UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000015979
受付番号	R000018327
科学的試験名	難治性摂食障害に対する反復性経頭蓋磁気刺激療法のランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2014/12/17
最終更新日	2019/02/27 21:06:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性摂食障害に対する反復性経頭蓋磁気刺激療法のランダム化比較試験

英語
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in treatment resistant eating disorders: a randomised, sham-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EDTMS-Chiba

英語
EDTMS-Chiba

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性摂食障害に対する反復性経頭蓋磁気刺激療法のランダム化比較試験

英語
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in treatment resistant eating disorders: a randomised, sham-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EDTMS-Chiba

英語
EDTMS-Chiba

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
DSM-５診断基準に基づき、神経性過食症(Bulimia Nervosa: BN)またはAN過食/排出型(Anorexia Nervosa Binge/Purging Type: ANBP)または過食性障害(BED)の診断基準をみたした患者

英語
patients with a Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5)diagnosis of Bulimia Nervosa (BN), or Anorexia Nervosa binge-purging type(ANBP), or Binge Eating Disorder (BED)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は治療抵抗性の摂食障害の病態解明と磁気刺激療法を用いた神経調節治療法の効果検証を目的とし、摂食障害患者を対象に無作為割付比較対照試験にて反復性経頭蓋磁気刺激療法(rTMS)を、前頭葉背外側前頭前皮質（DLPFC）に施行し、検討する。

英語
The aim of this randomised sham-controlled study is to investigate the therapeutic efficacy of the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)in people with treatment resistant eating disorders.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食べ物課題を用いた、磁気刺激終了時点の過食衝動に対するVASの変化量

英語
The primary outcome measure, administered before and after the rTMS sessions, is the change in a 10-cm visual analogue scale (VAS) of "urge to eat".

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 磁気治療最終回終了時の無性に食べたい(urge to binge-eat)に対するVASの変化量
2. 磁気治療最終回終了時のお腹が空く(level of hunger)に対するVASの変化量
3. 磁気治療最終回終了時点24時間以内の不安感 (level of anxiety)に対するVASの変化量
4.磁気治療最終回終了時の緊張感(level of tension)に対するVASの変化量
5. 磁気治療最終回終了時の気分に対するVASの変化量
6.食べ物渇望質問紙
7.過食症状調査票
8. ハミルトンうつ病評価尺度
9.ハミルトン不安評価尺度
10. 臨床全般印象尺度-重症度/変化度
11. 機能の全般的評価
12.摂食障害診断質問紙
13.摂食障害調査票-2
14.病院不安及び抑うつ評価尺度
15.認知柔軟性尺度
16. 認知柔軟性課題(ストループ検査、Brixton検査、トレイルメイキングテスト)
17. 血清BDNF, proBDNFの検査
18.事象関連電位
19.皮膚コンダクタンス反応
20. 怒り行動尺度

英語
1. the change in a VAS of urge to binge-eat
2. the change in a VAS of level of hunger
3. the change in a VAS of level of anxiety
4. the change in a VAS of level of tension
5. the change in a VAS of current mood
6. the Food Craving Questionnaire-State (FCQ-S) scores
7. the Bulimic Investigatory Test, Edinburgh (BITE)
8. the Hamilton Depression Rating Scale
9. the Hamilton Anxiety Rating Scale
10. the Clinical Global Impression Scale Severity/Change(CGIS/CGIC)
11. the Global Assessment of Functioning(GAF)
12. the Eating Disorder Examination Questionnaire(EDEQ)
13. the Eating Disorder Inventory2(EDI2)
14. the Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)
15. the Cognitive Flexibility Scale(CSF)
16. neurocognitive tasks(the stroop test, Brixton test,Trail-making test)
17. Serum levels of BDNF, proBDNF
18. Event-related potential(ERP)
19. Skin conductance response(SCR)
20. the State-Trait Anger eXpression Inventory (STAXI)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 千葉大学医学部附属病院精神神経科を受診し、本研究のインフォームド・コンセントを得た上で、DSM-5診断基準に基づき、BNまたはAN過食・排出型(Anorexia Nervosa Binge-eating/purging Type: ANBP)またはBEDの診断基準をみたした入院、または外来患者
2. EDEQを用いた過去4週間の過食エピソード数が最低6回以上に該当する者)。
スクリーニング時、ベースライン時におけるCGI-Sを用いた評価で重症度中等度以上（CGI>=4）
3. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4. 同意取得時において年齢が20歳以上49歳以下の患者
5. 治療抵抗性の選択基準
①SSRIを十分量まで12週間以上投与しても、BITE重症度尺度>5, 症状評価尺度>15, CGIの変化(CGI-C)>3または、②過去にSSRIを服用し、忍容性の問題で中止された者であり、BITE重症度尺度>5, 症状評価尺度>15, CGIの変化(CGI-C)>3、または、③12週以上のCBTを実施し、BITE重症度>5, BITE症状評価尺度>15, CGIの変化(CGI-C)>3に該当する者。

英語
1. Participants are recruited from the Department of Psychiatry, inpatient unit or outpatient uni,t Chiba University Hospital. Diagnosis is established with the eating disorders, BN, AN or BED, based on DSM-5 criteria.
2. Participants are enrolled if they had at least six binges over the previous 28 days as assessed with the Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q). CGI>=4.
3. Written informed consent is obtained from all the participants.
4. Participants are age between 20 and 48.
5. The criteria for treament-resistance is as follows;
1) BITE severity scores over 5, BITE symptom scores over 15, CGI-C>3, after 12 weeks intervention with sufficient dose of SSRI.
2) BITE severity scores over 5, BITE symptom scores over 15, CGI-C>3, with discontinuance of SSRI because of tolerability.
3)BITE severity scores over 5, BITE symptom scores over 15, CGI-C>3, after 12 weeks with CBT.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去に意識障害を伴う頭部外傷の既往のある者。
2)脳外科的なクリッピング術あるいは深部脳刺激電極が埋め込まれている者。
3)埋め込み型蝸牛刺激装置を装着している者。
4)心臓ペースメーカを装着している者。
5)てんかんの既往のある者。
6)DSM-5による診断基準でアルコール、薬物の乱用、依存のある者。
7)DSM-5による診断基準で知的能力障害、パーソナリティ障害のある者。
8)脳梗塞などの脳血管障害の既往のある者。
9)重篤な神経疾患のある者。
10)重篤な感染症や悪性腫瘍などの治療中の者。
11)妊娠中あるいは妊娠している可能性のある者。
12)左利きの者。
13)喫煙の本数；施行２週間前までに、10本/日、喫煙した者。
14)その他，試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者。

英語
Past history of brain injury with disturbance of consciousness, with heart pace-maker, pregnancy, nicotine use exceeding the equivalent of >10 cigarettes/ day, substance dependence, mental retardation, personality disorders, severe infection, cancer, physical illness.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓中里道子

英語

名

ミドルネーム

姓 Michiko Nakazato

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba

電話/TEL

043-226-2975

Email/Email

nakazato@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓中里道子

英語

名

ミドルネーム

姓 Michiko Nakazato

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2975

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakazato@faculty.chiba-u.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部付属病院（千葉県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 12 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 09 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 12 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 04 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 07 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 年 08 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 12 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 02 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018327

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018327

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）