UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015730
受付番号 R000018303
科学的試験名 新型血糖自己測定器メディセーフフィットスマイル有用性評価(血糖測定経験者)
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/21
最終更新日 2015/11/19 11:03:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型血糖自己測定器メディセーフフィットスマイル有用性評価(血糖測定経験者)


英語
New "MEDISAFE FIT Smile Blood Glucose Meter" effectiveness evaluation for Experiencer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型血糖自己測定器メディセーフフィットスマイル有用性評価(血糖測定経験者)


英語
New "MEDISAFE FIT Smile Blood Glucose Meter" effectiveness evaluation for Experiencer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型血糖自己測定器メディセーフフィットスマイル有用性評価(血糖測定経験者)


英語
New "MEDISAFE FIT Smile Blood Glucose Meter" effectiveness evaluation for Experiencer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型血糖自己測定器メディセーフフィットスマイル有用性評価(血糖測定経験者)


英語
New "MEDISAFE FIT Smile Blood Glucose Meter" effectiveness evaluation for Experiencer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型血糖自己測定器「メディセーフフィットスマイル(以下、フィットスマイル)」の機能・特徴が、従来製品(メディセーフフィット(以下、フィット))と比較し、患者と医療関係者の間のコミュニケーション向上、かつ患者自身の意識向上・行動変容を促すか、また血糖指標の改善に有効かの検証を行う。


英語
A function and characteristic of new blood sugar self measuring instrument 'MEDISAFE Fit Smile' promotes consciousness improvement, action transformation of communication improvement between a patient and medical personnel and patient oneself in comparison with the product 'MEDISAFE Fit' conventionally and performs the inspection that is effective for the improvement of the blood sugar index.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンケートの結果比較


英語
Comparison of the questionnaire result

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
随時血糖、GA、HbA1c、BMI、血液生化学検査


英語
PPG,GA,HbA1c,BMI,Biochemical examination of blood


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メディセーフフィットスマイルを使用


英語
Subjets Use 'Medisafe Fit Smile'

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)評価開始前から、血糖測定を実施
2)停滞期(HbA1c 8.0~9.0%で1年程度)の2型患者
3)評価開始前に生活習慣改善の意思があること
4)インスリン自己注射を行っている患者


英語
1)The patient who measures blood sugar before an evaluation start
2)Type 2 patient of the stagnation period (in HbA1c 8.0-9.0% around one year)
3)The patient with the intention of the lifestyle improvement before an evaluation start
4)The patient who self-injects insulin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病患者
2)認知または視力等により血糖計の理解が困難な方
3)その他、評価責任医師または評価分担医師により評価参加に不適当と判断された患者


英語
1)Type 1 diabetes mellitus
2)The patient who has difficulty in understanding of the blood sugar meter by cognitive ability or eyesight drop
3)In addition, the patient whom it was judged an evaluation PI or sub-PI to be unsuitable for evaluation participation

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
遅野井 健


英語

ミドルネーム
Takeshi Osonoi

所属組織/Organization

日本語
那珂記念クリニック


英語
Nakakinen clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県那珂市中台745-5


英語
745-5,Nakadai,Naka-city,Ibaraki,311-0113,JAPAN

電話/TEL

029-353-2800

Email/Email

t-osonoi@kensei-kai.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大渕 健介


英語

ミドルネーム
Kensuke Ofuchi

組織名/Organization

日本語
那珂記念クリニック


英語
Nakakinen clinic

部署名/Division name

日本語
臨床研究室


英語
Clinical laboratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県那珂市中台745-5


英語
745-5,Nakadai,Naka-city,Ibaraki,311-0113,JAPAN

電話/TEL

029-353-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-ofuchi@kensei-kai.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Terumo Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
テルモ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NONE

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

那珂記念クリニック(茨城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 11 19


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 21

最終更新日/Last modified on

2015 11 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名