UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015906
受付番号 R000018333
科学的試験名 冠動脈狭窄病変の機能的評価における拡張期FFRの診断に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/10
最終更新日 2020/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈狭窄病変の機能的評価における拡張期FFRの診断に関する研究 Diagnostic accuracy of diastolic fractional flow reserve (d-FFR) for functional evaluation of coronary stenosis
一般向け試験名略称/Acronym DIASTOLE Study DIASTOLE Study
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈狭窄病変の機能的評価における拡張期FFRの診断に関する研究 Diagnostic accuracy of diastolic fractional flow reserve (d-FFR) for functional evaluation of coronary stenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DIASTOLE Study DIASTOLE Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 主要冠動脈に一枝病変を有する安定冠動脈疾患 Stable coronary disease with a single major coronary artery lesion
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主要冠動脈一枝狭窄病変において心筋シンチグラフィーに対する拡張期FFR(d-FFR)の正診率を、従来の全心周期FFR(FFR)と比較する To compare diagnosis accuracy rate of diastolic FFR (d-FFR) and conventional full cardiac cycle FFR to scintigraphy for a single major coronary vessel lesion
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心筋シンチグラフィーをゴールドスタンダードとした場合の、拡張期FFR及び従来の全心周期から算出したFFRの正診率の差 The difference of the accuracy rate from the d-FFR and full cardiac cycle FFR using myocardial scintigraphy as a golden standard
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)心筋シンチグラフィーをゴールドスタンダードとした場合の拡張期FFR 及びFFRの最適なCut off値
2)心筋シンチグラフィーをゴールドスタンダードとした場合の拡張期安静時Pd/Paと安静時Pd/Paの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率
3)心筋シンチグラフィーをゴールドスタンダードとした場合の拡張期安静時Pd/Pa及び安静時Pd/Paの最適なCut off値
4)FFRをゴールドスタンダードとした場合の心筋シンチグラフィーの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率
5)拡張期FFRをゴールドスタンダードとした場合の心筋シンチグラフィーの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率
1) The cutoff value of d-FFR and FFR using myocardial scintigraphy as a golden standard
2) Assess the sensitivity and the specificity, the positive-predictive value, the negative-predictive value of diastolic Pd/Pa at rest and Pd/Pa at rest using myocardial scintigraphy as a golden standard
3) The cutoff value of diastolic Pd/Pa at rest and Pd/Pa at rest using myocardial scintigraphy as a golden standard
4) Assess the sensitivity and the specificity, the positive-predictive value, the negative-predictive value of myocardial scintigraphy using FFR as a golden standard
5) Assess the sensitivity and the specificity, the positive-predictive value, the negative-predictive value of myocardial scintigraphy using d-FFR as a golden standard

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)冠動脈造影(CAG)又は冠血行再建術(PCI/CABG)の適応がある患者
2)冠動脈造影(CAG)上、主要冠動脈に目視にて50%以上の一枝病変を有する安定冠動脈疾患患者
3)同意取得時点で年齢20歳以上であること
4)本人の自由意思による文書同意取得が可能な患者

1) Patient who is adaptable to coronary angiography (CAG) or coronary revascularization (PCI/CABG)
2) Patient who has stable coronary artery disease with more than 50% diameter stenosis in a single major coronary artery on CAG by visual estimation
3) Age>=20 years old at time of getting informed consent
4) Patient who can understand and voluntarily sign the informed consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1)左主幹部病変患者
2)慢性完全閉塞(CTO)病変
3) ステント内再狭窄
4)多枝病変患者
5)ST上昇型急性心筋梗塞の患者
6)非ST上昇型急性冠症候群の責任病変
7)陳旧性心筋梗塞の病歴がある患者
8)ATP(アデノシン三リン酸ニナトリウム水和物)の使用禁忌患者
9)心室期外収縮の多発、心房粗動或いは心房細動を有する患者
10)左心不全又は高度な弁膜疾患患者
11)冠動脈バイパス術(CABG)の施行歴のある患者
12)腎機能障害を有する患者(eGFR < 30mL/min/1.73m2)
13)本臨床研究への参加に同意が得られない患者
14)その他、本臨床研究の担当医師が不適当と判断した患者

1) Patient who has left main trunk lesion
2) Chronic total occlusion (CTO) lesion
3) lesion that is in-stent restenosis
4) Patient who has multivessel coronary artery disease
5) Patient who is diagnosed with ST-segment elevation acute myocardial infarction
6) Culprit lesion of non ST-segment elevation acute coronary syndrome
7) Patient who has anamnesis of old myocardial infarction
8) Patient who meets a contraindication of ATP (Adenosine triphosphate disodium hydrate)
9) Patient with frequent ventricular extrasystole, and with atrial/auricular flutter or fibrillation
10) Patient who is diagnosed left heart failure or altitude valvular disease
11) Patient with a history of coronary artery bypass graft (CABG)
12) Patient with severe renal dysfunction (eGFR < 30mL/min/1.73m2)
13) Patient who doesn't agree to provide the informed consent
14) Patient is concluded unsuitable by a docter in charge of the present clinical research
目標参加者数/Target sample size 413

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆史
ミドルネーム
赤阪
Akasaka
ミドルネーム
Takashi
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama 641-8509, Japan
電話/TEL 073-447-2300
Email/Email akasat@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大記
ミドルネーム
高山
Takayama
ミドルネーム
Hiroki
組織名/Organization DIASTOLE Study 研究事務局 The study secretariat of DIASTOLE Study
部署名/Division name 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
郵便番号/Zip code 101-0052
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4階 NFB Ogawa-cho Bldg 4F, 1-3-1, Kanda Ogawa-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO Association for Thinking about the Future of the Heart Angioplasty
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 心臓血管治療の将来を考える会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Association for Thinking about the Future of the Heart Angioplasty
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 心臓血管治療の将来を考える会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理委員会 Research Ethics Committee of Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・前向き、多施設共同
・2014年9月1日~2020年8月31日
・症例登録期間:2020年2月28日まで
* Prospective, multicenter
* From 2014/9/1 to 2020/8/31
* Enrollment: Until 2020/2/28

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 10
最終更新日/Last modified on
2020 10 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018333
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018333

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。