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一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈狭窄病変の機能的評価における拡張期FFRの診断に関する研究

英語
Diagnostic accuracy of diastolic fractional flow reserve (d-FFR) for functional evaluation of coronary stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DIASTOLE Study

英語
DIASTOLE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈狭窄病変の機能的評価における拡張期FFRの診断に関する研究

英語
Diagnostic accuracy of diastolic fractional flow reserve (d-FFR) for functional evaluation of coronary stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DIASTOLE Study

英語
DIASTOLE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
主要冠動脈に一枝病変を有する安定冠動脈疾患

英語
Stable coronary disease with a single major coronary artery lesion

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要冠動脈一枝狭窄病変において心筋シンチグラフィーに対する拡張期FFR（d-FFR）の正診率を、従来の全心周期FFR（FFR）と比較する

英語
To compare diagnosis accuracy rate of diastolic FFR (d-FFR) and conventional full cardiac cycle FFR to scintigraphy for a single major coronary vessel lesion

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心筋シンチグラフィーをゴールドスタンダードとした場合の、拡張期FFR及び従来の全心周期から算出したFFRの正診率の差

英語
The difference of the accuracy rate from the d-FFR and full cardiac cycle FFR using myocardial scintigraphy as a golden standard

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）心筋シンチグラフィーをゴールドスタンダードとした場合の拡張期FFR 及びFFRの最適なCut off値
2）心筋シンチグラフィーをゴールドスタンダードとした場合の拡張期安静時Pd/Paと安静時Pd/Paの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率
3）心筋シンチグラフィーをゴールドスタンダードとした場合の拡張期安静時Pd/Pa及び安静時Pd/Paの最適なCut off値
4）FFRをゴールドスタンダードとした場合の心筋シンチグラフィーの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率
5）拡張期FFRをゴールドスタンダードとした場合の心筋シンチグラフィーの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率

英語
1) The cutoff value of d-FFR and FFR using myocardial scintigraphy as a golden standard
2) Assess the sensitivity and the specificity, the positive-predictive value, the negative-predictive value of diastolic Pd/Pa at rest and Pd/Pa at rest using myocardial scintigraphy as a golden standard
3) The cutoff value of diastolic Pd/Pa at rest and Pd/Pa at rest using myocardial scintigraphy as a golden standard
4) Assess the sensitivity and the specificity, the positive-predictive value, the negative-predictive value of myocardial scintigraphy using FFR as a golden standard
5) Assess the sensitivity and the specificity, the positive-predictive value, the negative-predictive value of myocardial scintigraphy using d-FFR as a golden standard

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)冠動脈造影（CAG）又は冠血行再建術（PCI/CABG）の適応がある患者
2)冠動脈造影（CAG）上、主要冠動脈に目視にて50％以上の一枝病変を有する安定冠動脈疾患患者
3)同意取得時点で年齢20歳以上であること
4)本人の自由意思による文書同意取得が可能な患者

英語
1) Patient who is adaptable to coronary angiography (CAG) or coronary revascularization (PCI/CABG)
2) Patient who has stable coronary artery disease with more than 50% diameter stenosis in a single major coronary artery on CAG by visual estimation
3) Age>=20 years old at time of getting informed consent
4) Patient who can understand and voluntarily sign the informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）左主幹部病変患者
2）慢性完全閉塞（CTO）病変
3) ステント内再狭窄
4）多枝病変患者
5）ST上昇型急性心筋梗塞の患者
6）非ST上昇型急性冠症候群の責任病変
7）陳旧性心筋梗塞の病歴がある患者
8）ATP（アデノシン三リン酸ニナトリウム水和物）の使用禁忌患者
9）心室期外収縮の多発、心房粗動或いは心房細動を有する患者
10）左心不全又は高度な弁膜疾患患者
11）冠動脈バイパス術（CABG）の施行歴のある患者
12）腎機能障害を有する患者(eGFR < 30mL/min/1.73m2)
13）本臨床研究への参加に同意が得られない患者
14）その他、本臨床研究の担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patient who has left main trunk lesion
2) Chronic total occlusion (CTO) lesion
3) lesion that is in-stent restenosis
4) Patient who has multivessel coronary artery disease
5) Patient who is diagnosed with ST-segment elevation acute myocardial infarction
6) Culprit lesion of non ST-segment elevation acute coronary syndrome
7) Patient who has anamnesis of old myocardial infarction
8) Patient who meets a contraindication of ATP (Adenosine triphosphate disodium hydrate)
9) Patient with frequent ventricular extrasystole, and with atrial/auricular flutter or fibrillation
10) Patient who is diagnosed left heart failure or altitude valvular disease
11) Patient with a history of coronary artery bypass graft (CABG)
12) Patient with severe renal dysfunction (eGFR < 30mL/min/1.73m2)
13) Patient who doesn't agree to provide the informed consent
14) Patient is concluded unsuitable by a docter in charge of the present clinical research

目標参加者数/Target sample size

413

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆史
ミドルネーム
姓	赤阪

英語

名	Akasaka
ミドルネーム
姓	Takashi

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院

英語
Wakayama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

akasat@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大記
ミドルネーム
姓	高山

英語

名	Takayama
ミドルネーム
姓	Hiroki

組織名/Organization

日本語
DIASTOLE Study 研究事務局

英語
The study secretariat of DIASTOLE Study

部署名/Division name

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

郵便番号/Zip code

101-0052

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4階

英語
NFB Ogawa-cho Bldg 4F, 1-3-1, Kanda Ogawa-cho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Association for Thinking about the Future of the Heart Angioplasty

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 心臓血管治療の将来を考える会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Association for Thinking about the Future of the Heart Angioplasty

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 心臓血管治療の将来を考える会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・前向き、多施設共同
・2014年9月1日～2020年8月31日
・症例登録期間：2020年2月28日まで

英語
* Prospective, multicenter
* From 2014/9/1 to 2020/8/31
* Enrollment: Until 2020/2/28

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018333

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