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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016084
受付番号 R000018323
科学的試験名 CH-3(乳由来ペプチド)摂取による認知機能検査値変化に関する予備調査
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/29
最終更新日 2014/12/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CH-3(乳由来ペプチド)摂取による認知機能検査値変化に関する予備調査
The efficacy of continuous consumption of CH-3 (milk origin peptide) for cognitive function: A pilot study
一般向け試験名略称/Acronym フラットケア予備調査 A pilot study for "Flat Care"
科学的試験名/Scientific Title CH-3(乳由来ペプチド)摂取による認知機能検査値変化に関する予備調査
The efficacy of continuous consumption of CH-3 (milk origin peptide) for cognitive function: A pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フラットケア予備調査 A pilot study for "Flat Care"
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし Nothing
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 老年内科学/Geriatrics
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳由来ペプチドを継続摂取することによる認知症予防または改善効果を検証し、誰もが手軽に継続できる認知症予防方法の開発に役立てること。 To evaluate the efficacy of continuous taking a milk peptide for prevention/improvement of dementia, and to develop the method for prevention of dementia that everyone can continue easily.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MMSEスコア Score of MMSE (Mini-Mental State Examination)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧 Blood pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ペプチド群は、1日1回、ペプチドCH-3を500㎎含むタブレット1粒を4か月間食べる。 In peptide group, participants take a pill of tablet including 500mg CH-3 peptide once a day for 4 months.
介入2/Interventions/Control_2 対照群にはペプチドCH-3の提供は行わず、参加者は普段通りの生活で4か月間過ごす。 In control group, they don't receive the CH-3 tablet, and live with their usual lifestyles for 4 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)愛媛県新居浜市在住の男女。
(2)同意取得時の年齢が60歳以上の者。
(3)本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者。
(1)The residents of Niihama city, Ehime
(2)Those whose age at the time of informed consent is 60 and over.
(3)Those who can understand the purpose and the contents of this study, and can agree with participation by letter.
除外基準/Key exclusion criteria (1)乳製品にアレルギー反応を示す者。
(2)その他、試験責任医師が不適格と判断した者。
(1)The presence of allergic response to milk product.
(2)In addition, those who were judged inadequate by investigator.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷川武

ミドルネーム
Takeshi Tanigawa
所属組織/Organization 愛媛大学大学院 Graduate School of Medicine, Ehime University
所属部署/Division name 医学系研究科公衆衛生・健康医学 Department of Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東温市志津川 Shizukawa, Toon-city, Ehime
電話/TEL 089-960-5283
Email/Email tt9178tt9178@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木下 徹

ミドルネーム
Tetsu Kinoshita
組織名/Organization ちいき進かがく株式会社 Community Life Sciences Co., Ltd.
部署名/Division name 社会疫学研究所 Social Epidemiology Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県松山市来住町160番地4 160-4 Kishimachi, Matsuyama-city, Ehime
電話/TEL 089-904-7811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tetsu.prospective@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Public Health, Graduate School of Medicine, Ehime University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学大学院医学系研究科公衆衛生・健康医学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 29
最終更新日/Last modified on
2014 12 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018323
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018323

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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