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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015771
受付番号 R000018351
科学的試験名 切除不能悪性胸膜中皮腫を対象としたNK4遺伝子発現型アデノウィルスベクターによる臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/01
最終更新日 2019/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能悪性胸膜中皮腫を対象としたNK4遺伝子発現型アデノウィルスベクターによる臨床研究 Phase 1 clinical trial of an intrathoracic administration of adenoviruses harboring the NK4 gene (AdCMV-NK4) for subjects with unresectable malignant pleural mesothelioma
一般向け試験名略称/Acronym 悪性胸膜中皮腫に対するNK4発現アデノウィルスベクターを用いた遺伝子治療 Gene therapy with NK4-expressing adenoviruses for malignant pleural mesothelioma
科学的試験名/Scientific Title 切除不能悪性胸膜中皮腫を対象としたNK4遺伝子発現型アデノウィルスベクターによる臨床研究 Phase 1 clinical trial of an intrathoracic administration of adenoviruses harboring the NK4 gene (AdCMV-NK4) for subjects with unresectable malignant pleural mesothelioma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性胸膜中皮腫に対するNK4発現アデノウィルスベクターを用いた遺伝子治療 Gene therapy with NK4-expressing adenoviruses for malignant pleural mesothelioma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性胸膜中皮腫  malignant pleural mesothelioma
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NK4発現アデノウィルスベクターの胸腔内投与の安全性と推奨用量の決定 To confirm the safety of intrathoracic administration of AdCMV-NK4 and determination of the maximum tolerance dose for the effective dose
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 用量制限毒性発生頻度の評価
Evaluation of frequency of the adverse events and limiting toxicity (DLT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗腫瘍効果  antitumor effect (response to the treatment)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 低用量(1000000000vp)、中等用量(10000000000vp)高用量(100000000000vp)のNK4発現アデノウィルスベクター(AdCMV-NK4)を胸腔内に投与する。その後、4週間経過観察し、DLT発現、抗腫瘍効果、生物学的反応を評価する(安全性を確認しながら各用量で3例ずつ漸増する)。同一患者には同一用量の投与のみである。ウィルスベクターが完全に排泄されきるまでは原則、入院治療とする。 Three graded AdCMV NK4 doses, low dose group (1000000000vp), medium dose group (10000000000vp) and high dose group (100000000000vp), are examined as a dose-escalation study. One dose of AdCMV NK4 will be injected into the thoracic cavity of a patient on day1 of the study. A patient is monitored for 28 days after the injection and the dose limiting toxicity, antitumor effects and biological responses are examined.
The study will started at a low dose group (n=3) and move on to a medium (n=3) and a high dose group (n=3) unless major adverse effects are produced. Admission to the hospital will be required until no viral excretion was confirmed in each samples (sputum, saliva, urine, and serum) by PCR.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・生検により病理学的に悪性胸膜中皮腫と診断された症例
・切除不能例(術後再発を含む)、手術拒否症例
・初回化学療法の無効例または再発例、もしくは化学療法拒否症例
・放射線治療歴を有さない。
・文書を用いた説明により文書による同意が得られた症例
・PS(ECOG) が0~1の症例
・妊娠・授乳をしていない、避妊を行っている症例、本人または配偶者が妊娠した場合、これを担当医師に伝えることに同意している症例
・登録から3か月以上の生存が期待できる症例
・AdCMV-NK4を含む溶液を注入可能な胸腔内スペース有する
・総括責任者あるいは臨床研究分担医師が被験者の安全性に問題がないと判断した場合

・腫瘍臓器(骨髄、心、肺、肝、腎)に高度の障害がない症例
① 白血球数:3000/mm3, もしくは 好中球数 2000/mm3 以上
② 血小板数:10×104/mm3以上
③ ヘモグロビン量: 9.0/dl以上
④ 総ビリルビン:医療施設の基準値上限の1.5 倍以下
⑤ ALT(GOT)/AST(GPT):医療施設の基準値上限の2倍以下
⑥ アルカリフォスファターゼ:医療施設の基準値上限の5倍以下
⑦ 血清クレアチニン:1.5mg/dl未満
⑧ PTおよびAPTT:医療施設の基準範囲内
⑨ 大気吸入下での経皮的酸素飽和度(SPO2):92%以上
⑩ 心電図:正常範囲内
Patients pathologically diagnosed as malignant pleural mesothelioma
Unresectable cases, including recurrence after surgery, or those who reject surgery
Recurrent cases or refractory cases to chemotherapies
(At least four weeks intervals are required from the last course of chemotherapy)
Patients who reject chemotherapies
Patients who have not underwent thoracic radiotherapy previously
Patients with written informed consent, those fully explained about the study using a document
ECOG Performance status 0 to 1
Patients with not being pregnant nor lactating. Patients who agree to contraception during the study period, and/or those agree to inform their doctors whenever they or their spouse get pregnant
Patients with life expectancy longer than 3 months
Patients who have an enough space in thoracic cavity for viral injection
Patients who are considered safe to participate to the study, approved by the principle investigator or the collaborators
Patients with enough organic functions and laboratory findings as follows
White Blood Cell >= 3000/mm3, or Neutrophils >=2000/mm3
Platelet >=10x104/mm3
Hemoglobin <=9.0/dl
Total Bilirubin <= x 1.5 of upper-limit of normal range
ALT(GOT)/AST(GPT) <= x 2 of upper-limit of normal range
Alkaline phosphatase <=x5 of upper-limit of normal range
Creatinine <1.5mg/dl
PT and APTT: within normal range
SPO2 at breathing room air >=92%
Electric cardiogram: within normal range
除外基準/Key exclusion criteria ・重症またはコントロール困難な感染症、併発疾患、合併症がある場合
・悪性胸膜中皮腫以外の同時性、異時性腫瘍を有する場合(根治例、もしくは無病期間が2年以上に達する症例は除く)
・有症状の脳転移がある、または治療を必要とする脳転移がある場合
・試薬を注入可能なスペースが胸腔内にない場合
・試験登録前4週間以内に未承認試験薬、治験薬の臨床試験に参加していた場合
・試験登録から終了までの間に何らかの抗がん剤治療を受ける予定がある場合
・試験登録時点で胸膜癒着術が既に施行されている場合
・症例登録時点でCTCAE. Ver4.0の基準でgrade2以上の末梢神経障害を有する場合
・胸部X線にて明らかな間質性肺炎、肺線維症が認められた場合
・試験計画書の遵守および試験での経過観察が不可能である場合。精神的、家族的、社会的、地理的などの理由によるものを含む。
・アデノウィルスベクターを用いた遺伝子治療歴がある場合
・自家もしくは同種臓器、組織移植歴がある場合
・血液検査により、HIV抗体、HBV抗原、HCV抗体、HTLV-1抗体が陽性である場合
・その他、総括責任者あるいは臨床腫瘍部研究分担医師が本試験の対象として適切でないと判断した場合
Patients with active or uncontrolled infectious diseases and /or the severe complications
Patients who have another malignancy besides malignant mesothelioma, synchronous or metachronous. Patients who have achieved complete cure or have progression free interval longer than 2 years are acceptable
Patients who have symptomatic brain metastatic foci and / or require a treatment for it
Patients who do not have enough intra-thoracic room for viral injection
Patients who have participated in other clinical trial with approved or unapproved medicine within 4 weeks before the entry in this study
Patients who are scheduled to receive another anticancer drug during the study period
Patients who have already treated with pleurodesis for mesothelioma
Patients who have peripheral nerve palsy more than grade 2 in CTCAE vers 4.0 at the entry
Patients who have apparent interstitial diseases and pulmonary fibrosis on chest X ray
Patients who have any problems including mental, familial, social or geographic issues that prevent good compliance to achieve this study
Patients who have already undergone a treatment using adenoviral vectors
Patients who have a treatment history of auto or allograft organ transplantation
Patients who are positive for HIV antigen, HBV antigen, HCV antibody, and HTLV 1 antibody
Patients who are judged as inappropriate to participate this study by the principal investigator and the collaborators
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
巽 浩一郎

ミドルネーム
Koichiro Tatsumi
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院     
Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 呼吸器内科  Department of Respirology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1、日本国 1-8-1 inohana chuo-ku Chiba Japan
電話/TEL 81-43-222-7171
Email/Email tatsumi@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
多田裕司

ミドルネーム
Yuji Tada
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院  Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 呼吸器内科  Department of Respirology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1、日本国 1-8-1 inohana chuo-ku Chiba Japan
電話/TEL 81-43-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.m.chiba-u.ac.jp/class/respir/index.html
Email/Email ytada@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院 
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NICHIAS corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ニチアス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 千葉県がんセンター
東京女子医大八千代医療センター
東邦大学医学部大森医療センター
Chiba cancer center
Tokyo women's univesity Yachiyo medical center
Toho university omori medical center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院 
Chiba university hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 28
最終更新日/Last modified on
2019 01 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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