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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016603
受付番号 R000018276
科学的試験名 卵巣がん患者におけるカルボプラチン脱感作療法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/23
最終更新日 2016/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 卵巣がん患者におけるカルボプラチン脱感作療法の有用性の検討 A feasibility study of carboplatin desensitization protocol in ovarian cancer
一般向け試験名略称/Acronym 卵巣がん患者におけるカルボプラチン脱感作療法の有用性の検討 A feasibility study of carboplatin desensitization protocol in ovarian cancer
科学的試験名/Scientific Title 卵巣がん患者におけるカルボプラチン脱感作療法の有用性の検討 A feasibility study of carboplatin desensitization protocol in ovarian cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 卵巣がん患者におけるカルボプラチン脱感作療法の有用性の検討 A feasibility study of carboplatin desensitization protocol in ovarian cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 卵巣がん ovarian cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カルボプラチンによる過敏性反応(HSR)を経験した卵巣がん患者を対象として、脱感作レジメンを実施し、その安全性と有効性を前向きに検討する。 We prospectively examine the efficacy and safety of desensitization protocol with ovarian cancer patients who have experienced hypersensitive reaction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脱感作プロトコールの完遂率 Completion rate of desensitization protocol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率
無増悪生存期間
全生存期間
Efficacy
Progression free survival
Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン
脱感作投与
3-4週毎
Carboplatin
desensitization
every 3 or 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 細胞診あるいは原発巣の組織診で卵巣悪性腫瘍と確認されている患者(腹膜癌・卵管癌を含む)
2) 白金製剤ベースの化学療法完遂後6カ月以降に病勢進行が確認された患者
3) 登録日時点の年齢が 20歳以上の患者
4) PS(ECOG基準)が0~2の患者
5) カルボプラチンに対する過敏性反応の既往がある患者
6) 主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)に高度な障害を有さない患者
7) 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書を得られた患者
1)Patients need a histologically or cytologically diagnosis of ovarian malignancy(including peritoneal cancer and fallopian tube cancer).
2)Platinum-free interval > 6 monthes.
3)They are 20 years or older.
4)They have Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status of 0-2.
5)They have experienced hypersensitive reaction with carboplatin.
6)They have adequate organ functions.
7)Written informed consent by the patient.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 抗ヒスタミン薬を常用している患者
2) 活動性の感染症を有する患者
3) 予後が1年未満と推定される活動性の重複癌
4) 重篤な合併症(コントロール不良の糖尿病または高血圧、出血傾向)のある患者
5) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある者、又は避妊の意思のない患者
6) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
8) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1)Continuous medication with antihistamine.
2)Active systemic infections to be treated.
3)Active multiple primart cancer (prognosis < 12 monthes)
4)With severe complications.
5)Women during pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding.
6)Psychiatric disease.
7)Continuous systemic steroid treatment.
8)doctor's decision not to be registered to this study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本 光史

ミドルネーム
Koji Matsumoto
所属組織/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
所属部署/Division name 腫瘍内科 Division of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70, Kita-oji, Akashi, Hyogo, Japan
電話/TEL 078-929-1151
Email/Email kojmatsu@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本 光史

ミドルネーム
Koji Matsumoto
組織名/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
部署名/Division name 腫瘍内科 Division of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70, Kita-oji, Akashi, Hyogo, Japan
電話/TEL 078-929-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kojmatsu@hp.pref.hyogo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hyogo Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫県立がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫県立がんセンター(兵庫県)
日本医大武蔵小杉病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 22
最終更新日/Last modified on
2016 02 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018276
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018276

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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