UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
好酸球性副鼻腔炎患者におけるナットウキナーゼ製剤による治療効果の検討

英語
Effects of nattokinase on the patients with eosinophilic chronic rhinosinusitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
好酸球性副鼻腔炎患者におけるナットウキナーゼ製剤による治療効果の検討

英語
Effects of nattokinase on the patients with eosinophilic chronic rhinosinusitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
好酸球性副鼻腔炎患者におけるナットウキナーゼ製剤による治療効果の検討

英語
Effects of nattokinase on the patients with eosinophilic chronic rhinosinusitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
好酸球性副鼻腔炎患者におけるナットウキナーゼ製剤による治療効果の検討

英語
Effects of nattokinase on the patients with eosinophilic chronic rhinosinusitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
好酸球性副鼻腔炎

英語
Eosinophilic chronic rhinosinusitis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
好酸球性副鼻腔炎患者におけるナットウキナーゼ製剤による治療効果を検討する

英語
Examination of the curative effect with the nattokinase in the eosinophilc chronic rhinosinusitis patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鼻茸の改善効果をナットウキナーゼの投与8週後に評価する

英語
Evaluation improvement effect of the nasal polypus 8 weeks after the nattokinase dosage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症状スコア、QOL, CTスコアをナットウキナーゼの投与8週後に評価する

英語
Evaluation symptom score, QOL, and CT score 8 weeks after the nattokinase dosage

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
好酸球製副鼻腔炎患者160人に実薬を8週間投与する

英語
160 patients with chronic rhinosinusitis take actual drug for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
好酸球製副鼻腔炎患者160人にプラセボを8週間投与する

英語
160 patients with chronic rhinosinusitis take placebo for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
JESREC (Japanese epidemiological survey of refractory eosinophilic chronic rhinosinusitis) Studyの診断基準でECRSと診断された症例（スコア11点以上）

英語
The patients who had a diagnosis of eosinophilic chronic rhinosinusitis using JESREC (Japanese epidemiological survey of refractory eosinophilic chronic rhinosinusitis) diagnostic criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）判定効果の支障となる程度の鼻疾患（高度の鼻中隔湾曲症、アレルギー性鼻炎、鼻副鼻腔腫瘍等）、感染性疾患（上気道炎等）を合併している患者。
２）本疾患および他疾患の治療のためにステロイド投与が中止できない症例
３）納豆アレルギー、大豆アレルギーの症例
４）妊娠中、授乳中の女性
５）免疫療法中の患者
６）その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1)The patient who is complicated with a nose disease (severe septum deviation, severe allergic rhinitis, nose or paranasal sinus tumor) that make this study difficult.

2)The case that the steroid dosage cannot cancel for the treatment of this disease and other diseases.

3)The case that has allergy for Natto or soybean.

4)Under during the pregnancy or the nursing

5)Patient during medical treatment of immunity

6)The patient who judged that the medical attendant was inappropriate

目標参加者数/Target sample size

320

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤枝　重治

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeharu Fujieda

所属組織/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otorhinolaryngology Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町下合月23-3

英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193 JAPAN

電話/TEL

0776-61-3111

Email/Email

sfujieda@g.u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤枝　重治

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeharu Fujieda

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otorhinolaryngology Head & N

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町下合月23-3

英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193 JAPAN

電話/TEL

0776-61-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sfujieda@g.u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福井大学（福井県）、獨協大学（埼玉県）、広島大学（広島県）、兵庫医科大学（兵庫県）、
自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）、東京慈恵会医科大学（東京都）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、関西医科大学（大阪府）、金沢医科大学（石川県）、
三重大学（三重県）、日本医科大学武蔵小杉病院（神奈川県）、岡山大学（岡山県）、
札幌医科大学（北海道）、東邦大学（東京都）、東京大学（東京大学）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、日赤和歌山医療センター（和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018292

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