UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016173
受付番号 R000018268
科学的試験名 標準的化学療法終了後のEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺癌に対する weekly nab-パクリタキセル療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/15
最終更新日 2019/03/04 07:43:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
標準的化学療法終了後のEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺癌に対する
weekly nab-パクリタキセル療法の臨床第II相試験


英語
A phase 2 trial of weekly nab-paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer without EGFR mutation nor ALK fusion gene in salvage setting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NICE Salvage study


英語
NICE Salvage study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準的化学療法終了後のEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺癌に対する
weekly nab-パクリタキセル療法の臨床第II相試験


英語
A phase 2 trial of weekly nab-paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer without EGFR mutation nor ALK fusion gene in salvage setting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NICE Salvage study


英語
NICE Salvage study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EGFRおよびALK遺伝子変異陰性の進行非小細胞肺癌


英語
Advanced non-small cell lung cancer without EGFR mutation nor ALK fusion gene

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療が終了したsalvage settingにおける進行非小細胞肺癌患者に対するnab-PTX毎週投与法の有効性と安全性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of weekly nab-PTX therapy for advanced Non-small cell lung cancer patients in salvage setting.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間(OS : overall survival)、奏効率(RR : response rate)、
有害事象発現割合、生活の質(QOL:Quality of life)、Docetaxelの投与有無での治療効果


英語
Overall Survival, Response Rate, Adverse event, Quality of life, Difference in efficacy according to prior docetaxel therapy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-パクリタキセル毎週投与法


英語
weekly nab-Paclitaxel therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診または細胞診で診断に至った非小細胞肺癌
②評価可能病変を有する根治照射不能のⅢB/Ⅳ期、または術後再発の症例
③腫瘍細胞において活性型EGFR遺伝子変異(exon19欠失変異またはexon21 L858R変異)が確認されない症例およびALK遺伝子転座が存在しない、もしくは不明の症例
④日本肺癌学会診療ガイドラインに示されるⅣ期非小細胞肺癌の標準的治療が全て行われており、本プロトコール治療が3次化学療法もしくは4次化学療法にあたる症例
⑤同意取得時年齢が20歳以上
⑥ECOG performance status(PS)が0, 1, 2
⑦主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がない
⑧登録日から90日以上の生存が期待される
⑨本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている


英語
1)histologically or cytologically proven NSCLC
2)Stage IIIb or IV
3)no EGFR mutation (exon19 deletion or L858R in exon 21) nor ALK fusion gene
4)two or three previous chemotherapy
5)age>20
6)ECOG PS 0-2
7)adequate organ function
8)expected survival days>90
9)written informed consesnt

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①症状のある脳転移
②コントロール不良の胸水・心のう水
③原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内
④Paclitaxel、もしくはnab-パクリタキセルを使用した化学療法歴を有する(術前・術後化学療法としての投与も含める)
⑤活動性の重複がんを有する
⑥処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する
⑦重篤な合併症を有する
⑧重篤な過敏症の既往を有する
⑨ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
⑩臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
⑪妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
⑫HBs抗原陽性である
⑬CTCAE ver4.0でGrade2以上の末梢神経障害を認める症例
⑭胸部X線で明らかな間質性肺炎を認める症例
⑮その他、担当医師が不適当と判断した症例


英語
1)symptomatic brain metastasis
2)massive or uncontrolable pleural effusion
3)less than two weeks after palliative irradiation for bone metastases or the brain metastasis except the primary tumor
4)previous chemotherapy with paclitaxel or nab-paclitaxel
5)active concomitant malignancy
6)active infectious disease
7)severe comorbidity
8)history of severe drug allergy
9)continuous steroid therapy
10)phsychiatry disease
11)pregnant or lactating woman
12)HBs antigen positive
13)Peripheral neuropathy>CTCAE Grade2
14)interstitial pneumoia or active lung fibrosis on chest X-ray
15)Otherwise determined by the investigator to be unsuitable as a subject in this study

目標参加者数/Target sample size

38


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉岡 弘鎮


英語

ミドルネーム
Hiroshige Yoshioka

所属組織/Organization

日本語
倉敷中央病院


英語
Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
Miwa1-1-1, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email

hirotin@kchnet.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
丹羽 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Niwa

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院


英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
Miwa1-1-1, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tn13545@kchnet.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurashiki Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
倉敷中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kurashiki Central Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
倉敷中央病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)、岸和田市民病院(大阪府)、九州がんセンター(福岡県)、倉敷中央病院(岡山県)、久留米大学病院(福岡県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、順天堂大学医学部付属順天堂病院(東京都)、名古屋医療センター(愛知県)、和歌山県立医科大学付属病院(和歌山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 02 26


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 09

最終更新日/Last modified on

2019 03 04



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018268


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名