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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000016980
受付番号 R000018292
科学的試験名 好酸球性副鼻腔炎患者におけるナットウキナーゼ製剤による治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2015/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 好酸球性副鼻腔炎患者におけるナットウキナーゼ製剤による治療効果の検討 Effects of nattokinase on the patients with eosinophilic chronic rhinosinusitis
一般向け試験名略称/Acronym 好酸球性副鼻腔炎患者におけるナットウキナーゼ製剤による治療効果の検討 Effects of nattokinase on the patients with eosinophilic chronic rhinosinusitis
科学的試験名/Scientific Title 好酸球性副鼻腔炎患者におけるナットウキナーゼ製剤による治療効果の検討 Effects of nattokinase on the patients with eosinophilic chronic rhinosinusitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 好酸球性副鼻腔炎患者におけるナットウキナーゼ製剤による治療効果の検討 Effects of nattokinase on the patients with eosinophilic chronic rhinosinusitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 好酸球性副鼻腔炎 Eosinophilic chronic rhinosinusitis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 好酸球性副鼻腔炎患者におけるナットウキナーゼ製剤による治療効果を検討する Examination of the curative effect with the nattokinase in the eosinophilc chronic rhinosinusitis patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 鼻茸の改善効果をナットウキナーゼの投与8週後に評価する Evaluation improvement effect of the nasal polypus 8 weeks after the nattokinase dosage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 症状スコア、QOL, CTスコアをナットウキナーゼの投与8週後に評価する Evaluation symptom score, QOL, and CT score 8 weeks after the nattokinase dosage

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 好酸球製副鼻腔炎患者160人に実薬を8週間投与する 160 patients with chronic rhinosinusitis take actual drug for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 好酸球製副鼻腔炎患者160人にプラセボを8週間投与する 160 patients with chronic rhinosinusitis take placebo for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria JESREC (Japanese epidemiological survey of refractory eosinophilic chronic rhinosinusitis) Studyの診断基準でECRSと診断された症例(スコア11点以上)
The patients who had a diagnosis of eosinophilic chronic rhinosinusitis using JESREC (Japanese epidemiological survey of refractory eosinophilic chronic rhinosinusitis) diagnostic criteria.
除外基準/Key exclusion criteria 1)判定効果の支障となる程度の鼻疾患(高度の鼻中隔湾曲症、アレルギー性鼻炎、鼻副鼻腔腫瘍等)、感染性疾患(上気道炎等)を合併している患者。
2)本疾患および他疾患の治療のためにステロイド投与が中止できない症例
3)納豆アレルギー、大豆アレルギーの症例
4)妊娠中、授乳中の女性
5)免疫療法中の患者
6)その他、担当医師が不適当と判断した患者
1)The patient who is complicated with a nose disease (severe septum deviation, severe allergic rhinitis, nose or paranasal sinus tumor) that make this study difficult.

2)The case that the steroid dosage cannot cancel for the treatment of this disease and other diseases.

3)The case that has allergy for Natto or soybean.

4)Under during the pregnancy or the nursing

5)Patient during medical treatment of immunity

6)The patient who judged that the medical attendant was inappropriate
目標参加者数/Target sample size 320

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤枝 重治

ミドルネーム
Shigeharu Fujieda
所属組織/Organization 福井大学 University of Fukui
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otorhinolaryngology Head & Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193 JAPAN
電話/TEL 0776-61-3111
Email/Email sfujieda@g.u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤枝 重治

ミドルネーム
Shigeharu Fujieda
組織名/Organization 福井大学 University of Fukui
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otorhinolaryngology Head & N
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193 JAPAN
電話/TEL 0776-61-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sfujieda@g.u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福井大学(福井県)、獨協大学(埼玉県)、広島大学(広島県)、兵庫医科大学(兵庫県)、
自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)、東京慈恵会医科大学(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、関西医科大学(大阪府)、金沢医科大学(石川県)、
三重大学(三重県)、日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川県)、岡山大学(岡山県)、
札幌医科大学(北海道)、東邦大学(東京都)、東京大学(東京大学)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、日赤和歌山医療センター(和歌山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 31
最終更新日/Last modified on
2015 03 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018292
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018292

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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