UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015722
受付番号 R000018279
科学的試験名 大動脈内バルーン閉塞の有効性と安全性に対する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/19
最終更新日 2017/05/22 10:00:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大動脈内バルーン閉塞の有効性と安全性に対する観察研究


英語
Efficacy and Safety of intra-aortic balloon occlusion: observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IABO観察研究


英語
IABO registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大動脈内バルーン閉塞の有効性と安全性に対する観察研究


英語
Efficacy and Safety of intra-aortic balloon occlusion: observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IABO観察研究


英語
IABO registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
出血性ショック,大量出血の危険性が高い待機手術


英語
hemorrhagic shock, elective surgery with high risk of bleeding

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は本邦におけるIABOを施行した症例の臨床経過や合併症などを記録し,その有効性や安全性について本邦における現状を明らかにすることを目的とする.


英語
Observation for efficacy and safety of IABO by registration in Japan

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IABO使用の有効性としてバルーンインフレーション時の血圧(上肢もしくはIABO先端圧)変化.


英語
Changes in central blood pressure after inflation of IABO

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IABO使用における安全性評価


英語
Safety during using IABO


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
IABO使用全症例を登録する.


英語
All IABO cases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本試験は観察研究であり, IABOを使用した症例の観察項目を記録するものであるため中止基準は設けない.


英語
None

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
織田成人


英語

ミドルネーム
Shigeto Oda

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba city

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

odas@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松村洋輔


英語

ミドルネーム
Yosuke Matsumura

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba city

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yousuke.jpn4035@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28328730

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Background: Resuscitative endovascular occlusion of the aorta (REBOA) has been gaining acceptance as a feasible and less invasive resuscitation. This study aimed to evaluate current Japanese REBOA practice. Methods:The DIRECT-IABO investigators registered hemorrhagic shock patients requiring REBOA from 18 hospitals. Patients’ characteristics, outcome, complications, size of the sheath were collected and analyzed. Twenty-four-hour survivors (n=81) were categorized into small (<=8Fr), large (>=9 Fr), and oversize (exchanged to oversize sheath) group to assess complications. Of 115 patients who had precise occlusion duration, partial (titrating the balloon to regulate SBP >90mmHg) and complete REBOA group were compared. Results:From Aug 2011-Dec 2015, 142 REBOA patients with sites of hemorrhage commonly found in the abdomen (54%) and pelvis (50%). CPR at REBOA deployment was required in 20%. Zone I deployment was achieved in 95%. In the small group (n=53), sheath was placed longer (19 vs.7.5hr, P=0.025) and was more often removed with external manual compression (96 vs.45%, P<0.001) than the large (n=25). Common femoral artery thrombus was identified in 1 patient of the large and 2 cases of amputation were identified in the oversize (n=3). Partial REBOA (n=78) presented better hemodynamic response than complete REBOA (Post-occlusion SBP, 115 vs.100mmHg, P=0.009; Improvement in hemodynamics, 92% vs.70%, P=0.004; Achievement of stability, 79 vs.53%, P=0.007), longer occlusion (58 vs.33min, P=0.041), but did not show impaired 24-hr or 30-day survival. Conclusion:Smaller device might have fewer complications with external compression after long placement. Partial REBOA is common in Japan and may extend occlusion curation without deteriorated survival.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1.患者背景: ID番号,性別,身長,体重,合併症,既往歴,現病歴
2.使用したIABO製品名
3.IABO適応と判断した根拠:出血性ショック(腹部),出血性ショック(骨盤・後腹膜),出血性ショック(胸部),出血性ショック
4.血圧・脈拍数:バルーンインフレーションおよびデフレーション前後の上肢もしくはIABO先端圧
5.有害事象と副作用の確認:下肢虚血の有無,臓器虚血症状(脊髄梗塞,腸管虚血,腎障害,肝障害,脾梗塞など)


英語
1.Patients ID, sex, height, weight, complication, past history
2.IABO catheter type
3.Indication; hemorrhagic shock(abdomen, pelvis or retroperitoneum), elective surgery with high risk of bleeding
4.Efficacy: Changes in central blood pressure after inflation of IABO
5.Safety: Ischemia (leg, spine, bowel, kidney, liver, spleen)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 19

最終更新日/Last modified on

2017 05 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018279


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018279


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/05/22 28328730.pdf