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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027217
受付番号 R000018284
科学的試験名 心臓疾患に対するホルター12誘導心電図および導出18誘導心電図の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/14
最終更新日 2017/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓疾患に対するホルター12誘導心電図および導出18誘導心電図の有用性に関する検討 Research for the Utility of 12-Lead Holer ECG and Synthesized 18-Lead Synthesized ECG
一般向け試験名略称/Acronym ホルター12誘導・導出18誘導心電図研究 12-Lead Holer and Synthesized 18-Lead Synthesized ECG Research
科学的試験名/Scientific Title 心臓疾患に対するホルター12誘導心電図および導出18誘導心電図の有用性に関する検討 Research for the Utility of 12-Lead Holer ECG and Synthesized 18-Lead Synthesized ECG
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ホルター12誘導・導出18誘導心電図研究 12-Lead Holer and Synthesized 18-Lead Synthesized ECG Research
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓疾患 cardiac disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓疾患に対するホルター12誘導心電図および導出18誘導心電図の有用性の検討 clarification of the the utility of 12-lead Holter and synthesized 18-lead ECG
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) 死亡
(2) 不整脈の再発、新規発症
(3)主要心血管イベント(致死的、非致死的心筋梗塞、心臓停止後蘇生、致死的・非致死的卒中)
1. Death
2. Incidence or reccurence of arrythmia
3. Major adverse cardiovascular events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 高周波カテーテルアブレーション RF catheter ablation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)予後に影響する、あるいは症状の原因となる不整脈を有する、もしくは、発症するリスクが患者。
2) 成人患者。
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
1. Patinets with clinically significant arrhythmia

2. Adult patients

3. Patients capable of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria 1) 文書による同意の得られない患者。
2) 体動、筋電図により診断可能な心電図が記録できない患者。
3) 電極の装着により、接触性皮膚炎の発生の懸念が高い患者。
4) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者。
1. Patients incapable of informed consent in writing.

2. Patients incapable of ECG recording for any reasons.

3. Patients who the study director consider incompatible.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林欣夫

ミドルネーム
Yoshio Kobayashi
所属組織/Organization 千葉大学医学部医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Science and Medicine,
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区 Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba City, Chiba 260-8670
電話/TEL 81-43-226-2340
Email/Email yoshio.kobayashi@wonder.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上田 希彦

ミドルネーム
Marehiko Ueda
組織名/Organization 千葉大学医学部医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Science and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba City, Chiba 260-8670
電話/TEL 81-43-226-2340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email zta10540@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Department of Cardiovascular Science and Medicine, Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon Koden Co.,ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本光電株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 01
最終更新日/Last modified on
2017 05 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018284
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018284

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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