UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ローズヒップエキス含有食品の体脂肪への影響確認試験

英語
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study on the Anti-Obesity Effect of Food Containing Rosehip Extract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ローズヒップエキスの抗肥満効果

英語
The Anti-Obesity Effect of Food Containing Rosehip Extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ローズヒップエキス含有食品の体脂肪への影響確認試験

英語
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study on the Anti-Obesity Effect of Food Containing Rosehip Extract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ローズヒップエキスの抗肥満効果

英語
The Anti-Obesity Effect of Food Containing Rosehip Extract

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（肥満度Ｉの成人男女志願者）

英語
No (Subjects whose BMI are 25 to 30)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ローズヒップ含有食品を摂取した時の体脂肪への影響を検討する

英語
To examine the anti-obesity effect of food containing rosehip extract on body fat

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部体脂肪面積
体脂肪率

英語
Abdominal fat area
Body fat percent

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重
BMI
血圧
脈拍
ウエストサイズ
ヒップサイズ
皮下脂肪厚

英語
Weight
BMI
Blood pressure
Heart rate
Waist circumference
Hip circumference
Skinfold thickness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ローズヒップエキス100mg含有タブレット、1日1回1錠12週間摂取

英語
Tablet containing 100mg of rosehip extract, 1 per serving per day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ローズヒップを含有しないタブレット、1日1回1錠12週間摂取

英語
Tablet not containing rosehip extract, 1 per serving per day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)肥満度I（BMI 25～30）の20歳以上の男女
(2)医師が説明同意文書により本試験の内容を説明し、本試験の内容を理解し、本試験の参加に合意した者

英語
(1)Adult subjects whose BMI are 25 to 30
(2)Subjects giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)薬物アレルギーがある者
(2)過度のタバコ、アルコール常用者並びに食生活が極度に不規則な者
(3)肝機能又は腎機能に著しい障害がある者
(4)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
(5)摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血（血漿成分献血及び血小板成分献血）を行った者
(6)深夜及び不規則シフト勤務者
(7)妊娠中・授乳中、または６ヶ月以内に妊娠する予定のある者
(8)その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

英語
(1)Subjects who have allergic reaction to medicine.
(2)Subjects who smoke excessively and drink alcohol habitually, and whose eating habits are extremely irregular.
(3)Subjects who has liver dysfunction or renal dysfunction.
(4)Subjects who has history of surgery on gastrointestinal part such as gastrectomy, gastrointestinal suture, and intestinal resection.
(5)Subjects who donated 400 mL of blood within 12 weeks before starting of administration, or who donated 200 mL of blood within 4 weeks or donated blood component within 2 weeks.
(6)Midnight and irregular shift worker.
(7)Subjects who are during pregnancy, nursing, and who plan to become pregnant within six months.
(8)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福原　育夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Ikuo Fukuhara

所属組織/Organization

日本語
福原医院

英語
Fukuhara clinic

所属部署/Division name

日本語
医局

英語
Medical office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道恵庭市島松東町３丁目１－１５

英語
3-1-15 Shimamatsuhigashimachi, Eniwashi, Hokkaido

電話/TEL

0123-36-8029

Email/Email

i-feniwa@gray.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長友 暁史

英語

名
ミドルネーム
姓	Akifumi Nagatomo

組織名/Organization

日本語
森下仁丹株式会社

英語
Morishita Jintan Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部

英語
Research and Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市津田山手2-11-1 大阪テクノセンター

英語
Osaka Techno Center, 2-11-1, Tsudayamate, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-800-1044

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-nagatomo@jintan.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morishita Jintan Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森下仁丹株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Morishita Jintan Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森下仁丹株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.2147/DMSO.S78623

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018341

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