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一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌BB536株の摂取による貧血改善に関する単施設ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, single-center clinical trial to study the effect of Bifidobacterium longum BB536 ingestion on anemia improvement.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌BB536の摂取による貧血改善に関する試験

英語
A clinical trial to study the effect of Bifidobacterium longum BB536 ingestion on anemia improvement.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌BB536株の摂取による貧血改善に関する単施設ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, single-center clinical trial to study the effect of Bifidobacterium longum BB536 ingestion on anemia improvement.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビフィズス菌BB536の摂取による貧血改善に関する試験

英語
A clinical trial to study the effect of Bifidobacterium longum BB536 ingestion on anemia improvement.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
貧血

英語
Anemia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
貧血気味な成人女性を対象として、ビフィズス菌BB536株摂取による腸内環境改善作用を介する貧血症状の改善効果を検討する。

英語
This study aimed to evaluate the efficacy of Bifidobacterium longum BB536 ingestion in improvement of anemia via ameliorating intestinal environment for adult women having a slight anemia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヘモグロビン、赤血球数、血清フェリチン　

英語
hemoglobin, red blood cell, serum ferritin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ヘマトクリット、血清トランスフェリン、総鉄結合能、網状赤血球数、総血清鉄、平均赤血球容積（MCV）、平均赤血球色素量（MCH）、平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）、トランスフェリン飽和度、排便回数、便性状

英語
hematocrit, serum transferrin, total iron binding capacity (TIBC), reticular red count, total serum iron, mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), transferrin-saturation, defecation frequency, fecal property

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食：ビフィズス菌BB536カプセル
摂取期間：12週間
摂取量：2 カプセル/日

英語
Daily ingestion of 2 capsules containing Bifidobacterium longum BB536 for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食：ビフィズス菌BB536を含有し
ないプラセボカプセル
摂取期間：12週間
摂取量：2 カプセル/日

英語
Daily ingestion of 2 placebo capsules devoid of Bifidobacterium longum BB536 for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時20歳以上、65歳未満の成人女性
(2) 2014年度の健康診断で、ヘモグロビン濃度13g/dL未満の者

英語
(1) Adult women who are 20 to 65 years old at the time of agreement acquisition
(2) Subjects whose Hb levels were less than 13 g/dL by a medical examination of 2014.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 鉄剤あるいは鉄補給を目的としたサプリメント等の健康食品を常用している者
(2) 重篤な肝、腎、心、消化器、脳血管、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症に罹患している者
(3) 悪性腫瘍（血液がんを含む）を有し、治療、投薬を受けている者、あるいはその既往歴のある者
(4) 消化器系の臓器の切除歴を有する者
(5) 過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
(6) 便通に影響を与える医薬品（抗生物質、整腸剤、便秘薬、下痢止め等）や健康食品・サプリメント（乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維等含有食品）を常用している者
(7) 薬物アレルギーあるいは食物アレルギーを有する者
(8) 摂取開始日前12週以内に400mL以上の採血、あるいは前観察期間に200mL以上の採血を行った者
(9) 被験者背景、身体所見、診察、理学的検査および臨床検査などの結果から、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者

英語
(1)Subjects who regularly uses the health foods such as supplements for the purpose of iron medicine or the iron supply.
(2)Subjects who have serious disease
(liver, kidney, cerebrovascular, endocrine metabolic diseases, infectious diseases that requires notification) needed to notify
(3)Subjects receiving treatment or medication for cancer, and subjects with a history of cancer.
(4)Subjects who have a history of major surgery of digestive system
(5)Subject with irritable bowel syndrome, inflammatory bowel syndrome or gastrointestinal dysfunction
(6)Subject who regularly undertakes
medication or treatment that affects bowel motion (such as: antibiotics, antiflatulents, laxatives, anti-diarrheal drug) or functional food / nutraceuticals, health supplements (such as: lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, dietary fiber)
(7)Subject with a history of allergy to medicine and food
(8)Subject who donated: 400 ml whole blood within past 12 weeks or 200 ml whole blood within past 4 weeks or plasma or platelets within past 2 weeks prior to this study
(9)Subject who is judged to be ineligible due to subject's background, physical findings, medical examination, physical and clinical examination by principal investigator or sub investigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	教授　下田　妙子

英語

名
ミドルネーム
姓	Prof. Taeko Shimoda

所属組織/Organization

日本語
東京医療保健大学

英語
Tokyo Healthcare University

所属部署/Division name

日本語
医療保健学部医療栄養学科

英語
Faculty of Healthcare, Division of Medical Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒154-8586　東京都世田谷区世田谷3-11-1

英語
3-11-1, Setagaya, Setagaya-Ward, Tokyo, 154-8586, Japan

電話/TEL

03-5799-3711

Email/Email

t-shimoda@thcu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	教授　下田　妙子

英語

名
ミドルネーム
姓	Prof. Taeko Shimoda

組織名/Organization

日本語
東京医療保健大学

英語
Tokyo Healthcare University

部署名/Division name

日本語
医療保健学部医療栄養学科

英語
Faculty of Healthcare, Division of Medical Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒154-8586 東京都世田谷区世田谷3-11-1

英語
3-11-1, Setagaya, Setagaya-Ward, Tokyo, 154-8586, Japan

電話/TEL

03-5799-3711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-shimoda@thcu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Healthcare University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医療保健大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医療保健大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

11

月

21

日

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日本語
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