe comorbidity
8)history of severe drug allergy
9)continuous steroid therapy
10)phsychiatry disease
11)pregnant or lactating woman
12)HBs antigen positive
13)Peripheral neuropathy>CTCAE Grade2
14)interstitial pneumoia or active lung fibrosis on chest X-ray
15)Otherwise determined by the investigator to be unsuitable as a subject in this study
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉岡 弘鎮

ミドルネーム
Hiroshige Yoshioka
所属組織/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 Miwa1-1-1, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 086-422-0210
Email/Email hirotin@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
丹羽 崇

ミドルネーム
Takashi Niwa
組織名/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 Miwa1-1-1, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 086-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tn13545@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurashiki Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
倉敷中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kurashiki Central Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
倉敷中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)、岸和田市民病院(大阪府)、九州がんセンター(福岡県)、倉敷中央病院(岡山県)、久留米大学病院(福岡県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、順天堂大学医学部付属順天堂病院(東京都)、名古屋医療センター(愛知県)、和歌山県立医科大学付属病院(和歌山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 02 26

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 09
最終更新日/Last modified on
2019 03 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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