UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015715
受付番号 R000018272
科学的試験名 常染色体優性多発性嚢胞腎患者に対するトルバプタン治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/25
最終更新日 2016/11/02 18:34:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎患者に対するトルバプタン治療効果の検討


英語
Clinical Efficacy Study of Tolvaptan on Patients with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トルバプタン治療効果の検討


英語
Efficacy Study of Tolvaptan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎患者に対するトルバプタン治療効果の検討


英語
Clinical Efficacy Study of Tolvaptan on Patients with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トルバプタン治療効果の検討


英語
Efficacy Study of Tolvaptan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎


英語
Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多発性嚢胞腎に対するトルバプタンの効果に対する影響を長期にわたり評価する。


英語
Long-term study to evaluate efficacy of tolvaptan on ADPKD patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRIで測定した両側腎臓容積の年間変化率 (TKV slope; ml/year, % /year)


英語
Annual change rate of Total Kidney Volume (TKV slope; ml/year, % /year)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
eGFR (血漿クレアチニンとシスタチンCによって推測されるGFR)の年間変化率 (eGFR slope; ml/min/1.73m2 per year)


英語
Annual change rate of eGFR (eGFR slope; ml/min/1.73m2 per year) which is estimated by creatinine and cystatin-C.


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トルバプタン投与


英語
Tolvaptan administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)当院でトルバプタン服用を開始するADPKD患者(研究同意を得た者)
2) 当院で診療を受けたことのあるADPKD患者(臨床データ使用を承認をした者)


英語
1)Patients who started or will start tolvaptan treatment in our institute and gave or will give consent to participate to this study.
2)Patients who visited or will visit our institute, received or will receive clinical evaluations and gave or will give informed consent to use their clinical data.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究に同意をしない患者
2)同意取得時に,担当医師が対象として不適当と判断した者


英語
1)Patients who did not or will not give consent to participate to the study protocol.
2)Patients who is considered to be excluded by physicians.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
東原 英二


英語

ミドルネーム
Eiji Higashihara

所属組織/Organization

日本語
杏林大学 医学部


英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
多発性嚢胞腎研究講座


英語
ADPKD Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422-49-7428

Email/Email

ehigashi@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
東原 英二


英語

ミドルネーム
Eiji Higashihara

組織名/Organization

日本語
杏林大学 医学部


英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
多発性嚢胞腎研究講座


英語
ADPKD Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422-49-7428

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ehigashi@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyorin University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 18

最終更新日/Last modified on

2016 11 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018272


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018272


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名