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一般向け試験名/Public title

日本語
急性期くも膜下出血におけるマグネシム脳槽潅流療法の有効性の検討および安全性の確立に関する研究

英語
The safe and effectiveness of continuous cisternal irrigation with artificial magnesium solution in patient with aneurysmal subarachnoid hemorrhage.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
くも膜出血後脳血管攣縮に対するMg脳槽潅流療法の予防効果

英語
Effects of continuous intracisternal magnesium injection for vasospam in subarachnoid hemorrhage.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期くも膜下出血におけるマグネシム脳槽潅流療法の有効性の検討および安全性の確立に関する研究

英語
The safe and effectiveness of continuous cisternal irrigation with artificial magnesium solution in patient with aneurysmal subarachnoid hemorrhage.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
くも膜出血後脳血管攣縮に対するMg脳槽潅流療法の予防効果

英語
Effects of continuous intracisternal magnesium injection for vasospam in subarachnoid hemorrhage.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
くも膜下出血

英語
subarachnoid hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マグネシウム脳槽灌流療法の脳血管攣縮に対する効果の確認

英語
Effects of continuous intracisternal magnesium injection for vasospam in subarachnoid hemorrhage

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症3ヶ月後の機能予後（modified Rankin Scale、Glasgow outcome scale）

英語
Functional outcome at 3months after onset (modified Rankin Scale, Glasgow outcome scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 血清Mg濃度、髄液中Mg濃度
2. 新規脳梗塞病変
3. 脳血管攣縮の程度（経頭蓋ドップラーによる評価）
4. 脳血管攣縮の程度（脳血管撮影による評価）

英語
1. chronological changes of Mg2+ concentration in serum and CSF
2. infarction caused by vasospasm
3. MCA velocity measured by TCD
4. Angiographical vasospasm on digital subtraction angiography

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マグネシウム溶液脳槽灌流群

英語
continuous cisternal irrigation with artificial magnesium solution

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療群

英語
ordinary treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 破裂脳動脈瘤によるくも膜下出血
2. 72時間以内に開頭術にて根治的治療を行った患者
3. WFNS SAH gradeがI-IV
4. Fisher CT groupが2,3の患者

英語
1. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage
2. Patients treated by clipping via craniotomy within 72 hours after SAH
3. Patients classified as WFNS SHA Grade 1 to 4
4. Patients classified as Fisher CT group 2 and 3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 80歳以上の患者
2. 重篤な手術合併症をきたした症例
3. 妊娠中もしくは、妊娠している可能性のある患者
4. 重篤な合併症（悪性腫瘍、肝不全、腎不全など）を有する患者
5. その他、医師の判断により対象として不適切と判断された患者

英語
1. Age older than 80 years
2. Patients with severe surgical complication
3. Patients with pregnancy
4. Patients with malignant tumor, liver failure, and renal failure
5. Patients judged improper candidate by doctor

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　拓史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuji Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院

英語
Juntendo Univerisity Shizuoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129

英語
1129 Nagaoka, Izunokuni-City, Shizuoka

電話/TEL

055-948-3111

Email/Email

tyamamoto@med-juntendo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　拓史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuji Yamamoto

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院

英語
Junetndo University Shizuoka Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129

英語
1129 Nagaoka, Izunokuni-City, Shizuoka

電話/TEL

055-948-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyamamoto@med-juntendo.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo Univerisity Shizuoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学静岡病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属静岡病院（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

11

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018339

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