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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000015809
受付番号 R000018278
科学的試験名 夜間頻尿に対する軽い機械的な皮膚刺激の有効性に関する二重盲検ランダム化交叉群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/01
最終更新日 2014/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 夜間頻尿に対する軽い機械的な皮膚刺激の有効性に関する二重盲検ランダム化交叉群間比較試験 Effects of gentle mechanical skin stimulation on nocturia: A double blind, randomized, cross-over trial
一般向け試験名略称/Acronym 頻尿や尿失禁の予防に効果的な非侵襲的皮膚刺激方法の開発 Development of a non-invasive skin stimulation technique effective for the prevention of frequent urination and urinary incontinence
科学的試験名/Scientific Title 夜間頻尿に対する軽い機械的な皮膚刺激の有効性に関する二重盲検ランダム化交叉群間比較試験 Effects of gentle mechanical skin stimulation on nocturia: A double blind, randomized, cross-over trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頻尿や尿失禁の予防に効果的な非侵襲的皮膚刺激方法の開発 Development of a non-invasive skin stimulation technique effective for the prevention of frequent urination and urinary incontinence
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 夜間頻尿 nocturia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では老年症候群の一つとして重要な高齢者の頻尿や尿失禁を薬物を用いずに改善する新たな治療方法を開発するために、動物実験において膀胱の排尿収縮抑制作用を示した柔らかいエラストマー製ローラー(実ローラー)を用いた会陰部皮膚への軽い刺激が夜間頻尿患者の夜間頻尿の頻度に与える影響を明らかにすることを目的とし、動物実験において排尿収縮抑制作用の見られなかった表面の硬いローラー(偽ローラー)使用時と比較する。 To develop a new non-drug therapy which can ameliorate frequent urination and urinary incontinence in elderly people, which are key geriatric syndromes, this study aimed to elucidate the impact of gentle stimulation of the perineal skin on the frequency of nighttime urination in patients with nocturia.
Stimulation was delivered using a soft elastomer roller (real roller) and a hard-surface roller (placebo roller);
the former exhibited an inhibitory effect on micturition contractions of the urinary bladder in an animal experiment and the latter did not.
The results were then compared between the two rollers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 事前調査時および各ローラー刺激を行う3日間の夜間排尿回数から得られる1日あたりの夜間頻尿の頻度 Urinary frequency per night calculated based on the number of nighttime voids during the pre-intervention period and each of the three-day roller stimulation periods.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 過活動膀胱症状質問票における過活動膀胱の有無の評価(事前調査時・介入後)、セルフケアに関する質問票(介入後)、介入期間中の唾液中ホルモン濃度[メラトニン、コルチゾール、クロモグラニンA](介入前・介入後)、生活の質に関する質問票[N-QOL](介入後)、睡眠に関する質問票(介入後) Determination of the presence or absence of overactive bladder using a questionnaire on the symptoms of overactive bladder (pre-intervention and post-intervention); a questionnaire on self-care (post-intervention); salivary hormone levels during intervention [melatonin, cortisol, and chromogranin A] (pre-intervention/post-intervention); a questionnaire on quality of life [N-QOL] (post-intervention);
and a questionnaire on sleep (post-intervention).

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 事前調査として3晩の就寝後夜間排尿時間を記録した後、研究代表者より受け渡されたローラーを用い、就寝前に被験者自身で会陰部領域への皮膚刺激を毎回1分間行う。刺激期間中は毎晩、就寝後の夜間排尿時間も記録する。
介入1では先に実ローラーを3晩使用し、4晩のウォッシュアウト期間をとった後、偽ローラーを3晩使用する。
For the preintervention period, the number of urinations during nighttime sleeping hours are recorded for three consecutive nights.
Then, the subjects apply skin stimulation to the perineal region on their own for one minute each night before going to bed using the roller provided by a study representative.
The number of urinations after going to bed are also recorded every night during each of the stimulation periods.
In "Intervention 1", the real roller is used first for three consecutive nights, followed by a four-night washout period.
Then, the placebo roller is used for three consecutive nights.
介入2/Interventions/Control_2 事前調査として3晩の就寝後夜間排尿時間を記録した後、研究代表者より受け渡されたローラーを用い、就寝前に被験者自身で会陰部領域への皮膚刺激を毎回1分間行う。刺激期間中は毎晩、就寝後の夜間排尿時間も記録する。
介入2では先に偽ローラーを3晩使用し、4晩のウォッシュアウト期間をとった後、実ローラーを3晩使用する。
For the preintervention recording, the number of urinations during nighttime sleeping hours are recorded for three consecutive nights.
Then, the subjects apply skin stimulation to the perineal region on their own for one minute each night before going to bed using the roller provided by a study representative.
The number of urinations after going to bed are also recorded every night during each of the stimulation periods.
In "Intervention 2", the placebo roller is used first for three consecutive nights, followed by a four-night washout period.
Then, the real roller is used for three consecutive nights.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・夜間頻尿(夜間就寝後から起床時までに排尿のために起きる回数が2回以上)を有する高齢女性者。
・事前調査時の医師の診察において実験参加が認められた者。
Elderly women with nocturia (awakening more than twice for urination during nighttime sleeping hours).
Those who received a doctor's approval to participate in the experiment based on the results of medical examinations conducted during the preintervention period.
除外基準/Key exclusion criteria ・事前調査時の医師の診察において実験参加が認められなかった者
・参加者自身の力で実施場所(病院や研究施設)に来ることが不可能な者
Those who did not receive a doctor's approval to participate in the experiment based on the results of medical examinations conducted during the preintervention period.
Those who are not capable of coming to the study sites (hospitals and research facilities) on their own.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
粕谷豊

ミドルネーム
Kasuya Yutaka
所属組織/Organization 東京都健康長寿医療センター Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区栄町35番2号 35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-1141
Email/Email kasuya_yutaka@tmghig.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀田晴美

ミドルネーム
Hotta Harumi
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター 研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
部署名/Division name 自律神経機能研究室 Autonomic Neuroscience
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区栄町35番2号 35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-3241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hhotta@tmig.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都健康長寿医療センター研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都健康長寿医療センター研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都健康長寿医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results すべての調査日程を終えたのは22名であった。そのうち過活動膀胱の症状のある群(9名)において、事前調査時及び偽ローラー刺激時に比べて実ローラー刺激時に夜間頻尿の頻度が約0.6回/晩 有意に減少した。 Among a total of 22 patients who completed the entire investigation schedule, those with overactive bladder symptoms (9 patients) experienced a significant decrease in nighttime urinary frequency during the period of real roller stimulation, by approximately 0.6 times per night, as compared to that during the period of the pre-intervention or during the placebo roller stimulation.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 08 21
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 08 21
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 08 21

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 01
最終更新日/Last modified on
2014 12 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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