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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015737
受付番号 R000018306
科学的試験名 FDG PETによる肝・胆・膵腫瘍診断と腫瘍遺伝子変異の関連
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/04
最終更新日 2021/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FDG PETによる肝・胆・膵腫瘍診断と腫瘍遺伝子変異の関連 Relationship between FDG PET finding and oncologic gene mutation in hepatic/cholangic/pancreatic tumors
一般向け試験名略称/Acronym FDG PET肝胆膵腫瘍遺伝子研究 FDG PET and oncologic mutation in hepatic/cholangic/pancreatic tumors
科学的試験名/Scientific Title FDG PETによる肝・胆・膵腫瘍診断と腫瘍遺伝子変異の関連 Relationship between FDG PET finding and oncologic gene mutation in hepatic/cholangic/pancreatic tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FDG PET肝胆膵腫瘍遺伝子研究 FDG PET and oncologic mutation in hepatic/cholangic/pancreatic tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝胆膵悪性腫瘍 malignant tumor of liver, bile duct system and pancreas.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FDG PETによる腫瘍診断に腫瘍関連遺伝子が与える影響を調査し、腫瘍診断の精度を向上させるため。 To varidate the effect of cancer related gene and its mutation on FDG uptake measured on PET imaging.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 画像診断の精度評価・向上。 Evaluation of effectiveness of iamging and its improvement.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 診断名、FDG PET検査の所見および腫瘍集積度、病理学的な指標(血管浸潤、神経浸潤など)、病理組織上の生理学的指標(グルコーストランスポーター、ヘキソキナーゼ、G-6-Pase)、病理組織上の癌関連遺伝子(p53など)の発現度およびその遺伝子変異の部位・頻度。 Clinical diagnosis, finding of FDG PET imaging and measured uptake of FDG. Pathological parameters measured on cancer sample such as invasiveness. Expression glucose transporter, hexokinese and G-6-Pase on cancer tissue. Expression and mutation of cancer related genes such as p53 on cancer tissue.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2010年7月から2014年9月までの間に、長崎大学病院放射線部においてFDG PETの撮影が行われ、かつ手術によって病理組織標本が得ることができた、肝・胆道系・膵腫瘍の患者を対象とする。 Patient who were performed resection of hepatic/chorangic and pancreatic cancer and also performed FDG PET imaging during July 2010 and Sept 2014.
除外基準/Key exclusion criteria 1:FDG PETの画質が評価に適さないレベルであると画像診断学的に評価される場合。
2:病理組織標本が、病理学評価に適さない場合。
1: Patient with FDG PET image quality which is too poor to interpret.
2: The cases which the cancer tissue is not available.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
工藤
Takashi
ミドルネーム
Kudo
所属組織/Organization 長崎大学 原爆後障害医療研究所 Atomic bomb disease institute, Nagasaki University
所属部署/Division name アイソトープ診断治療学研究分野 Department of Radioisotope medicine
郵便番号/Zip code 8528523
住所/Address 長崎市坂本1丁目12-4 12-4 Sakamoto 1-chome, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7101
Email/Email tkudo123@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
工藤
Takashi
ミドルネーム
Kudo
組織名/Organization 長崎大学 原爆後障害医療研究所 Atomic bomb disease institute, Nagasaki University
部署名/Division name アイソトープ診断治療学研究分野 Department of Radioisotope medicine
郵便番号/Zip code 8528523
住所/Address 長崎市坂本1丁目12-4 12-4 Sakamoto 1-chome, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkudo123@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Atomic bomb disease institute, Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学 原爆後障害医療研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Atomic bomb disease institute, Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学 原爆後障害医療研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
住所/Address 長崎市坂本1丁目12番4号 1-12-4 Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel 095-819-7726
Email/Email rinshou7726@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 48
主な結果/Results 現在、遺伝子情報以外の病理標本から得られる情報とFDG集積度の関連の解析中である。膵癌において、FDGの集積度とリンパ管侵襲以外の腫瘍進展状態との間に関連性があることが、示唆される結果がえられつつある。 Now, analysis not including genome information are on going. Correlation between FDG uptake and histological infromation regarding tumor invasion (except lymphatic invasion) were observed in pancreatic cancer.
主な結果入力日/Results date posted
2021 05 27
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 10 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は後ろ向き観察研究である。
本研究では、癌組織のFDG 集積度に影響を与える因子として、p53を始めとする腫瘍遺伝子の変異に着目し、DNA シークエンスによる変異部位の特定、糖代謝に影響を与える因子との関連、放射線感受性などとの関連を明らかにする。
This is retrospective observation study.
In this study, we compare FDG uptake measured on FDG PET imaging preoperatively and cancer related gene expression and mutations. Also evaluate relationship between FDG uptake and glusoce metabolism related factor, factor which affect on radiation sensitivity.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 21
最終更新日/Last modified on
2021 05 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018306

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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