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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016120
受付番号 R000018286
科学的試験名 ラリンジアルマスクプロシールのスタイレット挿入による挿入効率の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/05
最終更新日 2015/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ラリンジアルマスクプロシールのスタイレット挿入による挿入効率の検討 Efficacy of stylet for insertion efficacy for ProSeal insertion
一般向け試験名略称/Acronym ラリンジアルマスクプロシールの挿入効率の検討 Stylet efficacy for ProSeal insertion
科学的試験名/Scientific Title ラリンジアルマスクプロシールのスタイレット挿入による挿入効率の検討 Efficacy of stylet for insertion efficacy for ProSeal insertion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ラリンジアルマスクプロシールの挿入効率の検討 Stylet efficacy for ProSeal insertion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔を受ける患者 Patients who undergo general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔を行う際に、ラリンジアルマスクプロシールを用いることで咽頭痛や嗄声、循環変動を防ぐことが可能である。しかし、カフ量が大きなプロシールは挿入に難渋することもある。今回、スタイレットをラリンジアルマスクプロシールに通すことが挿入効率改善につながるかどうかを検証する。 To elucidate the role of stylet for ProSeal insertion
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 挿入時間、挿入回数、シール圧、術後咽頭痛の有無 insertion time, insertion number, sealing pressure, pharyngel pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ProSeal挿入にスタイレット使用 Stylet for ProSeal insertion
介入2/Interventions/Control_2 ProSeal挿入にスタイレット使用しない Without stylet for ProSeal insertion
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔を受ける患者 Patients who undergo general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 緊急手術 Emergency Operation
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
南敏明

ミドルネーム
Minami Toshiaki
所属組織/Organization 大阪医科大学麻酔科 Department of Anesthesiolog, Osaka Medical College
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 高槻市大学町2番7号 2-7 Daigaku-machi, Takatsuk city
電話/TEL 0726-84-6361
Email/Email ane022@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
駒澤伸泰

ミドルネーム
Komasawa Nobuyasu
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 高槻市大学町2番7号 2-7Daigaku-machi, Takatsuki city
電話/TEL 0726-84-6361
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koma21century@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesiology, OMC
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学麻酔科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results プロシール挿入効率はスタイレットによる90度曲げで有意に改善した。 ProSeal insertion efficacy was improved by 90degree bent
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 04 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 04 22
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 04 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 05
最終更新日/Last modified on
2015 04 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018286
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018286

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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