UMIN試験ID | UMIN000015722 |
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受付番号 | R000018279 |
科学的試験名 | 大動脈内バルーン閉塞の有効性と安全性に対する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/19 |
最終更新日 | 2017/05/22 10:00:08 |
日本語
大動脈内バルーン閉塞の有効性と安全性に対する観察研究
英語
Efficacy and Safety of intra-aortic balloon occlusion: observational study
日本語
IABO観察研究
英語
IABO registry
日本語
大動脈内バルーン閉塞の有効性と安全性に対する観察研究
英語
Efficacy and Safety of intra-aortic balloon occlusion: observational study
日本語
IABO観察研究
英語
IABO registry
日本/Japan |
日本語
出血性ショック,大量出血の危険性が高い待機手術
英語
hemorrhagic shock, elective surgery with high risk of bleeding
救急医学/Emergency medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は本邦におけるIABOを施行した症例の臨床経過や合併症などを記録し,その有効性や安全性について本邦における現状を明らかにすることを目的とする.
英語
Observation for efficacy and safety of IABO by registration in Japan
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
IABO使用の有効性としてバルーンインフレーション時の血圧(上肢もしくはIABO先端圧)変化.
英語
Changes in central blood pressure after inflation of IABO
日本語
IABO使用における安全性評価
英語
Safety during using IABO
観察/Observational
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
IABO使用全症例を登録する.
英語
All IABO cases
日本語
本試験は観察研究であり, IABOを使用した症例の観察項目を記録するものであるため中止基準は設けない.
英語
None
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 織田成人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeto Oda |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
救急集中治療医学
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba city
043-222-7171
odas@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松村洋輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke Matsumura |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
救急集中治療医学
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba city
043-222-7171
yousuke.jpn4035@gmail.com
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その他
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
千葉大学大学院医学研究院
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英語
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その他
英語
None
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なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
2014 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28328730
日本語
Background: Resuscitative endovascular occlusion of the aorta (REBOA) has been gaining acceptance as a feasible and less invasive resuscitation. This study aimed to evaluate current Japanese REBOA practice. Methods:The DIRECT-IABO investigators registered hemorrhagic shock patients requiring REBOA from 18 hospitals. Patients’ characteristics, outcome, complications, size of the sheath were collected and analyzed. Twenty-four-hour survivors (n=81) were categorized into small (<=8Fr), large (>=9 Fr), and oversize (exchanged to oversize sheath) group to assess complications. Of 115 patients who had precise occlusion duration, partial (titrating the balloon to regulate SBP >90mmHg) and complete REBOA group were compared. Results:From Aug 2011-Dec 2015, 142 REBOA patients with sites of hemorrhage commonly found in the abdomen (54%) and pelvis (50%). CPR at REBOA deployment was required in 20%. Zone I deployment was achieved in 95%. In the small group (n=53), sheath was placed longer (19 vs.7.5hr, P=0.025) and was more often removed with external manual compression (96 vs.45%, P<0.001) than the large (n=25). Common femoral artery thrombus was identified in 1 patient of the large and 2 cases of amputation were identified in the oversize (n=3). Partial REBOA (n=78) presented better hemodynamic response than complete REBOA (Post-occlusion SBP, 115 vs.100mmHg, P=0.009; Improvement in hemodynamics, 92% vs.70%, P=0.004; Achievement of stability, 79 vs.53%, P=0.007), longer occlusion (58 vs.33min, P=0.041), but did not show impaired 24-hr or 30-day survival. Conclusion:Smaller device might have fewer complications with external compression after long placement. Partial REBOA is common in Japan and may extend occlusion curation without deteriorated survival.
英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
1.患者背景: ID番号,性別,身長,体重,合併症,既往歴,現病歴
2.使用したIABO製品名
3.IABO適応と判断した根拠:出血性ショック(腹部),出血性ショック(骨盤・後腹膜),出血性ショック(胸部),出血性ショック
4.血圧・脈拍数:バルーンインフレーションおよびデフレーション前後の上肢もしくはIABO先端圧
5.有害事象と副作用の確認:下肢虚血の有無,臓器虚血症状(脊髄梗塞,腸管虚血,腎障害,肝障害,脾梗塞など)
英語
1.Patients ID, sex, height, weight, complication, past history
2.IABO catheter type
3.Indication; hemorrhagic shock(abdomen, pelvis or retroperitoneum), elective surgery with high risk of bleeding
4.Efficacy: Changes in central blood pressure after inflation of IABO
5.Safety: Ischemia (leg, spine, bowel, kidney, liver, spleen)
2014 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018279
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018279
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/05/22 | 28328730.pdf |