UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016603
受付番号 R000018276
科学的試験名 卵巣がん患者におけるカルボプラチン脱感作療法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/23
最終更新日 2016/02/24 08:59:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣がん患者におけるカルボプラチン脱感作療法の有用性の検討


英語
A feasibility study of carboplatin desensitization protocol in ovarian cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵巣がん患者におけるカルボプラチン脱感作療法の有用性の検討


英語
A feasibility study of carboplatin desensitization protocol in ovarian cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵巣がん患者におけるカルボプラチン脱感作療法の有用性の検討


英語
A feasibility study of carboplatin desensitization protocol in ovarian cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵巣がん患者におけるカルボプラチン脱感作療法の有用性の検討


英語
A feasibility study of carboplatin desensitization protocol in ovarian cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣がん


英語
ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カルボプラチンによる過敏性反応(HSR)を経験した卵巣がん患者を対象として、脱感作レジメンを実施し、その安全性と有効性を前向きに検討する。


英語
We prospectively examine the efficacy and safety of desensitization protocol with ovarian cancer patients who have experienced hypersensitive reaction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脱感作プロトコールの完遂率


英語
Completion rate of desensitization protocol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
無増悪生存期間
全生存期間


英語
Efficacy
Progression free survival
Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン
脱感作投与
3-4週毎


英語
Carboplatin
desensitization
every 3 or 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 細胞診あるいは原発巣の組織診で卵巣悪性腫瘍と確認されている患者(腹膜癌・卵管癌を含む)
2) 白金製剤ベースの化学療法完遂後6カ月以降に病勢進行が確認された患者
3) 登録日時点の年齢が 20歳以上の患者
4) PS(ECOG基準)が0~2の患者
5) カルボプラチンに対する過敏性反応の既往がある患者
6) 主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)に高度な障害を有さない患者
7) 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書を得られた患者


英語
1)Patients need a histologically or cytologically diagnosis of ovarian malignancy(including peritoneal cancer and fallopian tube cancer).
2)Platinum-free interval > 6 monthes.
3)They are 20 years or older.
4)They have Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status of 0-2.
5)They have experienced hypersensitive reaction with carboplatin.
6)They have adequate organ functions.
7)Written informed consent by the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 抗ヒスタミン薬を常用している患者
2) 活動性の感染症を有する患者
3) 予後が1年未満と推定される活動性の重複癌
4) 重篤な合併症(コントロール不良の糖尿病または高血圧、出血傾向)のある患者
5) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある者、又は避妊の意思のない患者
6) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
8) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1)Continuous medication with antihistamine.
2)Active systemic infections to be treated.
3)Active multiple primart cancer (prognosis < 12 monthes)
4)With severe complications.
5)Women during pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding.
6)Psychiatric disease.
7)Continuous systemic steroid treatment.
8)doctor's decision not to be registered to this study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松本 光史


英語

ミドルネーム
Koji Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター


英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70


英語
13-70, Kita-oji, Akashi, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-929-1151

Email/Email

kojmatsu@hp.pref.hyogo.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本 光史


英語

ミドルネーム
Koji Matsumoto

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター


英語
Hyogo Cancer Center

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70


英語
13-70, Kita-oji, Akashi, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-929-1151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kojmatsu@hp.pref.hyogo.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫県立がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hyogo Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫県立がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立がんセンター(兵庫県)
日本医大武蔵小杉病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 22

最終更新日/Last modified on

2016 02 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018276


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名