UMIN試験ID | UMIN000015765 |
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受付番号 | R000018296 |
科学的試験名 | 再発リスクの高い局所進行上部直腸癌に対する 術前Capecitabine + Oxaliplatin (XELOX)及び Bevacizumab療法に関する第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/01 |
最終更新日 | 2020/06/01 20:28:53 |
日本語
再発リスクの高い局所進行上部直腸癌に対する
術前Capecitabine + Oxaliplatin (XELOX)及び Bevacizumab療法に関する第II相臨床試験
英語
A Phase II Study of Capecitabine, Oxaliplatin (XELOX) and Bevacizumab for patient with high-risk Upper Rectal Cancer as Neo-Adjuvant chemotherapy.
日本語
COBURA 試験
英語
COBURA study
日本語
再発リスクの高い局所進行上部直腸癌に対する
術前Capecitabine + Oxaliplatin (XELOX)及び Bevacizumab療法に関する第II相臨床試験
英語
A Phase II Study of Capecitabine, Oxaliplatin (XELOX) and Bevacizumab for patient with high-risk Upper Rectal Cancer as Neo-Adjuvant chemotherapy.
日本語
COBURA 試験
英語
COBURA study
日本/Japan |
日本語
上部直腸癌
英語
Upper rectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発リスクの高い切除可能局所進行上部直腸癌を対象として、XELOX+ Bevacizumabによる術前化学療法を行い、安全性、有効性を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant XELOX plus Bevacizumab for high-risk advanced upper rectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
R0切除率
英語
R0 resection rate
日本語
安全性(有害事象発現率、合併症発生率)、pCR率、Down-staging率、無病生存期間(DFS: Disease-free Survival)、累積局所再発率。
英語
Safety (incidence of adverse events), Pathological complete response (pCR), Down-staging rate, Disease-free survival (DFS), local recurrence rate.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前XELOX+BEV療法 (4コース)
Capecitabine:2000mg/m2 d1-14
Oxaliplatin:130mg/m2 d1
Bevacizumab: 7.5mg/kg d1
3週を1サイクル
(ただし、術前化学療法後、必要と判断されれば、化学放射線療法追加)
英語
XELOX+BEV (4 courses) as neoadjuvant setting.
Capecitabine: 2000mg/m2 d1-14
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1
Bevacizumab: 7.5mg/kg d1
Q3w
(if needed, CRT is applied after completion of neoadjuvant chemotherapy)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
2. 同意取得日の年齢が20歳以上
3. PS(Performance Status;ECOG基準)が0~1の症例。
4. 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
5. 組織学的に腺癌と診断された症例。
6. 占拠部位が直腸(Rs~Ra)である。
MDCTまたはMRIで下記の術前診断、あるいは主組織型が低分化腺癌、粘液癌、印鑑細胞癌である。
i. TNM第7版でN2
ii. 大腸癌取り扱い規約第8版でNo.252あるいはNo.253転移
iii. circumferential resection marginが1mm以内
iv. T4
vi. 腫瘍長径が80mm以上
vii. 直腸間膜脂肪に5mm以上浸潤する。
7. 登録14日前までに、以下の主要臓器機能が保持されている症例。
i. 好中球数:>or=1,500/mm3
ii. 血小板数:>or=100,000/mm3
iii. ヘモグロビン数:>or=9.0g/dL
iv. 血清ASTおよびALTおよびALP:施設基準値上限の2.5倍以下
v. 血清総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
vi. 血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下
英語
1. Written informed consent
2. Age: 20- years old.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1.
4. Life expectancy greater than or equal to 3 months
5. Histological confirmation of adenocarcinoma.
6. Site of primary tumor, Rectal (Rs~Ra) cancer.
i. TNM ver.7. N2
ii. Japanese classification ver.8., metastasis to lymph node No.252 or No.253.
iii. circumferential resection margin <or= 1mm
iv. T4
vi. Maximum dimension of tumor >or=80mm
vii. Mesorectal fat invasion >or=5mm
7. Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry.
i. Neutrophils>or=1500/mm3
ii. Platelets>or=100,000/mm3
iii. Hemoglobin>or=9.0g/dl
iv. AST, ALT and ALP =or<upper limit of normal (ULN)*2.5
v. Total bilirubin =or<upper limit of normal (ULN)*1.5
vi. Serum creatinine =or<upper limit of normal (ULN)*1.5
日本語
1. 癌性体腔液を有する。
2. 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
3. 骨盤に放射線照射の既往が有る。
4. 重篤な併存疾患
5. 重篤な過敏症の既往を有する。
6. コントロール不良な下痢を有する
7. 感覚性の末梢神経障害を有する。
8. コントロール不能な感染症を有する。
9. 医師が登録には不適当と判断した症例。
英語
1. Malignant coelomic fluid.
2. Multiple primary cancer within 5 years.
3. History of intrapelvic irradiation.
4. Clinically significant complication (heart failure, interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, renal failure, liver failure, etc.)
5. History of the serious hypersensitivity for any agents.
6. Uncontrolled diarrhea.
7. Evidence of peripheral sensory neuropathy.
8. Uncontrolled Active infection.
9. Other conditions not suitable for this study.
40
日本語
名 | 高志 |
ミドルネーム | |
姓 | 高志 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Akiyoshi |
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公益財団法人がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
135-8550
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
+81-3-3520-0111
takashi.akiyoshi@jfcr.or.jp
日本語
名 | 光邦 |
ミドルネーム | |
姓 | 末永 |
英語
名 | Mitsukuni |
ミドルネーム | |
姓 | Suenaga |
日本語
公益財団法人がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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消化器内科
英語
Gastroenterology
135-8550
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
+81-3-3520-0111
m.suenaga@jfcr.or.jp
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公益財団法人がん研究会
英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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公益財団法人 がん研究会有明病院
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英語
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公益財団法人がん研究会
英語
Japanese Foundation for Cancer Research
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公益財団法人 がん研究会
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その他/Other
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英語
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英語
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公益財団法人がん研究会有明病院 臨床研究倫理審査委員会
英語
IRB of the Cancer Institute Hospital of JFCR
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東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
+81-3-3520-0111
med.shinsa@jfcr.or.jp
いいえ/NO
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英語
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2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
19
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2014 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018296
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018296
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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