UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対するDocetaxel/Oxaliplatin/TS-1併用療法の臨床第I相試験(KOGC-06)

英語
Phase 1 study of Docetaxel and Oxaliplatin and TS-1 for unresectable / recurrent gastric cancer (KOGC-06)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KOGC-06

英語
KOGC-06

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対するDocetaxel/Oxaliplatin/TS-1併用療法の臨床第I相試験(KOGC-06)

英語
Phase 1 study of Docetaxel and Oxaliplatin and TS-1 for unresectable / recurrent gastric cancer (KOGC-06)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KOGC-06

英語
KOGC-06

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発胃癌

英語
unresectable / recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発胃癌を対象として、Docetaxel/Oxaliplatin/TS-1併用療法の外来投与確立を目指し、DTX、L-OHP、TS-1の最大耐容量（MTD：Maximum tolerated dose）、推奨用量（RD：Recommended dose）を推定する。

英語
To assess maximum tolerated dose in order to determine recommended dose of Docetaxel and Oxaliplatin and TS-1 in patients with unresectable or recurrent gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性の発現率

英語
Incidence of dose limiting toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全奏効率

英語
Overall Response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetaxel/Oxaliplatin/TS-1併用療法
レベル1
Docetaxel : 32 mg/m2 i.v. (day1)
Oxaliplatin : 105 mg/m2 i.v. (day1)
TS-1 : 80 mg/m2/day p.o. (day1-14)
3週を1サイクル

Docetaxel用量はレベル1(32 mg/m2)から開始し、 40 mg/m2へ増量する。

Oxaliplatin用量はレベル1(105 mg/m2)から開始し、 130 mg/m2へ増量する。

英語
Docetaxel and Oxaliplatin and TS-1concurrent therapy :

Level 1
Docetaxel : 32 mg/m2 i.v. (day1)
Oxaliplatin : 105 mg/m2 i.v. (day1)
TS-1 : 80 mg/m2/day p.o. (day1-14)
to be repeated every 3 weeks.

Docetaxel is administered with an initial dose of 32mg/m2, stepped up to 40mg/m2.

Oxaliplatin is administered with an initial dose of 105mg/m2, stepped up to 130mg/m2.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織診または細胞診にて、胃癌であることが証明されている症例
(2)外科的根治手術が不可能な切除不能進行・再発胃癌症例
(3)登録前28日以内に測定又は評価可能病変の有無が確認されている。
測定および評価可能病変の有無は問わない。CY1のみでStageⅣと診断され、原発巣の切除を受けた症例は含むが、臨床症状、腫瘍マーカーの上昇のみで再発と診断された症例は除く
(4)当該薬(DTX、L-OHP、TS-1)による化学療法非施行例
(5)放射線療法非施行例（ただし、標的病巣部位以外の領域への既治療例は可とする）
(6)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満
(7)Performance status (PS)はECOGの規準で、0-1である。
(8)登録日から３ヶ月以上の生存が期待される症例
(9)登録前2週間以内の主要臓器機能(骨髄、心、肺、腎など)について、以下の規準を満たす患者。
i.好中球数 ：1,500 /mm3以上
ii.血小板数 ：100,000 /mm3以上
iii.ヘモグロビン ：8.0 g/dl以上
ⅳ.AST(GOT)ALT(GPT) ：100 I/U以下
（肝転移を有する場合は200 I/U以下）
v.総ビリルビン ：1.5 mg/dl以下
ⅵ.血清クレアチニン ：1.2 mg/dl以下
ⅶ.クレアチニンクリアランス推定値** ：60 mL/min以上
(10)経口摂取が可能な症例
(11)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている症例。

英語
(1) Histological confirmation of gastric cancer.
(2) Patients with an unresectable or recurrent gastric cancer.
(3) Patients with confirmation of measurable or evaluable lesions within 28 days prior to entry.
(4) No prior treatment of Docetaxel or Oxaliplatin or TS-1.
(5) No prior treatment of radiation.
(6) age: >=20 and <75 when received informed consent.
(7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS): 0 -1.
(8) Life expectancy estimate 3 months, and more.
(9) Vital organ functions (listed below) are preserved within 14 days prior to entry.
Neutrophils>=1,500/mm3
Platelets>=100,000/mm3
Hemoglobin>=8.0 g/dl
AST and ALT <=100 I/U
Total bilirubin<=1.5 mg/dl
Serum creatinine <= 1.2 mg/dl
Estimated creatinine clearance rate ( Cockcroft-Gault formula) >= 60 mL/min
(10) Patients able to oral intake
(11) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患（高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度右脚ブロックなどは登録可）
(2) 6ヶ月以内に発症した心筋梗塞
(3) 肝硬変や活動性の肝炎
(4) 間質性肺炎、肺繊維症などにより、酸素投与を要する呼吸困難
(5) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血
(6) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害
(7) コントロール不良の糖尿病
(8) 腸閉塞、亜腸閉塞
(9 )発熱を有する感染（もしくは疑い）
(10 )活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌）。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌または粘膜癌相当の病変）は活動性の重複癌に含めない
(11) 症状を有する脳転移症例
(12) 急性の炎症性疾患
(13) 末梢神経障害
(14) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
(15) ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤(シクロスポリン製剤など)及び､硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例
(16) 妊婦､授乳婦及び妊娠している可能性のある症例
(17) その他､担当医が不適当と判断した症例

英語
(1) Patients with severe ischemic heart disease or arhythmia.
(2) Patients with myocardial infarction within 6 months.
(3) Patients with liver cirrhosis or active hepatitis.
(4) Patients with dyspnea needing oxygen.
(5) Patients with fresh gastrointestinal bleeding which require a repeat blood transfusion.
(6) Patient who have been treated with antipsychotic drugs, or patient with mental disorder requiring medication.
(7) Patients with uncontrolled diabetes mellitus.
(8) Patients with ileus or subilues.
(9) Patients with fever infection.
(10) Patients who have history of active simultaneous or metachronous double cancers within 5 year.
However, patient with carcinoma in situ or intramucosal carcinoma curable with local therapy is excluded for active double cancer.
(11) Patients with CNS metastases.
(12) Patients with acute infectious diseases.
(13) Patients with peripheral neuropathy.
(14) Patients with history of severe adverse event suspected to be caused by drugs.
(15) Patients with history of severe adverse event suspected to be caused by Polyoxyethylene Castor Oil or hydroxyohlorinatedcasteroil.
(16) Patients who are pregnant women, possibly pregnant women, willing to become pregnant, and nursing mothers.
(17) Patients who are inappropriate for the study at the physician's assessment.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博文
ミドルネーム
姓	川久保

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Kawakubo

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

hkawakubo@z3.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博文
ミドルネーム
姓	川久保

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Kawakubo

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkawakubo@z3.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine, Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部　外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒160-8582　東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

11

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

30

日

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日本語
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