UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000015765
受付番号 R000018296
科学的試験名 再発リスクの高い局所進行上部直腸癌に対する 術前Capecitabine + Oxaliplatin (XELOX)及び Bevacizumab療法に関する第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/01
最終更新日 2020/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発リスクの高い局所進行上部直腸癌に対する
術前Capecitabine + Oxaliplatin (XELOX)及び Bevacizumab療法に関する第II相臨床試験
A Phase II Study of Capecitabine, Oxaliplatin (XELOX) and Bevacizumab for patient with high-risk Upper Rectal Cancer as Neo-Adjuvant chemotherapy.
一般向け試験名略称/Acronym COBURA 試験 COBURA study
科学的試験名/Scientific Title 再発リスクの高い局所進行上部直腸癌に対する
術前Capecitabine + Oxaliplatin (XELOX)及び Bevacizumab療法に関する第II相臨床試験
A Phase II Study of Capecitabine, Oxaliplatin (XELOX) and Bevacizumab for patient with high-risk Upper Rectal Cancer as Neo-Adjuvant chemotherapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COBURA 試験 COBURA study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部直腸癌 Upper rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発リスクの高い切除可能局所進行上部直腸癌を対象として、XELOX+ Bevacizumabによる術前化学療法を行い、安全性、有効性を検討する。 To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant XELOX plus Bevacizumab for high-risk advanced upper rectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes R0切除率 R0 resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性(有害事象発現率、合併症発生率)、pCR率、Down-staging率、無病生存期間(DFS: Disease-free Survival)、累積局所再発率。 Safety (incidence of adverse events), Pathological complete response (pCR), Down-staging rate, Disease-free survival (DFS), local recurrence rate.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前XELOX+BEV療法 (4コース)
Capecitabine:2000mg/m2 d1-14
Oxaliplatin:130mg/m2 d1
Bevacizumab: 7.5mg/kg d1
3週を1サイクル
(ただし、術前化学療法後、必要と判断されれば、化学放射線療法追加)
XELOX+BEV (4 courses) as neoadjuvant setting.
Capecitabine: 2000mg/m2 d1-14
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1
Bevacizumab: 7.5mg/kg d1
Q3w
(if needed, CRT is applied after completion of neoadjuvant chemotherapy)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
2. 同意取得日の年齢が20歳以上
3. PS(Performance Status;ECOG基準)が0~1の症例。
4. 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
5. 組織学的に腺癌と診断された症例。
6. 占拠部位が直腸(Rs~Ra)である。
MDCTまたはMRIで下記の術前診断、あるいは主組織型が低分化腺癌、粘液癌、印鑑細胞癌である。
i. TNM第7版でN2
ii. 大腸癌取り扱い規約第8版でNo.252あるいはNo.253転移
iii. circumferential resection marginが1mm以内
iv. T4
vi. 腫瘍長径が80mm以上
vii. 直腸間膜脂肪に5mm以上浸潤する。

7. 登録14日前までに、以下の主要臓器機能が保持されている症例。
i. 好中球数:>or=1,500/mm3
ii. 血小板数:>or=100,000/mm3
iii. ヘモグロビン数:>or=9.0g/dL
iv. 血清ASTおよびALTおよびALP:施設基準値上限の2.5倍以下
v. 血清総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
vi. 血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下
1. Written informed consent
2. Age: 20- years old.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1.
4. Life expectancy greater than or equal to 3 months
5. Histological confirmation of adenocarcinoma.
6. Site of primary tumor, Rectal (Rs~Ra) cancer.
i. TNM ver.7. N2
ii. Japanese classification ver.8., metastasis to lymph node No.252 or No.253.
iii. circumferential resection margin <or= 1mm
iv. T4
vi. Maximum dimension of tumor >or=80mm
vii. Mesorectal fat invasion >or=5mm

7. Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry.
i. Neutrophils>or=1500/mm3
ii. Platelets>or=100,000/mm3
iii. Hemoglobin>or=9.0g/dl
iv. AST, ALT and ALP =or<upper limit of normal (ULN)*2.5
v. Total bilirubin =or<upper limit of normal (ULN)*1.5
vi. Serum creatinine =or<upper limit of normal (ULN)*1.5
除外基準/Key exclusion criteria 1. 癌性体腔液を有する。
2. 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
3. 骨盤に放射線照射の既往が有る。
4. 重篤な併存疾患
5. 重篤な過敏症の既往を有する。
6. コントロール不良な下痢を有する
7. 感覚性の末梢神経障害を有する。
8. コントロール不能な感染症を有する。
9. 医師が登録には不適当と判断した症例。
1. Malignant coelomic fluid.
2. Multiple primary cancer within 5 years.
3. History of intrapelvic irradiation.
4. Clinically significant complication (heart failure, interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, renal failure, liver failure, etc.)
5. History of the serious hypersensitivity for any agents.
6. Uncontrolled diarrhea.
7. Evidence of peripheral sensory neuropathy.
8. Uncontrolled Active infection.
9. Other conditions not suitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
高志
ミドルネーム
高志
Takashi
ミドルネーム
Akiyoshi
所属組織/Organization 公益財団法人がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3520-0111
Email/Email takashi.akiyoshi@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
光邦
ミドルネーム
末永
Mitsukuni
ミドルネーム
Suenaga
組織名/Organization 公益財団法人がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.suenaga@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 公益財団法人がん研究会 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 がん研究会有明病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 公益財団法人がん研究会 Japanese Foundation for Cancer Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 がん研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人がん研究会有明病院 臨床研究倫理審査委員会 IRB of the Cancer Institute Hospital of JFCR
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel +81-3-3520-0111
Email/Email med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 19
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 07 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 27
最終更新日/Last modified on
2020 06 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018296
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018296

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。